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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARICEPT 28CPR ORODISP 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia ARICEPT 28CPR ORODISP 10MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco anti-demenza, anticolinesterasico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimerdi grado lieve-moderato.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' accertata verso ildonepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure gli eccipienti contenuti nella preparazione.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere posta sulla lingua per potersi disintegrare prima di essere deglutita con o senza acqua, in base alla preferenza del paziente. La dose di 5 mg/die dovra' essere mantenuta per almeno un mese per poter valutare le prime rispostecliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5mg/die, la dose potra' essere portata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentate in studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida ufficiali (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e checontrolli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essereregolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti beneficidel farmaco. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale edepatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance del donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado lieve-moderato potrebbe verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti pediatrici: la somministrazione nei pazienti pediatrici non e' raccomandata.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'uso non e' stato valutato nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria(per es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta').Anestesia: il farmaco, inibitore della colinesterasi, puo' determinarenei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possonoavere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbidella conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti non hannoevidenziato, rispetto al placebo, unaumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti. Disturbi neurologici: convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante del farmaco con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Mortalita' negli studi clinici sulla Demenza Vascolare. Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cuidemenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalita' e' stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalita' e' stato di 11/648 (1,7%) nel gruppodonepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numericamente piu' elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare.Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non hamostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e il gruppoplacebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) equando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinaticon altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare(totale n=6888), il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomoil metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, e in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi diinterazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi e altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e altriinibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologicherichiede cautela. Il donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci comela succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilita', nausea, vomito e insonnia. Gli effetti indesiderati segnalati in piu' di un singolo caso sono elencati di seguito, divisi per classe sistemica organica e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molto comune: (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100) rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (non stimabile con i dati disponibili). Infezioni e infestazioni: comune: comune raffreddore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: comune: anoressia. Disturbi psichiatrici: comuni: allucinazioni,agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del Sistema Nervoso:comuni: sincope, capogiri, insonnia; non comuni: convulsioni; rari: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache: non comuni: bradicardia; rari: blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare. Patologie gastrointestinali: molto comuni: diarrea, nausea; comuni: vomito, disturbi addominali; non comuni: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari: rari: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo: comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie: comuni: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comuni: cefalea; comuni: affaticamento, dolore. Esami diagnostici: non comuni: incrementi miniminelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumatismi, avvelenamento: comuni: incidenti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza: non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: il donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' notose il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamentoal seno.


  SCHEDA TECNICA ARICEPT 28CPR ORODISP 10MG
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