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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARIMIDEX 28CPR RIV 1MG

  Foglietto illustrativo Monografia ARIMIDEX 28CPR RIV 1MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore enzimatico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne inpostmenopausa. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti conrecettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella conrecettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

E' controindicato: nelle donne in premenopausa; in gravidanza e durante l'allattamento; nelle pazienti con grave compromissione renale (conclearance della creatinina inferiore a 20 ml/min); nelle pazienti conepatopatia moderata o severa; nelle pazienti con ipersensibilita' notaall'anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Le terapie a basedi estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza poiche'ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Terapia concomitante con tamoxifene.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti compresi gli anziani: Una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno. Bambini: e' sconsigliato nei bambini. Pazienti con alterata funzionalita' renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalita' renale lieve o moderata. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: non sono raccomandatiaggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve. Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamentoe' di 5 anni.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non e' raccomandato nei bambini poiche' la sicurezza e l'efficacia nonsono state verificate in questo gruppo di pazienti. La menopausa deveessere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esistaqualche dubbio sullo stato ormonale. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di Arimidex nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o ad alto rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA),all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziatiin modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono dati disponibili per l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici. Poiche' Arimidex abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Non sono attualmentedisponibili dati adeguati che dimostrino l'effetto dei bifosfonati sulla perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo o la loro utilita' quando usati come profilassi. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicanoche la co-somministrazione con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative. Una revisione dei dati di tollerabilita' emersi dagli studi clinici nonha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti.Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Non deveessere somministrato in concomitanza con Arimidex in quanto potrebbediminuirne l'azione farmacologica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comuni (>10%): Vascolari: Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata. Comuni (>= 1% e < 10%): Generali: Astenia, principalmente di natura lieve o moderata. Muscoloscheletrici, connettivali e ossei: Dolore o rigidita' alle articolazioni, principalmente di natura lieve o moderata. Sistema riproduttivo e mammella: Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata. Cute e tessuto sottocutaneo: Assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieveo moderata. Rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata. Gastrointestinali: Nausea, principalmente di natura lieve o moderata. Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata. Sistema Nervoso: Cefalea, principalmente di natura lieve o moderata. Non comuni (>= 0,1%e <1%): Sistema riproduttivo e mammella: Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*. Metabolismo e nutrizione: Anoressia, principalmente di natura lieve. Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata. Gastrointestinali: Vomito, principalmente di natura lieve o moderata. Sistema Nervoso: Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata. Molto rari (<0,01%): Cute e tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme. Sindrome di Stevens-Johnson. Reazioniallergiche incluso angioedema, orticaria e anafilassi. *Sanguinamentovaginale e' stato riportato non comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazioneulteriori valutazioni. Poiche' abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea esponendoalcuni pazienti ad un piu' alto rischio di fratture. Sono stati osservati non comunemente valori elevati di gamma GT e della fosfatasi alcalina (> 0,1% e < 1%). Una relazione causale per questi eventi non e' stata stabilita. La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi predefiniti nello studio ATAC riportati nelle pazienti trattatecon la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione dellaterapia in studio, indipendentemente dalla causalita'. Effetti avversi. Arimidex (N=3092); Tamoxifene (N=3094). Vampate di calore: 1104 (35.7%); 1264 (40.9%). Dolore/rigidita' delle articolazioni: 1100 (35.6%); 911 (29.4%). Disturbi dell' umore: 597 (19.3%); 554 (17.9%). Stanchezza/astenia: 575 (18.6%); 544 (17.6%). Nausea e vomito: 393 (12.7%); 384 (12.4%). Fratture: 315 (10.2%); 209 (6.8%). Fratture della colonnavertebrale, dell'anca o del polso/di Colles: 133 (4.3%); 91 (2.9%). Fratture del polso/di Colles: 67 (2.2%); 50 (1.6%). Fratture della colonna vertebrale: 43 (1.4%); 22 (0.7%). Fratture dell'anca: 28 (0.9%); 26(0.8%). Cataratta: 182 (5.9%); 213 (6.9%). Sanguinamento vaginale: 167 (5.4%); 317 (10.2%). Malattie ischemiche cardiovascolari: 127 (4.1%); 104 (3.4%). Angina pectoris: 71 (2.3%); 51 (1.6%). Infarto Miocardio: 37 (1.2%); 34 (1.1%). Disordini coronarici: 25 (0.8%); 23 (0.7%). Ischemia miocardia: 22 (0.7%); 14 (0.5%). Perdite vaginali: 109 (3.5%);408 (13.2%). Qualsiasi evento tromboembolico venoso: 87 (2.8%); 140 (4.5%). Tromboembolie venose profondi incluso embolia polmonare: 48 (1.6%); 74 (2.4%). Eventi ischemici cerebrovascolari: 62 (2.0%); 88 (2.8%). Carcinoma dell' endometrio: 4 (0.2%); 13 (0.6%). Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ARIMIDEX 28CPR RIV 1MG
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