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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARIXTRA SC 10SIR 2,5MG 0,5ML

  Foglietto illustrativo Monografia ARIXTRA SC 10SIR 2,5MG 0,5ML


DENOMINAZIONE:
ARIXTRA 2,5 MG/0,25 ML SOLUZIONE INIETTABILE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti antitrombotici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni siringa preriempita (0,5 ml) contiene 2,5 mg di fondaparinux sodico.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutivadell'anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgiaaddominale per patologie tumorali. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del trattoST (UA/NSTEMI) in pazienti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non e' indicato. Trattamento dell'infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in pazientiche sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocarditebatterica acuta; grave insufficienza renale caratterizzata da clearance della creatinina < 20 ml/min.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale: la dose raccomandata di fondaparinux e' 2,5 mg somministrata una volta algiorno dopo l'intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea. Ladose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che e' stata assicurata l'emostasi. Il trattamento deve essere continuato finche' non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso, di solito finche' il paziente non riprende la deambulazione, almeno 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico. Nella chirurgia dell'anca il trattamento con fondaparinux deve essere prolungato fino a ulteriori 24 giorni. L'esperienza dimostra che nei pazientisottoposti a chirurgia per frattura d'anca il rischio di TEV persisteoltre 9 giorni dopo l'intervento chirurgico. In questi pazienti l'usodi una profilassi prolungata con fondaparinux dovrebbe essere presa inconsiderazione fino a ulteriori 24 giorni. Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla basedi una valutazione di rischio individuale La dose raccomandata di fondaparinux e' di 2,5 mg una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Nei pazienti di pertinenza medica e' stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni. Trattamentodell'angina instabile/ infarto del miocardio senza sopra-slivellamentodel tratto ST (UA/NSTEMI): 2,5 mg al giorno, somministrati per iniezione sottocutanea. Il trattamento deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi e continuato fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine. Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI), durante l'intervento di PCIdeve essere somministrata, secondo la pratica clinica locale, eparinanon frazionata (UFH), tenendo in considerazione il rischio potenzialedi sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dosedi fondaparinux. Il momento piu' idoneo per ricominciare la somministrazione sottocutanea di fondaparinux dopo rimozione del catetere deve essere oggetto di valutazione clinica. Nello studio clinico pivotal UA/NSTEMI, il trattamento con fondaparinux venne iniziato non prima che fossero trascorse due ore dalla rimozione del catetere. Trattamento dell'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI)La dose raccomandata di fondaparinux e' di 2,5 mg al giorno. La primadose di fondaparinux viene somministrata per endovena mentre le dosi successive sono da somministrarsi per iniezione sottocutanea. Il trattamento deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi e continuato fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine. Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica non-primaria,durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica locale, eparina non frazionata (UFH), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempointercorso dall'ultima dose di fondaparinux. Il momento piu' idoneo per ricominciare la somministrazione sottocutanea di fondaparinux dopo rimozione del catetere deve essere oggetto di valutazione clinica. Nello studio clinico pivotal STEMI, il trattamento con fondaparinux venneiniziato non prima che fossero trascorse tre ore dalla rimozione del catetere. Nei pazienti STEMI o UA/NSTEMI che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, fondaparinux, quando possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti l'intervento e puo' essere risomministrato 48 ore dopo l'interventochirurgico. Categorie particolari di pazienti. Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi a seguito di intervento chirurgico: nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di eta' >=75 anni e/o di peso <50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. Laprima somministrazione di fondaparinux deve essere fatta non prima di6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico. L'iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l'emostasi. Insufficienza renale - Profilassi degli eventi tromboembolici venosi: fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina< 20ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno. Nessunariduzione del dosaggio e' richiesta nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min). Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Non e' richiesta alcuna riduzionedi dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina > 20 ml/min.Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essereusato con cautela poiche' non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti. Pazienti pediatrici: l'uso di fondaparinux non e' raccomandatonei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: somministrazionesottocutanea: fondaparinux e' da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolateralee tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmentein una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Somministrazione endovenosa (per la prima dose solo in pazienti con STEMI) La somministrazione endovenosa deve essere effettuata o attraverso una linea intravenosa gia' esistente o direttamente utilizzando un piccolo volume(25 o 50 ml) di soluzione salina allo 0,9%. Al fine di evitare eventuali perdite di medicinale, quando si utilizza una siringa preriempita,non deve essere espulsa la bolla d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. La cannula endovenosa deve essere ben lavata con soluzione salina dopo l'iniezione per assicurare che tutto il medicinale venga somministrato. Qualora venga somministrata con una mini-sacca, l'infusione deve essere effettuata nel tempo di 1-2 minuti.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non congelare.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Fondaparinux non deve essere somministrato per via intramuscolare. Emorragie: fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica <50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragiaintracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito. Per laprevenzione degli eventi tromboembolici venosi, le sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela. Se la co-somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI, fondaparinuxdeve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici). PCI e rischio di formazione di trombi nel catetere guida Nei pazienti con STEMI che sono sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (PCI) primario, non e' raccomandato l'uso di fondaparinux prima e durante l'intervento stesso. Analogamente, nei pazienti UA/NSTEMI in pericolo di vita che richiedano una rivascolarizzazione urgente, l'uso di fondaparinux non e' raccomandato prima e durante l'intervento di PCI. Questi sono pazienti con angina refrattaria o ricorrenteassociata a deviazioni dinamiche del tratto ST, insufficienza cardiaca, aritmia a rischio di vita o instabilita' emodinamica. Nei pazienti UA/NSTEMI e STEMI sottoposti ad intervento di PCI non primaria, non e'raccomandato l'uso di fondaparinux come unico anticoagulante durante la PCI, e quindi deve essere utilizzata eparina non frazionata (UFH) inaccordo con la pratica clinica locale. Ci sono dati limitati sull'utilizzo dell'eparina non frazionata (UFH) durante la PCI non primaria inpazienti in trattamento con fondaparinux (vedere paragrafo 5.1). In quei pazienti che sono stati sottoposti a PCI non primaria 6-24 ore dopo l'ultima dose di fondaparinux, la dose mediana di UFH e' stata di 8000 UI e l'incidenza di sanguinamenti maggiori e' stata del 2% (2/98).In quei pazienti che sono stati sottoposti a PCI non primaria meno di6 ore dopo l'ultima dose di fondaparinux, la dose mediana di UFH e' stata di 5000 UI e l'incidenza di sanguinamenti maggiori e' stata del 4,1% (2/49). Gli studi clinici hanno dimostrato un incrementato, seppurebasso, rischio di formazione di trombi nel catetere guida, in pazienti trattati con fondaparinux come anticoagulante durante la PCI, in confronto al gruppo di controllo. Le incidenze nella PCI non primaria inpazienti UA/NSTEMI sono state dell'1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) e nella PCI primaria nello STEMI sono state 1,2% vs 0% (fondaparinux vs controllo). Anestesia spinale/epidurale Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l'uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/epidurali o punture spinali non puo' essereesclusa la comparsa di ematomi epidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungate o permanenti. Il rischio di questi rari eventi puo' aumentare con l'uso postoperatorio di cateteri epidurali permanenti o con l'uso concomitante di altri farmaci che agiscono sull'emostasi. Pazienti anziani La popolazione anziana ha un aumentato rischiodi sanguinamento. Dato che la funzione renale generalmente diminuiscecon l'eta', i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Basso peso corporeo I pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso. Fondaparinux deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza renale E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente dai reni. Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV); i pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e di TEV e devono essere trattati con cautela. Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. >>Trattamento di UA/NSTEMIe STEMI: sono disponibili solo dati clinici limitati sull'uso di fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera, in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 30 ml/min. Di conseguenza e' compito del medico stabilire se il beneficio del trattamento sia maggiore del rischio. Insufficienza epatica grave: non e' necessario alcun aggiustamento della dose di fondaparinux. Tuttavia l'uso di fondaparinux in pazienti con insufficienza epatica grave deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovutoalla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina:fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux. A tutt'oggi non e' statastabilita un'associazione causale tra il trattamento con fondaparinuxe l'insorgenza della HIT.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. La dose di fondaparinux (10 mg)negli studi di interazione era piu' alta della dose raccomandata per le attuali indicazioni. Fondaparinux non influenza ne' l'attivita' INRdi warfarin, ne' il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acidoacetilsalicilico o piroxicam, ne' la farmacocinetica della digossinaallo steady state. Prosecuzione del trattamento con un altro farmaco anticoagulante Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziatacon una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux. Se e' richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finche' non viene raggiunto il valore stabilito di INR.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg e' stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, 327 pazienti sottoposti a chirurgia per fratturad'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi inizialedi 1 settimana, 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, 425 pazienti di pertinenza medica a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni, 10.057 pazienti sottoposti a trattamento di UA o ACS NSTEMI, 6.036 pazienti sottopostia trattamento di ACS STEMI. Per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi, le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comuni: >=1/10; comuni: >=1/100, <1/10; non comuni: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000) e classificate per organo in ordine decrescente di gravita'; tali reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico e medico. >>Effetti indesiderati in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale. Infezioni ed infestazioni. Rari: infezione della feritachirurgica. Patologie del sitema emolinfopoietico. Comuni: emorragia post-operatoria, anemia; non comuni: sanguinamento (epistassi, gastrointestinale, emottisi, ematuria), trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione. Disturbi delsistema immunitario. Rari: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Rari: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito. Rari: dolore addominale, dispepsia,gastrite, stipsi, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumentodegli enzimi epatici, alterazione della funzionalita' epatica; rari:bilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito. patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, edema periferico, febbre,secrezione della ferita; rari: dolore toracico, affaticamento, vampatedi calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope.>>Effetti indesiderati in pazienti di pertinenza medica. Patologie delsistema emolinfopoietico. Comuni: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale); non comuni: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomuni: dolore toracico. In altri studi o nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali. Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma dell'ACS e' consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi. Il sanguinamento e' stato l'evento piu' comunemente riportato nei pazienti con UA/NSTEMI e STEMI. L'incidenza di sanguinamento maggiore e'stata del 2,1% (fondaparinux) vs 4,1% (enoxaparina) fino al giorno 9compreso nello studio di fase III UA/NSTEMI, e l'incidenza dell'emorragia grave secondo i criteri TIMI modificati e' stata dell'1,1% (fondaparinux) vs 1,4% (controllo [UFH/placebo]) fino al giorno 9 compreso nello studio STEMI di fase III. Nello studio di fase III UA/NSTEMI, glieventi avversi non emorragici piu' comunemente riportati (in almeno l'1% dei soggetti in trattamento con fondaparinux) sono stati cefalea, dolore toracico e fibrillazione atriale. Nello studio di fase III condotto in pazienti con STEMI, gli eventi avversi non emorragici piu' comunemente riportati (in almeno l'1% dei soggetti trattati con fondaparinux) sono stati fibrillazione atriale, febbre, dolore toracico, cefalea, tachicardia ventricolare, vomito, e ipotensione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono dati sufficienti provenienti dall'uso di fondaparinux ingravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguardagli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata. Fondaparinux non deveessere prescritto a donne gravide a meno che non sia strettamente necessario. Fondaparinux e' escreto nel latte del ratto ma non e' noto sefondaparinux venga escreto nel latte umano. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento con fondaparinux. L'assorbimento orale da parte del bambino e' comunque improbabile.


  SCHEDA TECNICA ARIXTRA SC 10SIR 2,5MG 0,5ML
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