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ARIXTRA SC 10SIR 5MG 0,4ML

  Foglietto illustrativo Monografia ARIXTRA SC 10SIR 5MG 0,4ML


DENOMINAZIONE:
ARIXTRA 5 MG/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti antitrombotici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni siringa preriempita contiene 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico; sodio idrossido.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o cherichiedono trombolisi o embolectomia polmonare.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocarditebatterica acuta; grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La dose raccomandata di fondaparinux e' 7,5 mg (per pazienti con pesocorporeo >= 50, &le 100 kg) una volta al giorno somministrata tramiteiniezione sottocutanea. Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata e' 5 mg. Per i pazienti con peso corporeo > 100 kg, ladose raccomandata e' 10 mg. Il trattamento deve essere continuato peralmeno 5 giorni finche' non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore. La durata media del trattamento negli studi clinici e' stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni e' limitata. Categorie particolari di pazienti Pazienti anziani - Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazientidi eta' >= 75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l'eta'. Insufficienza renale - Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata. Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazientiche abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg) che un'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici. Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearancedella creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiche' non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti. Pazienti pediatrici: l'uso di fondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: fondaparinux e' da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale etra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmentein una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non congelare.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Fondaparinux e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Da non somministrare per via intramuscolare. L'esperienza del trattamento con fondaparinux di pazienti emodinamicamente instabili e' limitata e non c'e' alcuna esperienza nei pazienti che richiedono trombolisi, embolectomia o inserimento di filtri cavali. Emorragie Fondaparinux deve essere usatocon cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie,come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/mm^3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti specialicome indicato di seguito. Come per altri anticoagulanti, fondaparinuxdeve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottopostia recente intervento chirurgico (< 3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica. Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici,antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine aBasso Peso Molecolare (EBPM). Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina oclopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela. Se una loro contemporanea somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Anestesia spinale/epidurale: nei pazienti che ricevono fondaparinux per il trattamento del TEV, anziche' per la profilassi, nondeve essere usata l'anestesia spinale/epidurale in caso di interventochirurgico. Pazienti anziani: la popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento. Dato che la funzione renale generalmente diminuisce con l'eta', i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux. L'incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per iltrattamento della TVP o EP e di eta' < 65 anni, 65-75 e > 75 anni e'stata del 3,0%, 4,5% e 6,5%, rispettivamente. Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,5%, 3,6% e 8,3% rispettivamente, mentre le incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di ENF per il trattamento dell'EP sono state del 5,5%, 6,6% e 7,4%, rispettivamente. fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Basso peso corporeo: l'esperienza clinicain pazienti con peso corporeo < 50 kg e' limitata. In questi pazientifondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5mg. Insufficienza renale: il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale. E' noto che fondaparinux viene escretoprincipalmente per via renale. L'incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento di TVP o EP con funzione renale normale, lieve insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggiraccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) rispettivamente, e nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di eparina non frazionata per il trattamento dell'EP sono state del 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28), rispettivamente.Fondaparinux e' controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e deve essere usato con cautela neipazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min). La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso dei trial clinici (in media 7 giorni). Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg) che insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min). Fondaparinux deve essere usato con attenzionein questi pazienti. Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg puo' essere presa in considerazione, sulla base di modelli farmacocinetici. Insufficienza epatica grave L'uso di fondaparinux deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza deifattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina: fondaparinux deveessere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazientitrattati con fondaparinux. A tutt'oggi non e' stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con fondaparinux e l'insorgenza della HIT.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Negli studi clinici effettuati con fondaparinux, gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazionefondaparinux non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell'attivita' anticoagulante di warfarin. Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. Alla dose di 10 mg utilizzata negli studidi interazione, fondaparinux non ha influenzato il tempo di sanguinamento durante il trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, ne'la farmacocinetica della digossina allo steady state.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La sicurezza di fondaparinux e' stata valutata in 2.517 pazienti trattati per tromboembolismo venoso e trattati con fondaparinux per una media di 7 giorni. Le reazioni avverse piu' comuni sono state le complicanze emorragiche. Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune: >=1/10; comune:>= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000,< 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e classificate per organo in ordinedecrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi); non comuni: anemia, trombocitopenia; rari: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dell'azoto non proteico. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea; rari: capogiri.Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non comuni: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash eritematoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore, edema; rari: reazione al sito di iniezione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Glistudi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata. fondaparinux non deve essere prescrittodurante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Fondaparinux e' escreto nel latte del ratto ma non e' noto se fondaparinux venga escreto nel latte umano. L'allattamento al seno non e' consigliatodurante il trattamento con fondaparinux. L'assorbimento orale da partedel bambino e' comunque improbabile.


  SCHEDA TECNICA ARIXTRA SC 10SIR 5MG 0,4ML
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