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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AROMASIN 30CPR RIV 25MG

  Foglietto illustrativo Monografia AROMASIN 30CPR RIV 25MG


DENOMINAZIONE:
AROMASIN


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori steroidei dell'aromatasi; agenti antineoplastici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Exemestane 25 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosio, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato 80. Rivestimento: ipromellosio, polivinile alcool, simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato leggero, titanio biossido, metile p-idrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco, cera carnauba. Inchiostro per impressione: alcool etilico, lacca, ossidi di ferro neri (E172) e titanio diossido (E171).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il farmaco e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Il medicinale e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamentocon terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

L'uso e' controindicato nelle pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa, in quelle in gravidanza o durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Pazienti adulte e anziane La dose raccomandata del prodotto e' di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopoun pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, iltrattamento con Aromasin deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito dal farmaco) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con il medicinale deve proseguire fino a quando e' evidente laprogressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggioper pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso nei bambini non e' raccomandato.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede specifiche precauzioni per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non somministrare alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Le compresse contengono saccarosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Le compresse contengono metil-p-idrossibenzoato e pertanto possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate). Il farmaco e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale osseaed un aumento della percentuale di fratture. Durante il trattamento adiuvante con il medicinale le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento.Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effettidi una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea, causata dal farmaco, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziatonelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con Aromasin devono essere attentamente monitorate.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potenteinduttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dosesingola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del54% e la Cmax del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) epreparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di SanGiovanni) noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia del farmaco. Usare con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante del medicinale con altri farmaci antitumorali. Non somministrare in concomitanzacon medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Il medicinale e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Aromasin alla dose standard di 25mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con Aromasin dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) estanchezza (16%). L'incidenza di interruzione del trattamento a causadi eventi avversi e' stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse piu' comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%). La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore). Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza e' cosi' definita:molto comuni (>10%), comuni (>1%, <=10%), non comuni (>0,1%, <=1%), rari (>0,01%, <= 0,1%). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia; comuni: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comuni: sonnolenza.Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: dolori addominali, vomito,stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: aumento della sudorazione; comuni: rash, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Molto comuni: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni; comuni: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: stanchezza; comuni: dolorabilta', edema periferico; non comuni: astenia. Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidita' delle articolazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti e' stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano il farmaco, in particolare in quelle con linfopeniapreesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfocitinon si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. Nello studioIES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci e' stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa per singolieventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%). Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ulceragastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7%vs <0,1%). La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al farmaco. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Pertanto il medicinale e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Non somministrare durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA AROMASIN 30CPR RIV 25MG
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