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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARPEZOL 14CPS GASTR 20MG

  Foglietto illustrativo Monografia ARPEZOL 14CPS GASTR 20MG


DENOMINAZIONE:
ARPEZOL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore della pompa acida.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Omeprazolo.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

>>Capsule rigide 10 mg: saccarosio, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, povidone, potassio oleato, acido oleico, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, titanio diossido, talco.Rivestimento: ipromellosa, carragenano, potassio cloruro, ferro ossidorosso, titanio diossido, acqua depurata, FD&C RED 40/ALLURA RED AC (E129), FD&C YELLOW N.6 (E 110). >>Capsule rigide 20 mg: saccarosio, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, povidone, potassio oleato, acido oleico, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, titanio diossido, talco. Rivestimento: ipromellosa, carragenano, potassio cloruro, titanio diossido, acqua depurata, FD&C RED 40/ALLURA RED AC (E 129), FD&C YELLOW N.6 (E 110), FD&C BLUE 1/Brilliant BlueFCF (E 133).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

>>Adulti. Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quandoassociata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindrome di Zollinger-Ellison. >>Bambini. Trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo nonsuperiore ai 2 mesi di tempo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo. ADULTI. Ulcera duodenale: 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene unrapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel casodi ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg (2 capsule da 20mg) in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. Ulcera gastrica: 1 capsula da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in8 settimane. Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori. Triplice terapia: 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana. Duplice terapia: 40 mg al giorno inassociazione con un antibiotico per due settimane. Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere loschema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche. Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS):1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula da 20 mgal giorno. Esofagite da reflusso: 20 mg al giorno per 4 settimane, neicasi resistenti sara' necessario un prolungamento della terapia a 6-8settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare la dose a 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive e' raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. Malattia da reflusso gastro-esofageo: 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondereadeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose. Dispepsia funzionalenon ulcerosa: nei soggetti con eta' non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagrimento, ecc.) con dispepsia con problemidi sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) siraccomanda una dose iniziale di 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, e' possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Nei soggetti con eta' superiore a 45anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare unaindagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica.Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg di omeprazolo in un'unica somministrazione giornaliera (3 capsule da 20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalierisuperiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. BAMBINI Bambini con eta' superiore ai 2 anni con esofagite severa da reflusso: l'esperienza clinica e' limitata. L'omeprazolo deveessere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero. Se del caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP2C19). Nei bambini con esofagite da reflusso severa, apartire dai due anni di vita in poi vengono consigliate le seguenti dosi (equivalenti a circa 1 mg/kg/die) in funzione del peso.Peso 10-20 kg: 10 mg; peso 20 kg: 20 mg. Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Poiche' in questa fasciadi eta' non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento puo' essere proseguito per un periodo non superiore ai due mesi di tempo.Nei pazienti anziani non e' necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. nNei pazienti con ridotta funzionalita' epatica e' ingenere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quanto la biodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridottaacidita' intragastrica. L'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolopuo' diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi' come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, fenitoina, warfarin(R-warfarin) e altri antagonisti della vitamina K che sono tutti in parte substrati per questo enzima. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina in quanto puo' rendersi necessariauna riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia, il trattamento concomitante con omeprazolo alla dose di 20 mg/die non ha modificato laconcentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continuacon questo farmaco. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri antagonisti della vitamina K e' raccomandato il monitoraggio dei valoriINR in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di warfarin (o di altri antagonisti della vitamina K). Il trattamento concomitante con omeprazolo 20 mg/die non ha tuttavia modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. E' statoosservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce ilivelli plasmatici di atazanavir. La somministrazione concomitante diomeprazolo e tacrolimus puo' aumentare i livelli sierici di tacrolimus. La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, determina un'esposizione piu' che raddoppiata di omeprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme adomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori. Non e' stataevidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

E' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Comuni (>= 1/100< 1/10), non comuni (>= 1/1000 < 1/100), rari (> 1/10000 < 1/1000). Alterazioni del sistema ematico e linfatico. Rare: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema eshock anafilattico. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rare: edema periferico e iponatriemia. Alterazioni psichiatriche. Non comuni: insonnia. Rare: agitazione, confusione mentale reversibile, depressione, aggressivita' e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: mal di testa.Non comuni: capogiri, parestesia, sonnolenza e vertigini. Rare: alterazione del gusto. Alterazioni della vista. Rare: offuscamento della vista. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo. Alterazioni gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Rare: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale e pancreatite. Alterazioni epatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Rare: encefalopatia nei pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti, epatiti con o senza ittero e insufficienza epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, dermatitee/o prurito e orticaria. Rare: alopecia, fotosensibilizzazione, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osseo. Rare: artralgia, debolezza muscolare e mialgia. Alterazioni dell'apparato renale e urinarie. Rare: nefrite interstiziale che puo' sfociare in insufficienza renale. Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella. Rare: ginecomastia. Alterazioni generali e condizioni del sito di somministrazione. Non comuni: malessere. Rare: aumentata sudorazione e febbre.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e' escluso, pertanto l'uso del farmaco in gravidanza e' da riservare nei casi di effettiva necessita'. L'uso di omeprazolo e' comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza. Non e' noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.


  SCHEDA TECNICA ARPEZOL 14CPS GASTR 20MG
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