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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARTROMED OS SOSP 10BUST 600MG

  Foglietto illustrativo Monografia ARTROMED OS SOSP 10BUST 600MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolorepost-operatorio.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso uno dei componenti ed in quelli in cui farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma, rinite ed orticaria. E' inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva, storia diemorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due opiu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Severa insufficienza cardiaca.Terzo trimestre di gravidanza.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La posologia deve essere adattata alla situazione patologica per la quale Artromed viene prescritto e alle esigenze del singolo paziente. Intermini generali la posologia quotidiana da 600 mg, realizzabile consomministrazione unica, e' quella proponibile per la maggior parte delle indicazioni e dei pazienti per i quali il farmaco e' indicato. In fase di attacco la somministrazione puo' essere aumentata a 2 compresseo bustine al di' in dose ripetuta ogni 12 ore. Nel caso di pazienti anziani la posologia indicata potra' essere variata dal medico per adeguarla alle condizioni degli organi deputati alla metabolizzazione ed alla escrezione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In pazienti affetti da malattie epatiche o renali, ipertensione e/o insufficienza miocardica o con anamnesi di coagulopatie o in terapia anticoagulante, il trattamento cronico con ARTROMED deve essere effettuato sotto controllo clinico. Occorre cautela nei pazienti con una storiadi ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.Nei nefropazienti la dose giornaliera deve essere opportunamente ridotta sulla base della funzione renale. Poiche' sono state segnalate alterazioni oculari in pazienti in trattamento con farmaci anti-infiammatori non steroidei, qualora dovessero verificarsi disturbi visivi si dovra' sospendere il trattamento ed effettuare un esame oftalmologico. Possono verificarsi reazioni allergiche. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ARTROMED nei pazienti in eta' pediatrica, pertanto il prodotto non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 12 anni. L'uso di ARTROMED deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti iFANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, inparticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolarenelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARTROMEDil trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministraticon cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale(colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gli effetti indesiderati a livello dell'apparato gastrointestinale possono essere minimizzati assumendo il farmaco a stomacopieno o in associazione ad antiacidi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per amtolmetineguacil. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattaticon amtolmetineguacil soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ARTROMED deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di ARTROMED, come diqualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine edella cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ARTROMED dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono state osservate interazioni negative con gli altri farmaci dipossibile contemporaneo impiego ad esclusione degli antistaminici (anti H1) che limitano la liberazione di neuropeptidi gastroprotettivi. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. ARTROMED, in presenza di warfarin, pur non modificandone il legame proteico, puo' determinare un aumento del tempo disanguinamento in taluni pazienti. Corticosteroidi: aumento del rischiodi ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Nel trattamento combinato con farmaci corticosteroidei ARTROMED puo' consentire un effetto dirisparmio di questi. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi delreuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistemadella ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ARTROMED in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Ilfarmaco puo' provocare raramente dolore epigastrico, riduzione dell'appetito, riaccensione di pregressa ulcera gastrica, o sanguinamento gastro-intestinale, cefalea, manifestazioni cutanee (eritemi, prurito, orticaria), secchezza delle fauci, disturbi della vista e dell'udito, ritenzione idrica, depressione, diminuzione di emoglobina ed ematocrito, azotemia. Raramente, con tolmetina ed altri anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi: glossite, stomatite, anemia emolitica, trombocitopenia, granulolocitopenia, agranulocitosi, porpora. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensionee insufficienza cardiaca . Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Qualsiasi altro effetto indesiderato deve essere segnalato al proprio medico curante o al proprio farmacista.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, amtolmetineguacil non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se amtolmetineguacil e' usato da una donna inattesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, amtolmetineguacil e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Pur nonavendo gli studi negli animali evidenziato attivita' teratogena, datala novita' del farmaco, l'uso non e' consigliato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ARTROMED OS SOSP 10BUST 600MG
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