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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARTROSILENE 6F 2ML 160MG 2ML

  Foglietto illustrativo Monografia ARTROSILENE 6F 2ML 160MG 2ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antiinfiammatorio/antireumatico non steroideo.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Il prodotto non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali sostanze con analogo


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

(per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (dueo piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); asma bronchiale pregressa; severa insufficienza cardiaca; grave insufficienza renale od epatica in corso di terapia diuretica intensiva; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti aterapia anticoagulante, in quanto ne sinergizza l'azione; leucopenia;terzo trimestre di gravidanza; pazienti di eta' pediatrica (al di sotto di 15 anni).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La dose giornaliera consigliata e' di 1-2 fiale (160-320 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondenti a 100-200 mg di ketoprofene) per via intramuscolare o endovenosa. L'impiego del farmaco per via endovenosa e' consentito solo negli Ospedali o Case di Cura. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutareun'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita'renale. Il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con severedisfunzioni epatiche e renali. Bambini: E' controindicato nei bambini.La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondentea 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Durata del trattamento: si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva per piu' di tre giorni, passati i quali e'opportuno instaurare una terapia orale o rettale. Il prodotto non contiene alcol benzilico, pertanto puo' essere somministrato sia per viaintramuscolare che per via endovenosa. Modo di somministrazione: aprire le fiale secondo l'apposita linea di prerottura. Iniettare immediatamente dopo l'aspirazione della soluzione nella siringa. In caso di iniezione intramuscolare eseguire un'iniezione profonda nel quadrante superiore esterno della natica. In caso di somministrazione per via endovenosa, per disporre di un tempo d'azione superiore e' consigliabile che il farmaco venga somministrato per infusione lenta. L'uso in fleboclisi e' risultato perfettamente compatibile con 50 e 500 ml delle seguenti soluzioni: fisiologica, fruttosio (levulosio) 10% in acqua, glucosio (destrosio) 5% in fisiologica, glucosio (destrosio) 10% in acqua, Ringer acetato, Ringer lattato (Hartmann), soluzione colloidale di destrano a basso p.m. (40000) in fisiologica o in soluzione glucosata 5%.Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, mesoterapia). In caso ditrattamento per ionoforesi, il farmaco va applicato al polo negativo.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esserefatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofenepuo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anzianie nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienticon storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Il farmaco interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto,come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nelpaziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusionedel rene, malattie renali, cirrosi epatica, epatiti gravi, eta' avanzata. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, ilfarmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi dibroncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. In pazienti con ridotta funzione renale la somministrazione di ketoprofenedeve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.Come per altri FANS, il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica.Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso deiFANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggiorparte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il farmaco, in relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, non va somministrato in pazienti di eta' pediatrica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale dilisina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analogheconsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale: associazioni sconsigliate: altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragiagastrointestinale. Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio (descrittocon diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato all'inizio, durante l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per unadiminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione: diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema dellaciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consideratein pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitorio antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente ai pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiore a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione suireticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'esame emocitometricocompleto ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con i FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole daisiti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus:la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediatidalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischiodi sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renalee della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione del prodotto sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Altri effetti indesiderati che si verificano piu' raramente sono i seguenti: cute e tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema multiforme o bolloso, eczema, prurito, angioedema, dermatite. Disordini generali: shock anafilattico, astenia, dolore,sincope. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema efebbre. E' Stato riportato un singolo caso di dispnea e collasso cardiocircolatorio (shock) ad esito fatale in una paziente con allergia a FANS e insufficienza respiratoria grave dovuta a BPCO. Sistema nervoso:capogiro. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di ipoestesia e convulsioni (crisi epilettica). Sistema cardiovascolare: ipotensione, bradicardia e tachicardia. Edema, ipertensione e insufficienzacardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.Apparato respiratorio: dispnea edema della laringe e laringospasmo. Alterazioni renali e delle vie urinarie: edema del volto. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza renale acuta e un caso di pollachiuria. Alterazioni del sito di somministrazione: dolore al sito di iniezione e occasionalmente ascesso nel sito di iniezione sono stati riportati dopo iniezione intramuscolo. Ustioni e stravaso capillare si sono manifestati occasionalmente dopo applicazione del prodotto per ionoforesi. E' stato riportato un singolo caso di reazione sistemica caratterizzato da febbre, dolore articolare, artrosi ed eritema bolloso inuna paziente anziana che assumeva anche tiocolchicoside. I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perche' sono stati osservati occasionalmente con altre formulazioni contenenti ketoprofene sale di lisina: reazioni allergiche, broncospasmo, reazioni ematologiche che includono leucocitopenia, porpora e trombocitopenia cosi' come danni epatici (aumento degli enzimi epatici, epatite). Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilita', insonnia,brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea, reazioni di fotosensibilita'. Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, molto raramente, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica e reazioni ematologiche (anemia aplastica edemolitica e, ancora piu' raramente, agranulocitosi ed ipoplasia midollare). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestredi gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'usodel farmaco non e' consigliabile durante l'allattamento al seno. Fertilita': l'uso del prodotto, come di qualsiasi farmaco inibitore dellasintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazionedel prodotto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.


  SCHEDA TECNICA ARTROSILENE 6F 2ML 160MG 2ML
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