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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ASPRO 500 20CPR 500MG

  Foglietto illustrativo Monografia ASPRO 500 20CPR 500MG


DENOMINAZIONE:
ASPRO 500


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsalicilico e derivati.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Compresse: acido acetilsalicilico 500 mg. Compresse effervescenti: acido acetilsalicilico 500 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Compresse: amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale. Compresse effervescenti: mannitolo, acido malico, povidone, dioctilsolfosuccinatodi sodio, sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarinasodica, aroma di limone.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Il farmaco e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principioattivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici)/ antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - malattia ulcerosa gastroduodenale; gravi difetti della coagulazione; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi(G6PD/favismo); contemporaneo trattamento con metotrexato (a dosi di15 mg/settimana o piu') o con warfarin; -storia di asma indotta dallasomministrazione di salicilati o sostanze similare, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

1-2 compresse la volta. (Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d'acqua). Non superare le 6 compresse nelle 24 ore. L'uso del prodotto e' riservato ai solo pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficientead alleviare i sintomi (dolore o febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio dieffetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentanoreazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito,orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita';soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera peptica. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischiodi lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). Soggetticon difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento conanticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per i vecchi e peri soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da Asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatria. Il medicinale non deveessere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosihanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurnel'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentareil rischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donneche hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Sodio: questo medicinale contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioniutili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e'l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o adaltri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o dellecondizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante). Metotrexato(dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossicie' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio). Antiaggraganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Tromboliticio Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato abassi dosaggi. Associazioni che richiedono precauzioni particolari oun aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapportorischio/beneficio). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo;aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina eipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'usodell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nellainsufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcool La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1o 2 ore dall'impiego del prodotto.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalladurata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Disordinidel sangue e del sistema linfatico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale; riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. Disordini del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Raramente: sindrome di Reye. Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienticon ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Disordini uditivi e vestibolari: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Disordini respiratori, toracici e mediastinici: asma, rinite. Disordini gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia. Raramente: erosione e/o ulcerazionee/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Disordini epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione apatocellulare generalmente lieve e asintomatica) chesi manifesta con un aumento delle transaminasi. Disordini cutanei e sottocutanei: angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Disordini renali ed urinari: alterazione dellafunzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Disordini generali e alterazioni delsito di somministrazione. Reazioni di ipersensibilita': asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), epistassi, congiuntivite. Raramente: anafilassi. Sindrome di Reye (SdR): la Sdr si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche ilvomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico oaltri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con ladose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione diinibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare unaumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usatoda una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devonoessere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterinerisultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ASPRO 500 20CPR 500MG
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