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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ASSIEME INAL 120D 160 4,5MCG

  Foglietto illustrativo Monografia ASSIEME INAL 120D 160 4,5MCG


DENOMINAZIONE:
ASSIEME 160 mcg /4,5 mcg /inalazione


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Budesonide 160 mcg /inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta-2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva Indicato nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV 1 <50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (checontiene piccole quantita' di proteine del latte).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

ASMA. Non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti del medicianale e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione nonsolo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate dibeta-2-agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dosedeve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Quando il controllo a lungo terminedei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato,il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. >>Terapia di mantenimento (assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno): ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatorea rapida azione per l'uso al bisogno. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologicodi due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu'basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazioneuna volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in terapia di mantenimento. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore. >>Terapia di mantenimento e al bisogno (assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta aisintomi): ai pazienti si deve consigliare di avere sempre il farmacodisponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllodell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco albisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Adulti (dai 18 anni in su): 2inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno puo' essere appropriata. I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopoalcuni minuti, deve essere assunta un ulteriore inalazione. Non devonoessere assunte piu' di 6 inalazioni in ogni singola occasione. Di norma non e' necessaria una dose giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornalieretotali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono piu' di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: la terapia non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti. BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA. Adulti: 2 inalazioni 2 volte al giorno. >>Popolazioni speciali. Non ci sono requisiti particolaririguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Il Turbohaler e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresentano un potenziale pericolo divita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno o un separato broncodilatatore a rapida azione. Si deve ricordare ai pazienti di assumerela propria dose di mantenimento, come prescritto, anche in assenza disintomi. L'uso profilattico del farmaco, per esempio prima di un esercizio fisico, non e' stato studiato. Le inalazioni al bisogno devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore arapida azione. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo,si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare laterapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Come con altre terapie inalatorie, si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante dopo l'assunzione. In tale situazione sospendere e rivalutare la terapia impostata e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenale, ritardo nella crescitadi bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea,cataratta e glaucoma. Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispettoai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l'opportunita' di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra. Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattaticon budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto. Tuttavia e' stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento. Devono essere presi in considerazione i potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmente in pazienti trattaticon alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenza di osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg(dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 mcg (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto del medicinale a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenale causata da una precedente terapia sistemicacon steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. Ibenefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale. Nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungoperiodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato hanno richiesto terapia di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidiper via inalatoria. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da Candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua dopo le inalazioni al bisogno. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altripotenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non e' raccomandatala terapia di mantenimento e al bisogno. Somministrare con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosiaortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc poiche' ilformoterolo puo' indurne un prolungamento. Devono essere rivalutate la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e viralidelle vie aeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta-2-agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta-2-agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempioderivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile, nell'asma acuto grave e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di effetti collaterali da ipopotassiemia e' aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico. Eseguire controlli supplementaridel livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene lattosio (<1mg/inalazione). L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il processo metabolico della budesonide e' bloccato da sostanze metabolizzate dal CYP P450 3A4 (ad es. itraconazolo, ritonavir). La somministrazione concomitante di questi potenti inibitori del CYP P450 3A4 puo' incrementare i livelli plasmatici di budesonide. Il concomitante usodi queste sostanze deve essere evitato a meno che il beneficio sia superiore all'aumentato rischio di comparsa di effetti collaterali sistemici. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. I beta-bloccanti possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazina,antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare ilrischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitoridelle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici puo' avere un potenziale effetto additivo.L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazientitrattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Poiche' contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lostesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco sonogli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili della terapia con beta 2 -agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giornidall'inizio del trattamento. Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100< 1/10), non comune (>= 1/1000 < 1/100), raro (>= 1/10000 < 1/1000) emolto raro (< 1/10000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: aritmie cardiache quali fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli. Molto raro: anginapectoris. Patologie endocrine. Molto raro: segni o sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi quali soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' mineraleossea, cataratta e glaucoma. Patologie gastrointestinali. Non comune:nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni.Comune: infezioni da candida del tratto orofaringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune:mal di testa e tremore. Non comune: vertigine. Molto raro: disturbi del gusto. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza,nervosismo, disturbi del sonno. Molto raro: depressione, disturbi delcomportamento (soprattutto nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione della gola, tosse e raucedine. Raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Come con altre terapie inalatorie, incasi molto rari si puo' verificare broncospasmo paradosso. Il trattamento con beta 2 -agonisti puo' risultare in un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e corpi chetonici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco odi formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente a donnein gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovutoall'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi animali di riproduzione formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studianimali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno ancheidentificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di: crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza deve essere somministratosolo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonidedeve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione a donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazionesolo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.


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