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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ASSIEME MITE 1INAL 120D 80 4,5

  Foglietto illustrativo Monografia ASSIEME MITE 1INAL 120D 80 4,5


DENOMINAZIONE:
ASSIEME MITE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Budesonide e formoterolo fumarato diidrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta2-agonistia breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria checon beta2-agonisti a lunga durata d'azione. Non e' appropriato per iltrattamento dell'asma grave.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (checontiene piccole quantita' di proteine del latte).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti del prodotto e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta2-agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente in modo che la dose rimanga ottimale. Quando il controllo a lungotermine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Ci sono due modalita'di trattamento: terapia di mantenimento (se assunto come trattamentodi mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azioneda utilizzarsi al bisogno) e terapia di mantenimento e al bisogno (seassunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisognoin risposta ai sintomi). >>Terapia di mantenimento. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatorea rapida azione per l'uso al bisogno. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Bambini (dai 6 anni in su): 2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di duevolte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione del prodotto una volta al giorno nel caso in cui sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in terapia di mantenimento. Unricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica unpeggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini (di eta' inferiore a 6 anni): non e' raccomandato. >>Terapia di mantenimento e al bisogno. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre il farmaco disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerataspecialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisognoe' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlatialla dose. Adulti (dai 18 anni in su): 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed alla sera o come 2 inalazionio al mattino o alla sera. I pazienti possono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu' di 6 inalazioni in una singola occasione. Di norma non e' necessaria una dose giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornalieretotali fino a 12 inalazioni. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni: non e' raccomandata tale terapia. >>Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazientianziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso nei pazienti con dannoepatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. >>Istruzioni per il corretto uso del Turbohaler: e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso del Turbohaler a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma rappresentano un potenziale pericolo di vita; in tale situazione si deve considerarela necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi per esempiocon un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore albisogno (per i pazienti asmatici che assumono il prodotto quale terapia di mantenimento e al bisogno) o un separato broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono il prodotto solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento come prescritto, anche in assenza di sintomi. L'uso profilattico, per esempio prima di un esercizio fisico, non e'stato studiato. Le inalazioni al bisogno devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore a rapida azione. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerarela riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni didosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppurese presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi sericollegati all'asma e riacutizzazioni. Continuare il trattamento qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante dopo l'assunzione. In tale situazione il medicinale deve essere sospeso, si deve rivalutare la terapia impostata e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenale, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea,cataratta e glaucoma. Controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio. Valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Considerare l'opportunita' di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra. Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambinie degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto. Tuttavia e' stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800mcg (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto adosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. Ibenefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale.Nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato hanno richiesto terapia di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidiper via inalatoria. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da Candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazionedella dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni albisogno. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' nonfosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. Somministrare con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito,ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurismao altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Deve essere osservata cautelanel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc poiche' il formoterolo puo' indurne un prolungamento. Devono essere rivalutate la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienticon tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche evirali delle vie aeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta2-agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta2-agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile, nell'asma acuto grave e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di effetti collateralida ipopotassiemia e' aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico. Eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene lattosio(<1 mg/inalazione).


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il processo metabolico della budesonide e' bloccato da sostanze metabolizzate dal CYP P450 3A4 (ad es. itraconazolo, ritonavir). La somministrazione concomitante di questi potenti inibitori del CYP P450 3A4 puo' incrementare i livelli plasmatici di budesonide. Il concomitante usodi queste sostanze deve essere evitato a meno che il beneficio sia superiore all'aumentato rischio di comparsa di effetti collaterali sistemici. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. I beta-bloccanti possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Iltrattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazina, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca neiconfronti dei beta2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante coninibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici puo' avere un potenziale effettoadditivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservateinterazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Poiche' contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lostesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili della terapia con beta2-agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1000 <1/100), raro (>=1/10000 <1/1000) e molto raro (<1/10000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: aritmie cardiache quali fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli. Molto raro: angina pectoris. Patologie endocrine. Molto raro: segni o sintomi degli effetti sistemici deiglucocorticosteroidi quali soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da candida del tratto orofaringeo. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Raro: ipopotassiemia. Molto raro: iperglicemia. Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea e tremore. Non comune: vertigine. Molto raro: disturbi del gusto. Disturbipsichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno. Molto raro: depressione, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione della gola, tosse e raucedine. Raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. In casi molto rari si puo' verificare broncospasmo paradosso. Il trattamento con beta2-agonisti puo' risultare in un aumentodei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco odi formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente a donnein gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovutoall'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi animali di riproduzione formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studianimali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno ancheidentificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di: crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza somministrare solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve esseresomministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sonoattesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione del farmaco a donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazionesolo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.


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