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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ATENATIV IV FL 1500UI FL 30ML

  Foglietto illustrativo Monografia ATENATIV IV FL 1500UI FL 30ML


DENOMINAZIONE:
ATENATIV


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitrombotici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Antitrombina III concentrata da plasma umano.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cloruro di sodio, albumina umana stabilizzata con acetiltriptofano e caprilato sodico. >>Solvente: acqua p.p.i.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

>>Deficit congenito di antitrombina.A scopo profilattico per la prevenzione di trombosi e di embolia polmonare a seguito di intervento chirurgico, parto e post-parto. A scopo terapeutico in trombosi, embolia polmonare e coagulazione intravasale disseminata o in caso di disturbi della coagulazione durante la gravidanza. >>Deficit acquisito di antitrombina e coagulazione intravasale disseminata o altri gravi disturbi della coagulazione aggravati da cause quali: - sepsi, trauma, cancro, tromboembolia e complicanze gravidiche. Viene somministrato come terapia sostitutiva per normalizzare la coagulazione e permettere di trattare le malattie sopracitate.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' accertata o presunta verso i componenti della preparazione.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La dose e la durata della terapia sostitutiva sono in dipendenza dellagravita' della malattia e delle condizioni cliniche. La quantita' difarmaco da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre basate caso per caso sulle risultanze cliniche e sulla valutazione degli esami di laboratorio. Una unita' (1 UI) di antitrombinaIII equivale alla quantita' di antitrombina III presente in 1 ml di plasma umano. Questa concentrazione viene presa a riferimento come 100%.La somministrazione di 1 UI di antitrombina III per kg di peso corporeo aumenta la concentrazione (attivita') di antitrombina III di circal'1%. Per determinare la dose iniziale si consiglia di utilizzare la seguente formula: unita' necessarie = peso corporeo (kg) x [livello desiderato in (%) - livello reale di antitrombina III in (%)]. Si deve raggiungere inizialmente un livello di antitrombina III di almeno 100% il quale va mantenuto al di sopra dell'80% per la durata del trattamento. Il dosaggio deve essere calcolato sulla base delle determinazioni effettuate in laboratorio della concentrazione (attivita') di antitrombina III. Queste determinazioni devono essere effettuate almeno due volte al giorno fino a ristabilimento del paziente, quindi una volta al giorno e sempre immediatamente prima della successiva infusione. Si deve ricordare che l'emivita di antitrombina III puo' venire drasticamente ridotta in particolari condizioni cliniche come nel caso di coagulazione intravasale disseminata. >>Pazienti con deficit acquisito di antitrombina e coagulazione intravasale disseminata o gravi disturbi dellacoagulazione derivati da sepsi, trauma, cancro, tromboembolia o complicanze gravidiche vengono trattati per normalizzare la coagulazione. Durante tutto il periodo di trattamento deve essere mantenuto un livello normale di antitrombina. La determinazione del livello di antitrombina deve essere eseguita almeno 2 volte al giorno finche' il paziente si e' stabilizzato ed in seguito una volta al giorno. Bisogna tenere presente che l'emivita di Antitrombina III puo' essere notevolmente ridotta in alcune condizioni cliniche, come DIC. Dosaggi giornalieri superiori sono allora richiesti e le determinazioni di antitrombina devonoessere eseguite ogni 4-6 ore. Il trattamento continua finche' lo statodi coagulazione e' normalizzato. >>Trattamento profilattico del deficit ereditario di antitrombina. Chirurgia: la prima dose deve essere somministrata immediatamente prima dell'intervento, la successiva entro12 ore dalla prima. Il dosaggio e' quindi direttamente rapportato al livello di antitrombina nel plasma del paziente. Il trattamento deve essere continuato per almeno 2-6 giorni e deve essere supportato da altre forme di profilassi contro la tromboembolia. La natura esatta del trattamento dipende dal tipo di intervento previsto. Gravidanza : si da'inizio ad un trattamento sottocutaneo con eparina non appena accertata la gravidanza. Inizialmente vengono somministrate 12.500 UI due volte al giorno. La concentrazione di antitrombina nel plasma deve esseremonitorata durante tutta la gravidanza. Il giorno prima della data prevista per il parto la dose di eparina deve essere ridotta a 5.000 UI per via sottocutanea, due volte. Inoltre devono essere somministrate 50UI di antitrombina per kg di peso corporeo. Durante il parto e la settimana seguente, il livello di antitrombina deve essere mantenuto superiore all'80% di quello trovato nel plasma umano normale. Sono normalmente richieste 30 UI per kg di peso corporeo/giorno. Dopo il parto e'consigliato un trattamento profilattico anticoagulante per 8-12 settimane. >>Trattamento terapeutico di deficit ereditario: il dosaggio deveessere determinato su base individuale e rapportato al livello di antitrombina nel plasma del paziente. Il trattamento deve essere continuato per almeno una settimana ed associato ad una terapia anticoagulanteidonea.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare tra +2 gradi C e +8 gradi C anche se la conservazione del prodotto per 1 mese a temperatura ambiente non influisce sulla stabilita' del prodotto stesso.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Nel caso di insorgenza di reazioni allergiche o anafilattiche, sospendere immediatamente l'iniezione/infusione ed istituire le misure terapeutiche che di norma si usano nei casi di shock.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'eparina aumenta notevolmente l'effetto dell'antitrombina III; cio' puo' indurre una riduzione considerevole dell'emivita dell'antitrombinaIII. Il trattamento con eparina nella fase di normalizzazione della concentrazione di antitrombina III aumenta il rischio di sanguinamentoe quindi bisogna valutare attentamente la somministrazione contemporanea di eparina nel paziente ad elevato rischio di sanguinamento. Nel caso si sia deciso l'uso di eparina, si deve somministrare solo una bassa dose di eparina standard e vanno controllati attentamente l'effettosui parametri della coagulazione, in modo particolare l'attivita' anti-fattore Xa o tempo di ATP, come pure la concentrazione (attivita') diantitrombina III.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In casi rari sono state osservate reazioni allergiche o anafilatticheed un aumento della temperatura corporea. Durante l'effettuazione deiprimi studi clinici in pochi pazienti con gravi problemi di coagulazione intravasale disseminata sono stati osservati fenomeni di vasodilatazione e diuresi. Quando si somministrano specialita' medicinali estratte da sangue umano o da plasma non e' possibile escludere completamente l'insorgenza di malattie infettive provocate dalla trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per i patogeni di origine ancora ignota. Per minimizzare tali rischi le donazioni di plasma utilizzate perestrarre il prodotto provengono da donatori sani che, dopo esame medico ed indagine sulla loro anamnesi, debbono risultare privi di agenti infettivi determinabili e trasmissibili con trasfusioni di emoderivati.Inoltre tutte le donazioni utilizzate sono controllate e debbono risultare negative ad HCV (virus dell'epatite C) ed agli anticorpi dei virus dell'immuno-deficienza umana HIV-1/HIV-2 e non reattive all'HBsAg (antigene di superficie epatite B). Successivamente le diverse fasi delprocedimento produttivo, che consistono in una notevole riduzione e/oinattivazione dei virus potenzialmente contaminanti, contribuiscono ad aumentare il margine di sicurezza virale dell'antitrombina III concentrata. I metodi di inattivazione virale utilizzati sono i seguenti. Il medicinale viene trattato al calore in soluzione a 60 gradi C per 10ore. Per inattivare forme di virus incapsulati come i virus HIV ed ivirus dell'epatite B e C, si e' introdotto nella procedura di purificazione un passaggio specifico di inattivazione virale basato su un trattamento chimico con TNBP, tri(n-butil)-fosfato, e Triton X-100 (trattamento solvente/detergente). I risultati ottenuti da studi di validazione virale hanno dimostrato fattori di riduzione maggiori di 10 log perentrambi i virus HIV e Sindbis. Sia il virus Sindbis e l'HIV-1 sono stati inattivati al di sotto dei loro limiti di rivelazione dopo esposizione a sostanze chimiche. Il virus Sindbis puo' essere considerato come modello per HCV.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza d'uso in gravidanza del concentrato di antitrombina III da plasma umano. Gli studi condotti nell'animale non sono comunque sufficienti per valutarne completamente la sicurezza di impiego nell'uomo in relazione a riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gravidanza e sviluppo peri-postnatale. Antitrombina III concentrata puo' tuttavia essere usata in gravidanza e durante l'allattamento in caso di effettiva necessita'.


  SCHEDA TECNICA ATENATIV IV FL 1500UI FL 30ML
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