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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ATRIANCE 6FL EV 50ML 5MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia ATRIANCE 6FL EV 50ML 5MG ML


DENOMINAZIONE:
ATRIANCE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimetaboliti.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Nelarabina 5 mg/ml.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico(per aggiustare il pH), idrossido di sodio (per aggiustare il pH).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamentocon almeno due regimi di chemioterapia. Poiche' le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su datilimitati.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Solo per uso endovenoso. La nelarabina non e' diluita prima della somministrazione. La dose appropriata di nelarabina e' trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o incontenitori di vetro e somministrata nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un'ora. Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine. Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un'idratazione per viaendovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio per la sindrome da lisi tumorale. Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l'uso di allopurinolo. Adulti e adolescenti (di eta' >= 16anni). La dose raccomandata e' di 1.500 mg/m^2 somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni. Bambini e adolescenti (di eta' <= 21 anni). La dose raccomandata e' di 650 mg/m^2 somministrati per via endovenosa, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21giorni. Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di eta' compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/m^2 che da 1.500 mg/m^2. L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi.Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti <4 anni. Modifica della dose. La nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di grado 2 o superiore. Nel caso di tossicita' di altro tipo, compresa la tossicita' ematologica, ritardare la dose successiva puo' rappresentare un'opzione. Anziani. E' stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di eta' >= 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti piu' giovani. La nelarabina non e' stata studiata in soggetticon insufficienza renale. Nelarabina e 9-beta-Darabinofuranosilguanina(ara-G) sono escrete parzialmente per via renale. Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clcr < 50 ml/min. I pazienti con insufficienza renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicita'. La nelarabina non e' stata studiata in pazienti con insufficienza epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Riportati eventi neurologici gravi: tali eventi hanno compreso stati di alterazione mentale, inclusa sonnolenza grave, effetti sul sistema nervoso centrale, incluse convulsioni, e neuropatie periferiche che potevano variare da intorpidimento e parestesie a debolezza motoria e paralisi. Sono stati anche segnalati casi associati a demielinizzazione eneuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barre'. Non sempre con la sospensione di nelarabina si e' ottenuta la guarigione completa da questi eventi, pertanto e' fortemente raccomandato un attento monitoraggio di una eventuale comparsa di eventi neurologici e la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di Grado 2 o superiore. La tossicita' dose-limitante della nelarabina e' la neurotossicita'. Si consiglia di tenere sotto attenta osservazione i pazienti sottoposti a terapia con nelarabina per la comparsa di segni e sintomi di tossicita' neurologica come sonnolenza, confusione, convulsioni, atassia, parestesie e ipoestesia. La tossicita' neurologica grave puo' manifestarsi sotto forma di coma, stato epilettico, demielinizzazione o neuropatie ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barre'. Pazienti trattati in precedenza o in concomitanza conchemioterapia intratecale, o in precedenza con irradiazione craniospinale, sono potenzialmente a rischio maggiore di effetti indesiderati neurologici e pertanto la terapia intratecale concomitante e/o l'irradiazione craniospinale non sono raccomandate. Nei pazienti immunocompromessi, l'immunizzazione con vaccini vivi puo' potenzialmente causare infezione. Pertanto, l'immunizzazione con vaccini vivi non e' raccomandata. Sono state associate alla terapia con nelarabina leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (compresa neutropenia febbrile). Deveessere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensivadelle piastrine. Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un'idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti arischio di sindrome da lisi tumorale. Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l'uso di allopurinolo. Anziani. Gli studi clinici con nelarabina non includono un numero di pazienti di eta' >= 65 anni sufficiente per stabilire se essi rispondanoin modo diverso rispetto ai pazienti piu' giovani. In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'eta', soprattutto per eta' >= ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici. Carcinogenesi e mutagenesi: non sono stati condotti test. Tuttavia, e' noto che nelarabina e' genotossica per le cellule dimammifero. Questo medicinale contiene sodio: cio' va tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Nelarabina e ara-G in vitro non inibiscono in modo significativo le attivita' dei maggiori isoenzimi (CYP) del citocromo epatico P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di nelarabina in associazione con inibitori della adenosina deaminasi, quale la pentostatina, che puo' ridurre l'efficacia della nelarabina e/o modificare il profilodegli eventi avversi di entrambi i principi attivi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli eventi avversi piu' frequenti sono stati stanchezza, disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici, disturbi respiratori, disturbi del sistema nervoso e piressia. Molto comune (>= 1/10). Comune (da >= 1/100 a < 1/10). Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100). Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000). Molto raro (< 1/10.000). Non nota (non e' possibilestimarla dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto comune adulti e bambini: infezioni (comprese ma non limitate a: sepsi, batteriemia, polmonite, infezioni fungine). Nella popolazione adulta, vi e' stato un solo ulteriore referto bioptico che confermava una leucoencefalopatia multifocale progressiva. Vi sono state segnalazioni di infezioni opportunistiche a volte fatali in pazienti in terapia con nelarabina. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune adulti: sindrome da lisi tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune adulti, comune bambini: neutropenia febbrile; comune adulti, molto comune bambini: leucopenia; molto comune adulti e bambini: neutropenia, trombocitopenia, anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune bambini: ipoglicemia; comune adulti e bambini: ipocalcemia, ipomagnesemia; comune adulti e molto comunebambini: ipopotassiemia; comune adulti: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune adulti e bambini: stato confusionale. Patologie del sistemanervoso. Comune adulti e bambini: crisi epilettiche (comprese convulsioni, convulsioni da grande male, stato di male epilettico), tremori,atassia; comune adulti: amnesia, disturbi dell'equilibrio; molto comune adulti, comune bambini: sonnolenza, ipoestesia, parestesia; molto comune adulti e bambini: patologie del sistema nervoso periferico (sensitivo e motorio); molto comune: capogiri; comune adulti: disgeusia, casi associati a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barre', un caso pediatrico di male epilettico ad esito fatale. Patologie dell'occhio. Comune adulti: visioneconfusa. Patologie vascolari. Comune adulti: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune adulti: versamento pleurico, sibili respiratori; molto comune adulti: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune adulti: diarrea, vomito, stipsi, nausea; comune adulti e bambini: stomatite; comune adulti: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Comune adulti e bambini: iperbilirubinemia; molto comune bambini: aumento delle transaminasi; comune adulti: aumento della aspartato aminotransferasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune adulti: debolezza muscolare, lombalgia; comune adulti e bambini: artralgia, dolore alle estremita'; molto comune adulti: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comuneadulti e bambini: aumento della creatinina ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune adulti: edema, edema periferico, dolore; comune adulti: anomalie dell'andatura; molto comune adulti, comune bambini: piressia, stanchezza, astenia. Inoltre sono state osservate le seguenti reazioni avverse: tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi), sindrome da lisi tumorale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comportera' anomalie e malformazioni del feto. La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante iltrattamento e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento.Non e' noto l'effetto di nelarabina sulla fertilita' nell'uomo. Sonopossibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilita'. Non e' noto se nelarabina o i suoimetaboliti siano escreti nel latte umano. L'escrezione di nelarabina nel latte non e' stata studiata nell'animale. Tuttavia, a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini, l'allattamento al seno deve essere interrotto.


  SCHEDA TECNICA ATRIANCE 6FL EV 50ML 5MG ML
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