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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AURANTIN IM IV 5F 250MG 5ML

  Foglietto illustrativo Monografia AURANTIN IM IV 5F 250MG 5ML


DENOMINAZIONE:
AURANTIN


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiepilettici derivati dell'idantoina.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Fenitoina sodica.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Glicole propilenico, alcool etilico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Indicato per il controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. Impiegato nel trattamento di aritmie cardiache quando la terapia di primo intervento risulta inefficace. Di particolare valore quandoqueste aritmie sono indotte da digitale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

La fenitoina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre idantoine.La somministrazione endoarteriosa deve essere evitata a causa dell'elevato pH del preparato. A causa del suo effetto sull'automatismo ventricolare, la fenitoina e' controindicata nella bradicardia sinusale, nel blocco seno-atriale, nel blocco A-V di secondo e terzo grado e nei pazienti con sindrome di Adams-Stokes. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Impiegabile fin tanto che non presenta intorbidamento e precipitati. Dopo refrigerazione o congelamento puo' formarsi un precipitato che sidissolve mantenendo la soluzione a temperatura ambiente; il prodotto e' ancora utilizzabile. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida. La comparsa di una lieve colorazione gialla non modifica l'efficacia di questa soluzione. Deve essere iniettato lentamente direttamentein una grossa vena mediante un grosso ago o un catetere endovenoso. Ogni iniezione endovenosa di farmaco deve essere seguita da una iniezione di soluzione fisiologica sterile attraverso lo stesso ago o catetereper evitare l'irritazione venosa locale dovuta all'alcalinita' dellasoluzione. Le infusioni continue devono essere evitate. L'aggiunta delfarmaco a soluzioni per infusione endovenosa non e' raccomandata a causa di probabile cristallizzazione della fenitoina. E' essenziale il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. Deve essere disponibile una attrezzatura di rianimazione cardiaca. Il paziente deve essere sorvegliato per quanto riguarda la comparsadi depressione respiratoria. Se la somministrazione endovenosa di farmaco non determina la cessazione dell'attacco epilettico deve essere considerato il ricorso ad altre misure, incluso l'anestesia generale. >>Stato epilettico. In un paziente con crisi epilettiche continue, raffrontate con le piu' comuni crisi a rapida ricorrenza tipo epilessia seriale, prima della somministrazione del farmaco e' raccomandato l'impiego endovenoso di diazepam a causa del suo rapido inizio di effetto. Dopo somministrazione di diazepam in pazienti con crisi epilettiche continue e nel trattamento iniziale dell'epilessia seriale una dose di attacco di 10-15 mg/Kg di fenitoina deve essere iniettata per via endovenosa lenta ad una velocita' non superiore a 50 mg per minuto (cio' richiede circa 20 minuti in un soggetto di 70 Kg). La dose di attacco deveessere seguita da dosi di mantenimento di 100 mg per via orale o endovenosa ogni 6-8 ore. Recenti studi nei neonati hanno dimostrato che l'assorbimento orale di fenitoina e' inattendibile; tuttavia una dose diattacco di 15-20 mg/Kg di farmaco per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente invena alla velocita' di 1-3 mg/Kg/minuto. La determinazione dei livelliplasmatici di fenitoina e' consigliabile quando si impiega il farmacoper il trattamento dello stato epilettico e per la successiva definizione del dosaggio di mantenimento. Il livello clinicamente efficace e'solitamente di 10-20 mg/l anche se alcuni casi di crisi tonico-cloniche possono essere controllati con livelli sierici inferiori. La somministrazione intramuscolare non deve essere impiegata per il trattamentodello stato epilettico dal momento che, con tale via, il raggiungimento dei livelli di picco plasmatico puo' richiedere fino a 24 ore. >>Aritmie cardiache. Somministrare inizialmente una dose di 3,5-5 mcg/Kg per via endovenosa. Se necessario ripetere la dose una sola volta. La soluzione deve essere iniettata lentamente per via endovenosa ad una frequenza non superiore a 1 ml (50 mg) al minuto. >>Altre indicazioni. Non e' possibile definire uno schema terapeutico valido per tutte le altre indicazioni. La via di somministrazione endovenosa e' preferibile.I dosaggi e gli intervalli fra le somministrazioni saranno determinati a seconda delle necessita' dei singoli pazienti. Devono essere tenuti in considerazione fattori quali precedenti terapie antiepilettiche,grado di controllo delle crisi, eta' e condizioni mediche generali delpaziente. Nonostante il lento assorbimento quando iniettato intramuscolo, il suo impiego con questa via di somministrazione puo' essere appropriato in alcune condizioni. Quando si rende necessaria per breve tempo la somministrazione intramuscolare in pazienti precedentemente stabilizzati con fenitoina per via orale, e' essenziale effettuare appropriati aggiustamenti posologici per mantenere livelli sierici terapeutici. Una dose intramuscolare superiore del 50% a quella orale e' necessaria per mantenere tali livelli. Quando si ritorna al trattamento orale, la dose deve essere ridotta del 50% rispetto alla dose orale iniziale allo scopo di evitare il raggiungimento di livelli sierici troppo elevati a causa del prolungato rilascio dalle sedi di iniezione intramuscolare. In un paziente precedentemente non trattato con fenitoina, ilfarmaco puo' essere somministrato per via intramuscolare alla dose di100-200 mg (2-4 ml) ad intervalli di circa 4 ore a scopo profilatticodurante interventi di neurochirurgia e proseguito nel periodo postoperatorio per 48-72 ore. La posologia deve essere successivamente ridotta fino a una dose di mantenimento di 300 mg e aggiustata in funzione dei livelli sierici. Se il paziente richiede un periodo di trattamentocon il farmaco per via intramuscolare superiore a una settimana, dovrebbero essere valutate vie di somministrazione alternative quali l'intubazione gastrica. Per periodi inferiori a una settimana, il paziente che interrompe la somministrazione intramuscolare dovrebbe ricevere lameta' della dose orale iniziale per lo stesso periodo di tempo in cuie' stato trattato per via intramuscolare. Il dosaggio dei livelli sierici e' utile come guida a un appropriato aggiustamento della dose. Anziani (oltre 65 anni di eta'): posologia come per gli adulti. Tuttavia,nei pazienti anziani possono verificarsi complicazioni piu' facilmente. Bambini: come per gli adulti. Tuttavia e' stato dimostrato che i bambini tendono a metabolizzare la fenitoina piu' rapidamente di quantoavviene nell'adulto. Neonati: recenti studi hanno dimostrato che nei neonati l'assorbimento orale di fenitoina e' incostante; tuttavia una dose di attacco di 15-20 mg/Kg per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in venaalla velocita' di 1-3 mg/Kg/minuto.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C e nella confezioneoriginale per riparare il prodotto dalla luce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Casi di ideazione e comportamento suicidari. >>Avvertenze>> Nell'adulto la somministrazione endovenosa non deve superare i 50 mg al minuto.Nel neonato e nel bambino, il farmaco deve essere somministrato alla velocita' di 1-3 mg/Kg per minuto. >>Effetti cardiovascolari. I segni piu' rilevanti di tossicita' da uso endovenoso sono il collasso cardiovascolare e/o la depressione del sistema nervoso centrale. Gravi reazioni cardiotossiche ed episodi letali dovuti a depressione della conduzione atriale e ventricolare e a fibrillazione ventricolare, arresto respiratorio e crisi toniche sono stati segnalati soprattutto in anzianio in pazienti gravemente ammalati, in caso di somministrazione tropporapida od eccessiva. Ipotensione compare di solito quando il farmaco e' somministrato per via venosa troppo rapidamente. >>Effetti al sito di iniezione. Devono essere evitate le iniezioni sottocutanee o perivasali che possono provocare irritazione dei tessuti di varia entita', dal leggero dolore alla necrosi estesa, all'escara, e che in rari casi hanno portato all'amputazione. La via intramuscolare non e' raccomandata per il trattamento dello stato epilettico a causa del lento assorbimento. Con questa via di somministrazione non si possono raggiungere rapidamente livelli sierici terapeuticamente adeguati di fenitoina. Il trattamento con farmaci antiepilettici non deve essere interrotto improvvisamente perche' cio' puo' comportare un aumento di frequenza delleconvulsioni, incluso lo stato epilettico. In tale caso, la terapia alternativa deve essere effettuata con un farmaco antiepilettico non appartenente alla classe delle idantoine. E' stato osservato che una piccola percentuale di individui trattati con fenitoina metabolizza il farmaco piu' lentamente della norma e cio' sembra essere determinato geneticamente (polimorfismo). >>Ulteriori informazioni. Puo' esserci un'ampia variabilita' tra pazienti per quanto riguarda i livelli sierici difenitoina con dosi equivalenti. In tali pazienti le determinazioni deilivelli sierici possono essere particolarmente utili. Il migliore controllo senza segni clinici di tossicita' compare piu' spesso con livelli plasmatici tra 10 e 20 mcg /ml anche se alcuni casi di crisi tonico-cloniche possono essere controllati con piu' bassi livelli sierici difenitoina. La fenitoina e' idrolizzata a livello epatico da un sistema enzimatico saturabile. Piccoli aumenti di dose possono determinare consistenti aumenti dei livelli sierici, quando questi sono al limite superiore. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica della fenitoina. >>Precauzioni>> >>Generali. Per via endovenosa deve essere usato con cautela in pazienti conipotensione e con grave insufficienza miocardica. La fenitoina ha unelevato legame proteico ed e' estesamente metabolizzata a livello epatico. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica e' richiesta una riduzione del dosaggio di mantenimento per impedire un eccessivo accumulo e la comparsa di tossicita'. In caso di riduzione del legame proteico, come nel caso di uremia, i livelli sierici totali di fenitoina risulteranno diminuiti di conseguenza. Tuttavia, la concentrazione della quota libera di farmaco attiva farmacologicamente e' improbabile che risulti alterata. Pertanto, in queste condizioni, il controllo terapeutico puo' essere raggiunto con livelli di fenitoina totale inferiori alrange normale di 10-20 mg/l. La posologia non deve eccedere il minimonecessario per il controllo delle crisi. La combinazione di fenitoina,irradiazione cranica e graduale riduzione della dose di corticosteroidi puo' essere associata allo sviluppo di eritema multiforme e/o sindrome di Stevens Johnson e/o necrolisi epidermica tossica. >>Effetto metabolico. La fenitoina puo' influenzare il metabolismo glucidico ed e'stata descritta la comparsa di iperglicemia. Si consiglia cautela neltrattare pazienti diabetici. Determinazioni dei livelli sierici di fenitoina possono essere necessari per ottenere aggiustamenti posologiciottimali.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

>>Farmaci che possono aumentare i livelli sierici di fenitoina: cloramfenicolo, alcune sulfonamidi, dicumarolo, disulfiram, ticlopidina, alcool (assunzione acuta), azapropazone, salicilati, alotano, eritromicina, isoniazide, felbamato, succinimidi, floconazolo, ketoconazolo, miconazolo, itraconazolo, clordiazepossido, diazepam, metilfenidato, trazodone, vilossazina, agenti cardiovascolari quali amiodarone, diltiazeme nifedipina, cimetidina, ormoni (quali gli estrogeni), tolbutamide, sultiamina, fenilbutazone, omeprazolo, fluoxetina, fluvoxamina e sertralina. >>Farmaci che possono diminuire i livelli sierici di fenitoina:carbamazepina, abuso cronico di alcool, acido folico, rifampina, ciprofloxacina, vigabatrin, sucralfato, teofillina, agenti iperglicemizzanti (quali diazossido). Da uno studio di interazione tra nelfinavir e fenitoina somministrati entrambi per via orale e' risultato che il nelfinavir ha ridotto i valori dell'AUC della fenitoina (totale) e della fenitoina libera, rispettivamente del 29% e del 28%. Durante la somministrazione concomitante con il nelfinavir, le concentrazioni di fenitoina devono pertanto essere monitorate, poiche' il nelfinavir puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche della fenitoina. >>Farmaci che possonoaumentare o diminuire i livelli sierici di fenitoina: fenobarbitone,carbamazepina, fenobarbital, valproato di sodio, acido valproico; alcuni antiacidi; agenti antineoplastici; clordiazepossido, diazepam; antibatterici (quali ciprofloxacina). Analogamente e' imprevedibile l'effetto della fenitoina sui livelli sierici di fenobarbitone, acido valproico e valproato di sodio. >>Farmaci i cui livelli ematici e/o effettipossono essere alterati dalla fenitoina: broncodilatatori (quali teofillina), praziquantel, rifampina, lamotrigina, agenti antifungini (quali gli azoli), teniposide, agenti cardiovascolari come digitossina, nimodipina e verapamil, ciclosporina, furosemide, ormoni (quali gli estrogeni), diazossido, bloccanti neuromuscolari come alcuronio, pancuronioe vecuronio, clorpropamide, gliburide, tolbutamide, clozapina, paroxetina e sertralina. Sebbene non sia una pura interazione farmacocinetica, gli antidepressivi triciclici e le fenotiazine possono scatenare crisi in pazienti suscettibili e puo' essere necessario aggiustare il dosaggio della fenitoina. >>Farmaci il cui effetto e' diminuito dalla fenitoina: corticosteroidi, dicumarolo, doxociclina, contraccettivi orali, chinidina, vitamina D. Farmaci il cui effetto e' potenziato dalla fenitoina includono la warfarina. I livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazionia base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazionia base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina devono essere controllati e la terapia conprodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenitoina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina potrebbenecessitare di un aggiustamento. I livelli sierici sono particolarmente utili quando si sospetta una possibile interazione tra farmaci. >>Interazioni con esami di laboratorio. La fenitoina puo' diminuire i livelli sierici dello iodio legato alle proteine. La fenitoina puo' anchedar luogo a risposte inferiori alla norma per i test al desametasoneo metirapone. La fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di glucosio, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transpeptidasi e puo' diminuirequelli del calcio e dell'acido folico.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

>>Effetti sistemici: reazioni anafilattoidi e anafilassi. Segni di tossicita' sono associati con depressione cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. >>Cardiovascolare: aritmie atriali e ventricolari, ipotensione che puo' provocare collasso cardiovascolare in casi gravi. >>Respiratorio: alterazioni della funzione respiratoria incluso arrestorespiratorio. >>Sistema nervoso centrale: sonnolenza, nistagmo, vertigine, parestesie, capogiri e sonnolenza. Tali sintomi sono solitamentetransitori. Sono state anche segnalate crisi toniche. Sono stati anche riportati rari casi di discinesia indotta dalla fenitoina, comprendenti corea, distonia e tremori, simili a quelli indotti dalla fenotiazina e da altri farmaci neurolettici. >>Tessuto connettivo: iperplasia gengivale. Sede di iniezione: irritazione locale, infiammazione e dolenzia. Dopo iniezione sottocutanea o perivasale sono state segnalate necrosi e escare. L'iniezione sottocutanea o perivasale deve essere evitata. Nella sede di iniezione sono state segnalate irritazione e infiammazione con o senza fuoriuscita venosa di fenitoina. Sistema tegumentale: manifestazioni dermatologiche talora accompagnate da febbre con rash scarlattiniformi o morbilliformi. L'esantema morbilliforme e' il piu' frequente. Altri tipi di dermatite sono osservati piu' raramente. Altre forme piu' gravi che possono essere fatali includevano dermatiti bollose, esfoliative o purpuriche, lupus eritematosus, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Sistema emopoietico: vi sono state alcune segnalazioni indicanti una relazione tra fenitoina e la comparsa di linfoadenopatie (localizzate o generalizzate) includenti iperplasia linfoghiandolare benigna, pseudolinfoma, linfoma e malattia di Hodgking. Sebbene non sia stata definita unarelazione di causa ed effetto, la comparsa di linfoadenopatia indica la necessita' di differenziare tale condizione da altri tipi di patologia linfoghiandolare. Il coinvolgimento linfoghiandolare puo' verificarsi con o senza segni e sintomi che richiamano la malattia da siero confebbre, esantema e coinvolgimento epatico. In tutti i casi di linfoadenopatia e' indicato un prolungato periodo di osservazione e ogni sforzo deve essere fatto per ottenere il controllo della crisi utilizzandofarmaci antiepilettici alternativi. Sono state occasionalmente riportate complicazioni ematopioetiche associate alla somministrazione di fenitoina, alcune delle quali fatali. Queste hanno incluso trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia con osenza soppressione del midollo osseo. Si sono verificate anche macrocitosi e anemia megaloblastica. >>Sistema immunitario: sindrome di ipersensibilita', lupus eritematoso sistemico, periarterite nodosa e anomalie delle immunoglobuline. Apparato digerente: sono stati riportati casi rari di epatite. Organi di senso: alterazione del gusto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Considerando l'uso endovenoso del farmaco nel trattamento dello stato epilettico in gravidanza, le seguenti informazioni devono essere considerate valutando i rischi ei benefici. I potenziali effetti dannosi dello stato epilettico sul feto, in particolare l'ipossia, richiedono tassativamente di controllare la condizione epilettica nel piu' breve tempo possibile. Il rischiodi difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Esistono alcune evidenze che la fenitoina puo'indurre anomalie congenite nei neonati di un piccolo numero di pazienti epilettiche cosicche' la fenitoina non dovrebbe essere usata come primo farmaco durante la gravidanza, soprattutto nella fase iniziale, ameno che nel giudizio del medico i potenziali benefici superino il rischio. Oltre alle segnalazioni di aumentata incidenza di malformazioni,quali palatoschisi e malformazioni cardiache in figli di donne trattate con fenitoina e con altri antiepilettici, si sono avute segnalazioni di una sindrome fetale idantoinica. Tale sindrome consiste in ritardato accrescimento prenatale, microencefalia e deficit mentale in bambini partoriti da donne trattate con fenitoina, barbiturici, alcool, trimetadione. Tuttavia, queste manifestazioni sono tutte correlate e sonofrequentemente associate a ritardato accrescimento intrauterino dovuto ad altre cause. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite dellamonoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ognivolta che sia possibile. Sono stati segnalati isolati casi di neoplasie, incluso neuroblastoma, in figli di madri trattate con fenitoina durante la gravidanza. Un aumento di frequenza delle crisi in caso di gravidanza si verifica in una parte delle pazienti a seguito dell'alterato assorbimento o metabolizzazione della fenitoina. Periodiche misurazioni dei livelli sierici di fenitoina sono particolarmente utili per un adeguato aggiustamento posologico nel trattamento di pazienti epilettiche gravide. Tuttavia, nel postpartum sara' probabilmente indicato il ripristino della posologia originale. Sono stati segnalati difetti della coagulazione entro le prime 24 ore di vita in neonati partoriti da madri epilettiche in trattamento con fenitoina. La vitamina K ha dimostrato di prevenire o correggere tali difetti e puo' essere somministrata alla madre prima del parto e al neonato dopo la nascita. Piccolequantita' di fenitoina sono escrete nel latte materno. La concentrazione di fenitoina nel latte materno e' circa un terzo della corrispondente concentrazione plasmatica nella madre. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il periodo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze siaper la madre che per il bambino.


  SCHEDA TECNICA AURANTIN IM IV 5F 250MG 5ML
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