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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AVAGLIM 28CPR RIV 4MG 4MG

  Foglietto illustrativo Monografia AVAGLIM 28CPR RIV 4MG 4MG


DENOMINAZIONE:
AVAGLIM


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione di farmaci orali ipoglicemizzanti.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Rosiglitazone maleato equivalente a 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo: sodio amido glicolato Tipo A, ipromellosa E464, cellulosa microcristallina E460, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa E464, titanio diossido E171, macrogol 400, ossido di ferro nero E172, ossido di ferro rosso E172.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico con il dosaggio ottimale di sulfanilurea in monoterapia e per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' a rosiglitazone, glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiacao precedenti episodi di insufficienza cardiaca (NYHA classe I-IV). Sindrome coronarica acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI). Insufficienza epatica. Grave insufficienza renale ad es. clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (inclusa la dialisi renale). Diabete insulinodipendente. Chetoacidosi diabetica o coma diabetico.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La terapia deve essere adattata al singolo paziente. Prima di iniziareeffettuare una valutazione clinica appropriata per stabilire il rischio da parte del paziente di sviluppare ipoglicemia. Assumere una voltaal giorno immediatamente prima o durante il pasto (di solito il primopasto principale della giornata). Se si dimentica di assumere una dose, la dose successiva non deve essere aumentata. Per pazienti non controllati in modo adeguato con glimepiride in monoterapia (tipicamente 4mg). Si deve valutare la somministrazione concomitante prima di passare a questo prodotto. Se clinicamente appropriato, valutare un cambiodiretto dalla monoterapia con glimepiride a questo. La dose iniziale e' 4 mg/die di rosiglitazone piu' 4 mg/die di glimepiride (somministrato come una compressa da 4 mg/4 mg). Pazienti incapaci di raggiungere un controllo glicemico con almeno meta' della dose massima di altre sulfaniluree in monoterapia (eccetto cloropropamide) Rosiglitazone 4 mg deve essere somministrato in concomitanza con la dose di sulfanilurea gia' assunta. Una volta che il controllo glicemico si sia stabilizzatocon tali dosaggi, puo' essere introdotto ad una dose iniziale di 4 mgdi rosiglitazone/4 mg di glimepiride una volta al giorno. Puo' essereimpiegato per sostituire l'associazione di sulfanilurea e rosiglitazone nella terapia orale duplice stabilizzata a patto che il paziente abbia raggiunto almeno meta' della dose massima di sulfanilurea. La dosedel componente rosiglitazone puo' essere aumentata, se necessario, dopo 8 settimane. La massima dose giornaliera raccomandata e' 8 mg di rosiglitazone/4 mg di glimepiride (somministrata come una compressa da 8mg/4 mg, una volta al giorno). Un aumento del componente rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela dopo un'analisi clinica appropriata per valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi. Se insorgono sintomidi ipoglicemia, il paziente deve tornare alla terapia concomitante emodificare la dose di glimepiride come appropriato. Anziani: a causa della potenzialita' di ridotta funzionalita' renale, l'inizio ed il mantenimento della terapia devono essere effettuati sotto stretto controllo medico a causa di un'aumentata suscettibilita' all'ipoglicemia. Insufficienza renale di grado lieve e moderato (clearance della creatinina da 30 ad 80 ml/min): i pazienti che passano da terapie con sulfaniluree diverse dalla glimepiride all'associazione possono essere a rischio maggiore di ipoglicemia. Si consiglia un appropriato monitoraggio. E' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). E' controindicato neipazienti con insufficienza epatica. Non e' raccomandato per l'impiegonei bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanzadi dati disponibili su sicurezza ed efficacia.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non e' indicato per l'uso in combinazione con metformina e pertanto non deve essere usato in terapia orale tripla antidiabetica. I pazientipossono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose. E' consigliabile che pazienti trattati con terapia concomitante di rosiglitazone e clorpropamide non passino ad medicinale dal momento che la clorpropamide ha una lunga emivita che puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Se sono presenti fattori di rischio per l'ipoglicemia puo' esserenecessario tornare alla terapia concomitante e ridurre gradualmente ladose della glimepiride. Un passaggio all'insulina deve essere preso in considerazione durante situazioni di stress. I tiazolidindioni possono causare ritenzione di liquidi che puo' aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiaco congestizio. Rosiglitazone puo' causare ritenzione di liquidi in modo dosedipendente. Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di pesodeve essere verificato caso per caso poiche', molto raramente, e' stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi. Rosiglitazone deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca. Insufficienza cardiaca e' stata inoltre segnalata con maggior frequenza in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca; edema ed insufficienza cardiaca sono stati inoltre riportati piu' frequentemente in pazienti anziani ed in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato. Particolare cautela si deve usare nei pazienti di eta' maggiore di75 anni a causa della limitata esperienza in tale gruppo di pazienti.Poiche' FANS e rosiglitazone sono associati a ritenzione di liquidi, la loro contemporanea somministrazione puo' aumentare il rischio di edema. Con il prodotto utilizzato in associazione con insulina e' stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca. Sia insulina che rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi, ela loro somministrazione contemporanea puo' accrescere il rischio diedema e puo' incrementare il rischio di patologie cardiache ischemiche. L'insulina deve essere somministrata in pazienti gia' in terapia conrosiglitazone solo in casi eccezionali. Il trattamento con rosiglitazone puo' essere associato ad un rischio maggiore di eventi ischemici del miocardio. Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica. Pertanto, a titolo di precauzione, non e' raccomandato l'uso del rosiglitazonein questi pazienti, in particolare quelli con sintomi da ischemia miocardica. I pazienti con Sindrome coronarica acuta (ACS) non sono stativalutati negli studi clinici controllati con rosiglitazone. Alla lucedi un possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in tali soggetti,la terapia con rosiglitazone non deve essere iniziata in pazienti conevento coronarico acuto e deve essere interrotta durante la fase acutadell'evento stesso. Durante l'esperienza post-marketing con rosiglitazone si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare. Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore). Il trattamento non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici o con qualsiasialtra evidenza di malattia epatica. Se durante la terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limite normale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere interrotto in caso di ittero. Sono stati riportaticon i tiazolidinedioni, incluso rosiglitazone, casi post-marketing dinuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Non e' chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilita' di edema maculare se i pazientiriferiscono disturbi della acuita' visiva; si deve considerare l'opportunita' di una appropriata visita oftalmologica. I pazienti con insufficienza renale lieve o moderata possono avere un rischio maggiore diipoglicemia. Donne in premenopausa anovulatoria: non e' stato rilevatonessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali. In conseguenza di un miglioramento della sensibilita' all'insulina, si puo' verificare una ripresa dell'ovulazione nelle pazienti anovulatorie a seguito della resistenza all'insulina. Si e' evidenziato unaumento di peso corporeo correlato alla dose che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina. Pertanto il peso deve essere attentamente controllato, tenuto conto del fatto che esso puo' essere dovuto a ritenzione di liquidi che, a sua volta, puo' essere associata ad insufficienza cardiaca. Il trattamento con rosiglitazone e' associato a riduzione, correlata alla dose, dei livelli di emoglobina. Inpazienti con bassi livelli di emoglobina prima dell'inizio della terapia, esiste un piu' elevato rischio di anemia durante il trattamento. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con carenza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Dato che la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, deve essere usata con cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo non a base di sulfaniluree. E' stata osservata un'aumentata incidenza delle fratture ossee nelle donne che assumono rosiglitazione in monoterapia. Questo aumento dell'incidenza e' stato notato dopo il primo anno di trattamento e si e' mantenuto durante il corso dello studio. Il rischio di frattura va tenuto in considerazione neltrattamento dei pazienti, specialmente di sesso femminile, trattati con rosiglitazone. Usare rosiglitazione con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori o induttori dell'isoenzima CYP2C8.Glimepiride deve essere usata con cautela durante la somministrazioneconcomitante di inibitori o induttori dell'isoenzima CYP2C9. Considerare un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia antidiabetica. Intolleranza al lattosioLe compresse contengono lattosio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati condotti studi formali di interazione con il medicinale. Tuttavia l'uso concomitante dei principi attivi in pazienti durantegli studi clinici e nell'uso clinico esteso non ha evidenziato nessunainterazione inattesa. >>Rosiglitazone. Viene prevalentemente metabolizzato dall'isoenzima CYP2C8, mentre l'isoenzima CYP2C9 rappresenta soltanto una via metabolica secondaria. Non sono attese interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori dell'isoenzima CYP2C9.La co-somministrazione di rosiglitazone con gemfibrozil (un inibitoredel CYP2C8) ha comportato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone. Poiche' esiste una possibilita' di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, puo' rendersi necessariauna diminuzione della dose di rosiglitazone. Un attento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione. La co-somministrazionecon rifampicina (un induttore del CYP2C8) ha comportato una riduzionedel 66% delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone. Non si puo' escludere che altri induttori (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano anche influenzare l'esposizione al rosiglitazone. Puo' essere necessario incrementare la dose di rosiglitazone. La contemporanea somministrazione con farmaci antidiabetici orali quali metformina, glimepiride, glibenclamide e acarbosio nonha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante. Non e' stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa con digossina, con warfarin (substrato dell'isoenzima CYP2C9) connifedipina, etinilestradiolo o noretindrone (substrati dell'isoenzimaCYP3A4), a seguito di somministrazione contemporanea. >>Glimepiride.Se viene assunta in contemporanea con alcuni altri farmaci, si possonoverificare aumenti e decrementi indesiderati nell'azione ipoglicemicadella glimepiride. La glimepiride e' metabolizzata dal citocromo P4502C9 (CYP2C9). Il suo metabolismo e' influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad es. rifampicina) o inibitori (ad es. fluconazolo). L'AUC della glimepiride aumenta di circa 2 volte con il fluconazolo, uno dei piu' potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree vanno ricordate le seguenti interazioni. Con l'assunzione di uno dei seguenti farmaci puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione deilivelli di glucosio nel sangue e pertanto, in alcuni casi, ipoglicemia: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone; sulfinpirazone; insulina ed antidiabetici orali; alcune sulfonamidi a lunga durata d'azione; metformina;tetracicline; salicilati e acido p-aminosalicilico; inibitori delle MAO; steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili; antibiotici chinolonici; cloramfenicolo; probenecid; anticoagulanti cumarinici; miconazolo; fenfluramina; pentossifillina (alte dosi parenterali); fibrati; tritoqualina; ACE inibitori; fluconazolo; fluoxetina; allopurinolo; simpaticolitici; ciclo-, tro- e ifosfamidi. Con l'assunzione di uno dei seguenti farmaci puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e pertanto unincremento dei livelli di glucosio nel sangue: estrogeni e progestinici; saluretici, diuretici tiazidici; agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi; derivati fenotiazinici, clorpromazina; adrenalina e simpaticomimetici; acido nicotinico (alti dosaggi) e derivati dell'acidonicotinico; lassativi (uso a lungo termine); fenitoina, diazossido; glucagone, barbiturici e rifampicina; acetazolamide. H2-antagonisti, beta-bloccanti, clonidina e reserpina possono sia potenziare che attenuare l'effetto di riduzione del glucosio nel sangue. I segni di controregolazione adrenergica fino all'ipoglicemia possono ridursi o scomparire sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. L'assunzione di alcool puo' potenziare o attenuare l'azione ipoglicemica della glimepiride in modo imprevedibile. La glimepiride puo' sia potenziare che attenuare l'effetto deiderivati cumarinici.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Dati ottenuti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di sicurezza di rosiglitazone e glimepiride assunti contemporaneamente e' simile al profilo combinato delle reazioni avverse dei due principi attivi. ROSIGLITAZONE. >>Studi clinici. Frequenze: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100 <1/10) e non comune (>=1/1.000 <1/100). Patologie delsistema emolinfopoietico. Comune: anaemia, leucopenia, piastrinopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperlipemia, aumento di peso. Comune/Non comune: aumento dell'appetito. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, ischemia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema. >>Post-marketing. Frequenze: rare (>=1/10.000 <1/1.000) e molto rare (<1/10.000, inclusi casi isolati). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rare: rapido ed eccessivo aumento di peso. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazione anafilattica. Patologie dell'occhio. Rare: edema maculare. Patologie cardiache. Rare: insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare. Patologie epatobiliari. Rare: disfunzioniepatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: angioedema, reazioni cutanee (ad es. orticaria, prurito, rash). GLIMEPITIDE.>>Studi clinici e post-marketing. Frequenze: molto comune (>=1/10), rare (>=1/10.000 <1/1.000) e molto rare (<1/10.000, inclusi casi isolati). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, granulocitopenia, pancitopenia, anemia emolitica, piastrinopenia, leucopenia, eritrocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: vasculite allergica, reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, diarrea, nausea, tensione addominale, dolore addominale, disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, compromissione della funzione epatica (ad es. con colestasi ed ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: fotosensibilizzazione. Esami diagnostici. Molto raro: diminuzionedel sodio sierico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici o pre-clinici di esposizione in corso di gravidanza o allattamento al seno. Si e' riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ed e' rintracciabile nei tessutifetali. Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di entrambi i principi attivi (rosiglitazone e glimepiride) in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, non deve essere usato in gravidanza e si raccomanda l'uso di insulina. Il trattamento deve essere interrotto se una paziente sta pianificando una gravidanza o si accorge di aver iniziato una gravidanza. La presenza di rosiglitazone e glimepiride e' stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio. Non e' noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al farmaco; non deve essere somministratodurante l'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA AVAGLIM 28CPR RIV 4MG 4MG
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