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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AVALOX 5CPR RIV 400MG PP AL

  Foglietto illustrativo Monografia AVALOX 5CPR RIV 400MG PP AL



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico chinolonico, fluorochinolone.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: riacutizzazione di bronchite cronica; polmonite acquisita incomunita', con l'esclusione delle forme gravi; sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata). Il prodotto e' indicato per il trattamento delle infezioni di cui sopra, qualora siano sostenute da batterisensibili alla moxifloxacina. Nel prescrivere una terapia antibioticasi deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, gravidanza e allattamento, bambini e adolescenti in fase di crescita, pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni disicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito, alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta, bradicardiaclinicamente rilevante, insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante, anamnesi diaritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Posologia (adulti): una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno. Insufficienza renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti. Altre categorie particolari di pazienti: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. La moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite. Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' diliquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione: la moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunta per i seguenti periodi di trattamento: Riacutizzazione di bronchite cronica: 5-10 giorni; polmonite acquisita in comunita': 10 giorni; sinusite acuta: 7 giorni. La moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film e' stata studiata, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg unavolta al giorno), ne' la durata della terapia per la specifica indicazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalatereazioni allergiche e di ipersensibilita' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, chepuo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock). In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec, ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela. La moxifloxacina deve essere usatacon cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorirelo sviluppo di aritmie, quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischiodi aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arrestocardiaco. L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere iltrattamento ed eseguire un ECG. Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica pericolosa per la vita. Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. E' notoche i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono statisegnalati casi di colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa) associati all'impiego di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina; pertanto, e' importante che questa diagnosi vengapresa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. In tale situazione devono essere instaurate immediatamente adeguate misure terapeutiche. Sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazionee rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelliin trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento conmoxifloxacina e mettere a riposo l'arto o gli arti interessati. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale. Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamenteun oculista. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Nonostante cio', e' opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare. I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti. I pazienti con rari problemi ereditari di galattosemia, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Per i seguenti farmaci, non e' possibile escludere un effetto additivocon la moxifloxacina sul prolungamento dell'intervallo QT: antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina) alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina), altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile). Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta. La moxifloxacina e' pertantocontroindicata nei pazienti trattati con questi farmaci. Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparaticontenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg dimoxifloxacina ostacola sensibilmente l'assorbimento del farmaco e neriduce la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due farmaci non e' raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio). Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina paria circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibiotici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lostato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In talicircostanze risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Sebbene uno studio d'interazione tra moxifloxacina e warfarin in volontari saniabbia dato risultati negativi, le misure precauzionali sopra citate valgono per warfarin, come per gli altri anticoagulanti. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale,teofillina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano questi dati. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile. Interazione con il cibo: la moxifloxacina non da' luogo ainterazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse, basate su tutte le sperimentazioni cliniche con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. Comune: da >=1/100 a <1/10; non comune: da >=1/1.000 a<1/100; raro: da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro >=1/10.000. Infezioni ed infestazioni: comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del istema emolinfopoietico: non comune: anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia,trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR; molto raro: incremento del livello di protrombina / riduzione del INR. Disturbi del sistema immunitario: non comune: reazione allergica; raro: anafilassi, compreso lo shock in casimolto rari pericoloso per la vita, edema allergico /, angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non comune: iperlipemia; raro:iperglicemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici: non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria / agitazione; raro: labilita' emotiva, depressione (che in casi molto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico), allucinazione; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che in casi molto rari possono evolvere acomportamenti di tipo autolesionistico). Patologie del sistema nervoso: comune: cefalea, stordimento; non comune: parestesia e disestesia,disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: Ipoestesia, disturbi dell'olfatto(compresa l'anosmia), alterazione dell'attivita' onirica, alterazionedella coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a stordimento o vertigine), convulsioni compreso il grande male, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio: non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC). Patologie dell'orecchio e del labirinto: raro: tinnito. Patologie cardiache e vascolari: comune: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia; non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris, vasodilatazione; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope, ipertensione, ipotensione; molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comune: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali: comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; raro: disfagia, stomatite, coliteda antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita). Patologie epatobiliari: comune: incremento delle transaminasi; non comune: riduzione della funzionalita' epatica (compreso l'incremento della LDH), incrementodella bilirubina, incremento della gamma-glutamil-transferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: Ittero, epatite (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante, che puo' esitarein insufficienza epatica pericolosa per la vita. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari; molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare. Patologie renali e urinarie: non comune: disidratazione; raro: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentementeastenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'), sudorazione; raro: edema. Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sonostati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio della vista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, reazioni di fotosensibilita'.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'uso della moxifloxacina in gravidanza e' controindicato. La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Danni articolari reversibili vengono descritti in bambini esposti ad alcuni chinoloni, tuttavia questo effetto non e' stato segnalato a seguito di esposizione nel periodo fetale. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Allattamento: l'uso della moxifloxacina durante l'allattamento e'controindicato. Come per altri chinoloni, e' stato dimostrato che la moxifloxacina provoca lesioni nella cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati preclinici indicano che la moxifloxacina passa nel latte.


  SCHEDA TECNICA AVALOX 5CPR RIV 400MG PP AL
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