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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AVANDAMET 56CPR RIV 2MG 1000MG

  Foglietto illustrativo Monografia AVANDAMET 56CPR RIV 2MG 1000MG


DENOMINAZIONE:
AVANDAMET 2 MG/1000 MG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ciascuna compressa contiene 2 mg di rosiglitazone (come rosiglitazonemaleato) e 1.000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mgdi metformina base libera).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato, ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, povidone (E1201),magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titaniodiossido E171, macrogol, ossido di ferro giallo E172.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il medicinale e' indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 particolarmente in quelli sovrappeso: che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massimetollerate della sola metformina orale. In pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con unasulfanilurea alla dose massima tollerata.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Il medicinale e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al rosiglitazone, alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca o precedenti di insufficienza cardiaca (stadi da I a IV della classificazione NYHA); Sindrome Coronarica Acuta(angina instabile, NSTEMI e STEMI); patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: insufficienza cardiaca o respiratoria; recente infarto del miocardio; shock; insufficienza epatica; intossicazione alcolica acuta, alcolismo; chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale, ad es. livelli di creatinina sierica >135 micromoli/l nei maschi e >110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min; condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati, allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per l'attuazione dei differenti regimi posologici, il farmaco e' disponibile nei dosaggi appropriati. La normale dose iniziale di AVANDAMETe' di 4 mg/die di rosiglitazone piu' 2.000 mg/die di metformina cloridrato. Il rosiglitazone puo' essere aumentato ad 8 mg/die dopo 8 settimane se sia necessario un maggiore controllo glicemico. La massima dosegiornaliera raccomandata del farmaco e' di 8 mg di rosiglitazone piu'2.000 mg di metformina cloridrato. Puo' essere presa in considerazione la titolazione della dose di rosiglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima di trasferire il paziente al trattamento conil farmaco. Qualora sia clinicamente appropriato, puo' essere preso inconsiderazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con il medicinale. Assumere con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina. Terapia orale tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea): pazienti in terapia con metformina e sulfanilurea: quando appropriato puo' essere somministrato a partire da 4 mg/die di rosiglitazone con la dose di metformina che sostituisce quellagia' assunta. Un aumento del componente rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi. Pazienti in trattamento conterapia orale tripla: quando appropriato puo' sostituire le dosi di rosiglitazone e metformina gia' assunte. Quando appropriato, al fine disemplificare il trattamento, puo' essere usato per sostituire la somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina della terapiaorale duplice o tripla gia' in corso. Anziani: sottoporre a controlloregolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono il farmaco in quanto la metformina e' escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione nella funzione renale stessa. Pazienti con insufficienza renale il medicinale non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale,ad es. livelli di creatinina sierica >135 micromoli/l nei maschi e >110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min. Bambini ed adolescenti: non e' raccomandato per l'uso in bambini/adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' dal momento che non sono disponibili dati sulla sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo d'eta'.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Acidosi lattica: i casi segnalati si sono verificati principalmente inpazienti diabetici con significativa insufficienza renale. Diagnosi:i rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori alle 5 millimoli/l ed unaumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, sospendere il trattamento ed ospedalizzare immediatamente il paziente. Funzione renale: verificare con regolarita' leconcentrazioni della creatinina nel siero: almeno una volta all'annoin pazienti con normale funzione renale, almeno da due a quattro volteall'anno in pazienti con livelli della creatinina sierica ai limiti superiori della norma e negli anziani. Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale possa divenire insufficiente. Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: i tiazolidinedioni possono causare ritenzione di liquidi che puo' aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiaco congestizio. Rosiglitazone puo' causare ritenzione di liquidi in modo dosedipendente. Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiche', molto raramente, e' stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi. Il farmaco deve essere interrotto incaso di deterioramento della funzione cardiaca. L'impiego in associazione con una sulfanilurea o con l'insulina puo' essere associato ad unaumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca.Si raccomanda un maggior controllo del paziente qualora il medicinalevenga impiegato soprattutto in associazione con insulina ma anche conuna sulfanilurea. E' stata segnalata insufficienza cardiaca in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca; edema ed insufficienza cardiaca sono stati riportati piu' frequentemente in pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Usare cautelanei pazienti di eta' maggiore di 75 anni. La somministrazione concomitante FANS, insulina ed il rosiglitazone puo' aumentare il rischio diedema. Associazione con insulina: e' stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca, e la loro somministrazione contemporanea puo' accrescere il rischio di edema e incrementare il rischio di patologie cardiache ischemiche. Somministrare l'insulina a pazienti gia' in terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionali. Ischemia delMiocardio: il trattamento puo' essere associato ad un incrementato rischio di eventi ischemici del miocardio: non e' raccomandato l'uso in questi pazienti, in particolare quelli con sintomi da ischemia miocardica. Sindrome Coronarica Acuta: non iniziare la terapia in pazienti conevento coronarico acuto e deve essere interrotta durante la fase acuta dell'evento stesso. Monitoraggio della funzione epatica: vi sono state rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare. Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici. Pertanto, in tutti i pazienti, gli enzimi epatici devonoessere controllati prima di iniziare la terapia e controllati in seguito di volta in volta. La terapia non deve essere iniziata in pazienticon innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica. Se i livelli di ALT sono aumentati di oltre 3 volte rispetto i limiti superiori della norma durantela terapia, gli enzimi epatici devono essere riverificati non appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono superiori di 3 volte rispettoai valori massimi della norma, la terapia deve essere interrotta. Qualora il paziente sviluppi sintomi suggestivi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se si osserva ittero, la terapia deve essere interrotta. Disturbi oculari Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso rosiglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Fare attenzione alla possibilita' di edema macularese i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva. Aumento di peso: e' stato osservato correlato alla dose che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina. Anemia Il trattamento con rosiglitazone e' associato ad una riduzione, correlata alla dose, dei livelli di emoglobina. In pazienti che presentino bassi livelli di emoglobina prima di iniziare la terapia, sussiste un rischio maggiore di anemia durante il trattamento con il farmaco. Ipoglicemia: i pazienti trattati con il farmaco in associazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose. Un maggior controllo del paziente e una riduzione di dosaggio del farmaco associato possono essere necessari. Chirurgia: il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento. Somministrazione di agenti di contrasto iodati Lasomministrazione di agenti di contrasto iodati in esami radiologici puo' portare a insufficienza renale. Il trattamento deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Patologie ossee: e' stata osservata un'aumentata incidenza delle fratture ossee (piede, mano e braccia) nelle donne che assumono rosiglitazione in monoterapia. Il rischio di frattura va tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti, specialmente di sesso femminile, trattati con rosiglitazone. Altre precauzioni: sono state trattate con rosiglitazone donnein condizioni di pre-menopausa. Sebbene sia stato osservato uno sbilanciamento ormonale, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi associati con i disturbi mestruali. Come conseguenza di unamigliorata sensibilita' all'insulina si puo' osservare una ripresa dell'ovulazione in pazienti anovulatorie in seguito alla resistenza all'insulina. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza. Usare con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori o induttori dell'isoenzima CYP2C8. Inoltre, deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di farmaci cationici. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Va preso in considerazioni un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete. Il medicinale contiene lattosio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati condotti studi formali di interazione con il farmaco, tuttavia l'impiego concomitante di altri principi attivi in pazienti durante gli studi clinici e nell'esteso impiego clinico non ha dato luogo ad alcuna interazione inattesa. I dati seguenti riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e metformina). La presenza del principio attivo metformina nel farmaco e' causadi aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta daalcool (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica). Si deve evitare il consumo di alcool o di prodotti medicinali contenenti alcool. I farmaci cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina competendo con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale. Uno studio condotto su 7 volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata come 400 mg due volte al giorno, aumenta l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) di un 50% e la C max di un 81%. Pertanto, si deve prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete durante la co-somministrazione di farmaci cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare. Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone e' principalmente metabolizzato dal sistema enzimatico CYP2C8 mentre il CYP2C9 rappresenta solo una via metabolica secondaria.La co-somministrazione di rosiglitazone con gemfibrozil (un inibitoredel CYP2C8) ha comportato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone. Poiche' esiste una possibilita' di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, puo' rendersi necessaria una diminuzione della dose. Va preso in considerazione un attento controllo della glicemia. La co-somministrazione di rosiglitazone con rifampicina (un induttore del CYP2C8) ha comportato una riduzione del 66% delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone. Non si puo' escludere che altri induttori (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano influenzare l'esposizione al rosiglitazone. Puo' essere necessario incrementare la dose di rosiglitazone. Va preso in considerazione un attento controllo della glicemia. Non si attendono interazioni clinicamente significative con substrati o inibitoridel sistema enzimatico CYP2C9. La somministrazione concomitante di rosiglitazone con i farmaci ipoglicemizzanti orali glibenclamide ed acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. A seguito di somministrazione concomitante con rosiglitazone non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanticon digossina, con il substrato del CYP2C9 warfarin, con i substrati del CYP3A4 nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina ed il rischiodi acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Associazionidi farmaci che richiedono precauzioni per l'uso I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Ipazienti ne devono essere informati e devono essere effettuati con maggiore frequenza i controlli del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro prodottomedicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione. Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto inconcomitanza ed al momento della sua interruzione.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), rara (>=1/10.000,<1/1.000) e molto rara (<1/10.000 inclusi casi isolati). Il rischio di eventi avversi correlati alla ritenzione dei liquidi e l'ipoglicemiavengono aumentati quando il farmaco viene impiegato in associazione all'insulina. Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati provenienti da studi clinici con rosiglitazone. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia. Rosiglitazone in monoterapia: comune; rosiglitazone con metformina: comune; rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Granulocitopenia. Rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipercolesterolemia. Rosiglitazone in monoterapia: comune; rosiglitazone con metformina: comune; rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Ipertrigliceridemia. Rosiglitazone in monoterapia: comune. Iperlipemia. Rosiglitazone in monoterapia: comune; rosiglitazone con metformina: comune; rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Aumento di peso. Rosiglitazone in monoterapia: comune; rosiglitazone con metformina: comune; rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Aumento dell'appetito. Rosiglitazone in monoterapia: comune. Ipoglicemia. Rosiglitazone con metformina: comune; rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: molto comune. Patologie del sistema nervoso. Capogiro. Rosiglitazone con metformina: comune. Cefalea rosiglitazone con metforminae sulfonilurea: comune. Patologie cardiache. Insufficienza cardiaca.Rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Ischemia cardiaca. Rosiglitazone in monoterapia: comune; rosiglitazone con metformina:comune; rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Patologiegastrointestinali. Stipsi. Rosiglitazone in monoterapia: comune; rosiglitazone con metformina: comune; rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Fratture ossee. Rosiglitazone in monoterapia: comune. Mialgia. Rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Edema.Rosiglitazone in monoterapia: comune; rosiglitazone con metformina: comune; rosiglitazone con metformina e sulfonilurea: comune. Frequenzadelle reazioni avverse identificate da dati successivi all'immissionein commercio con rosiglitazone. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rapido ed eccessivo aumento di peso: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Reazione anafilattica: molto raro. Patologie dell'occhio. Edema maculare: raro. Patologie cardiache. Insufficinenza cardiaca congestizia/edema polmonare: raro. Patologie epatobiliari. Disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimiepatici: raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Angioedema: molto raro; reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash): molto raro. Frequenza delle reazioni avverse con metformina identificate da dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio. Patologie gastrointestinali. Sintomi gastrointestinali: molto comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Acidosi lattica: molto raro; carenza di vitamina B12: molto raro. Patologiedel sistema nervoso. Sapore metallico: comune. Patologie epatobiliari.Disturbi della funzionalita' epatica: molto raro; epatite: molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Orticaria: molto raro; eritema: molto raro: prurito: molto raro.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Si e' riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ede' rintracciabile nei tessuti fetali. Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto,non usare in gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto a meno che il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto. Sia il rosiglitazone che la metformina sono statitrovati nel latte di animali da esperimento. Non e' noto se l'allattamento al seno possa esporre il bambino al prodotto medicinale. Pertanto il farmaco non deve essere usato in donne che stiano allattando al seno.


  SCHEDA TECNICA AVANDAMET 56CPR RIV 2MG 1000MG
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