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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AVANDIA 28CPR RIV 8MG

  Foglietto illustrativo Monografia AVANDIA 28CPR RIV 8MG


DENOMINAZIONE:
AVANDIA 8 MG COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci ipoglicemizzanti orali; tiazolidinedioni.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Rosiglitazone maleato equivalente a 8 mg di rosiglitazone.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento (Opadry rosa OY-L-24803): ipromellosa 6cP, titanio diossido E171, macrogol 3000, lattosio monoidrato, glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso E172.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Rosiglitazone e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo2: come monoterapia in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso)non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico, per iquali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza come terapia orale duplice in combinazione con metformina, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia una sulfanilurea, solo nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una sulfanilurea in monoterapia, che presentano intolleranza alla metformina o nei quali l'uso di metformina sia controindicato come terapia orale tripla in combinazione con metformina ed una sulfanilurea, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficientecontrollo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

L'uso di rosiglitazone e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' nota a rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza cardiaca o precedenti episodi di insufficienza cardiaca (NYHA classe I-IV), Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI), compromissione della funzionalita' epatica, chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

L'esperienza derivante da studi clinici con rosiglitazone e' attualmente limitata a tre anni di trattamento. I benefici a lungo termine della terapia con rosiglitazone non sono stati dimostrati. La terapia conrosiglitazone inizia in genere con 4 mg/die. Tale dose puo' essere aumentata fino ad 8 mg/die dopo otto settimane qualora sia richiesto un maggior controllo glicemico. Nei pazienti che vengono trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea, un aumento del rosiglitazone a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi. Rosiglitazone puo' essere somministrato una o due volte al giorno. Rosiglitazone puo' essere assunto durante i pasti o lontano dai pasti. Pazientianziani: non e' richiesto alcun adattamento posologico negli anziani.Pazienti con insufficienza renale: nessun adattamento posologico e' necessario nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato. Sono disponibili dati limitati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pertanto rosiglitazone dovrebbe essere usato con cautela in tali pazienti. Pazienti coninsufficienza epatica: rosiglitazone non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Bambini ed adolescenti: non ci sono dati disponibili sull'uso di rosiglitazone in pazienti di eta' inferiore a 10 anni. Vi sono dati limitati sull'uso dirosiglitazone in monoterapia in bambini dai 10 ai 17 anni. I dati disponibili non supportano l'efficacia nella popolazione pediatrica e pertanto tale impiego non e' raccomandato.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

I tiazolidinedioni possono causare ritenzione di liquidi che puo' aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiacocongestizio. Rosiglitazone puo' causare ritenzione di liquidi in mododosedipendente. Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiche' e' stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnaledi ritenzione di liquidi. Tutti i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi. Intensificare il monitoraggio dei pazienti nei quali il rosiglitazone viene utilizzato in combinazione con metformina ed insulina. Rosiglitazone deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca. Insufficienza cardiaca e' statainoltre segnalata con maggior frequenza in pazienti con precedenti episodi di insufficienza cardiaca; in pazienti anziani ed in pazienti coninsufficienza renale di grado lieve o moderato sono stati riportati piu' frequentemente anche edema ed insufficienza cardiaca. Agire con cautela nei pazienti di eta' maggiore di 75 anni poiche' esiste solo unalimitata esperienza in questo gruppo di pazienti. Poiche' FANS e rosiglitazone sono associati a ritenzione di liquidi, la loro contemporanea somministrazione potrebbe aumentare il rischio di edema. Negli studiclinici in cui rosiglitazone e' stato utilizzato in associazione coninsulina e' stato osservato un aumento dell'incidenza di insufficienzacardiaca. Insulina e rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi; la loro contemporanea somministrazione puo' aumentare il rischio di edema ed il rischio di ischemia cardiaca. L'insulina si deve quindi aggiungere per stabilizzare la terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionali. Ischemia del Miocardio: il trattamento con rosiglitazone puo' essere associato ad un incrementato rischio di eventiischemici del miocardio. Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica. Pertanto, a titolo di precauzione, non e' raccomandato l'uso del rosiglitazone in questi pazienti, in particolare quelli con sintomi da ischemia miocardica. Sindrome Coronarica Acuta (ACS): alla luce di un possibile sviluppo di insufficienza cardiaca, la terapia con rosiglitazone non deve essere iniziata in pazienti con evento coronarico acuto edeve essere interrotta durante la fase acuta dell'evento stesso. Monitoraggio della funzionalita' epatica: durante l'esperienza post-marketing si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare. Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici. Pertanto, gli enzimi epatici devonoessere controllati prima dell'inizio della terapia con rosiglitazone in tutti i pazienti e controllati in seguito di volta in volta in baseal giudizio clinico. Il trattamento con rosiglitazone non deve essereintrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici o con qualsiasi evidenza di malattia epatica. Se durantela terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limite normale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto. Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso incui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica. Interrompere il trattamento con il farmaco in caso di ittero. Disturbi oculari: sono stati riportati con i tiazolidinedioni casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Non e' chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma fare attenzionealla possibilita' di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva. Aumento di peso: negli studi clinici con rosiglitazone si e' evidenziato aumento di peso corporeo correlato alla dose; tale aumento era maggiore quando rosiglitazone era associato ad insulina. Il peso dei pazienti in trattamento deve essere attentamente controllato, in quanto potrebbe essere imputabile a ritenzione di liquidi, che a sua volta puo' essere associata ad insufficienza cardiaca. Anemia: il trattamento con rosiglitazone e' associato a riduzione correlata alla dose dei livelli di emoglobina. In pazienti con bassi livellidi emoglobina prima dell'inizio della terapia, esiste un piu' elevatorischio di anemia durante il trattamento con rosiglitazone. Ipoglicemia: i pazienti trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea o con insulina potrebbero essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose. Potrebbe essere necessario un incrementato monitoraggio del paziente ed una riduzione nella dose dell'agente concomitante.Terapia orale tripla: l'impiego di rosiglitazone in terapia orale tripla, in associazione con metformina ed una sulfanilurea, puo' essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca, come anche ipoglicemia. Incrementare il controllo del paziente e puo' essere necessario modificare la dose della sulfanilurea. La decisione di iniziare la terapia orale tripla deve includere la valutazione di un eventuale passaggio al trattamento con insulina. Patologie ossee: e' stata osservata un'aumentata incidenza delle frattureossee nelle donne che assumono rosiglitazione in monoterapia. Questo aumento dell'incidenza e' stato notato dopo il primo anno di trattamento e si e' mantenuto durante il corso dello studio. Altre avvertenze: sono state trattate con rosiglitazone donne in premenopausa. Benche' sia stato osservato uno squilibrio ormonale, non e' stato rilevato nessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali. In conseguenza di un miglioramento della sensibilita' all'insulina, sipuo' verificare una ripresa dell'ovulazione nelle pazienti anovulatorie a seguito della resistenza all'insulina. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e, se una paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, sospendere il trattamento.Usare rosiglitazone con cautela in pazienti con grave insufficienza renale. Rosiglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori o induttori dell'isoenzima CYP2C8.Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Va preso in considerazione un aggiustamento della dose di rosiglitazone nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete. Le compresse contengono lattosio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone viene prevalentemente metabolizzato dall'isoenzima CYP2C8, mentre l'isoenzima CYP2C9 rappresentasoltanto una via metabolica secondaria. La co-somministrazione di rosiglitazone con gemfibrozil (un inibitore del CYP2C8) ha comportato unraddoppio delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone. Poiche' esiste una possibilita' di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, puo' rendersi necessaria una diminuzione della dose. Unattento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione.La co-somministrazione di rosiglitazone con rifampicina (un induttoredel CYP2C8) ha comportato una riduzione del 66% delle concentrazioniplasmatiche di rosiglitazone. Non si puo' escludere che altri induttori possano anche influenzare l'esposizione al rosiglitazone. Puo' essere necessario incrementare la dose di rosiglitazone. Un attento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione. Non sono atteseinterazioni clinicamente significative con substrati o inibitori dell'isoenzima CYP2C9. La contemporanea somministrazione dei farmaci antidiabetici orali metformina, glibenclamide e acarbosio non ha dato luogoad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con rosiglitazone. Una moderata assunzione di alcool con rosiglitazone non haeffetto sul controllo glicemico. Non e' stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa con digossina, con warfarin (substratodell'isoenzima CYP2C9),con nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone (substrati dell'isoenzima CYP3A4), a seguito di somministrazione contemporanea di rosiglitazone.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenzasi riferisce alla dose piu' alta di rosiglitazone. Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusa la durata variabiledello studio, le condizioni preesistenti e le condizioni di base del paziente. Le categorie di frequenza delle reazioni avverse assegnate sulla base dell'esperienza con gli studi clinici possono non rispecchiare la frequenza delle reazioni avverse che si verificano nella normalepratica clinica. Le frequenze sono definite come segue: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; e non comune >= 1/1.000, < 1/100. Nella tabella all'interno di ciascuna classificazione sistemica organica,le reazioni avverse sono presentate per frequenza decrescente per ilregime terapeutico con rosiglitazone in monoterapia. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate per gravita' decrescente. >>Frequenza delle reazioni avverse in base al regime di trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia: comune. Leucopenia: comune (RSG + SU). Piastrinopenia: comune (RSG + SU).Granulocitopenia: comune (RSG + MET + SU). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Ipercolesterolemia: comune. Iperlipemia: comune. Aumento di peso: comune. Ipertrigliceridemia: comune (RSG; RSG + SU). Aumento dell'appetito: comune (RSG); non comune (RSG + SU). Ipoglicemia:comune (RSG + MET); molto comune (RSG + SU; RSG + MET + SU). Patologiedel sistema nervoso. Capogiro: comune (RSG + MET; RSG + SU). Cefalea:comune (RSG + MET + SU). Patologie cardiache. Ischemia cardiaca: comune. Insufficienza cardiaca: comune (RSG + MET; RSG + MET + SU). Patologie gastrointestinali. Stipsi: comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Fratture ossee: comune (RSG). Mialgia: comune (RSG + MET + SU). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Edema: comune (RSG; RSG + MET); molto comune (RSG + SU; RSG + MET + SU). >>Dati successivi all'immissionein commercio. In aggiunta alle reazioni avverse identificate dai datidegli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state identificate successivamente all'immissione in commercio di rosiglitazone. Le frequenze sono definite come: rare >=1/10.000, <1/1.000 e molto rare <1/10.000 inclusi casi isolati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rapido ed eccessivo aumento di peso: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Reazione anafilattica: molto raro. Patologie dell'occhio. Edema maculare: raro. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare: raro. Patologie epatobiliari. Disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici: raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Angioedema: molto raro; reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash):molto raro.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Si e' riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ede' rintracciabile nei tessuti fetali. Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Rosiglitazone non deveessere impiegato durante la gravidanza. La presenza di rosiglitazone e' stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio. Non e' noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al farmaco. Pertanto rosiglitazone non deve essere somministrato a donne in allattamento.


  SCHEDA TECNICA AVANDIA 28CPR RIV 8MG
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