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AVAXIM INIET 1SIR 0,5ML 2AGHI

  Foglietto illustrativo Monografia AVAXIM INIET 1SIR 0,5ML 2AGHI



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino virale.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dalvirus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili apartire dai 16 anni di eta'. Soggetti che hanno vissuto in aree ad alta endemia e/o con anamnesi di ittero possono risultare gia' immuni neiconfronti dell'Epatite A e quindi potrebbero non necessitare del vaccino. In tali situazioni deve essere considerata la possibilita' di eseguire un test di valutazione degli anticorpi contro l'Epatite A primadi prendere la decisione sulla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositivita' contro l'Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. Risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' ad uno o piu' componenti o accertata a seguito di unaprecedente somministrazione del vaccino. Ipersensibilita' sistemica alla neomicina, che puo' esser presente nel vaccino come traccia residua. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave in corso.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di eta'e' 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione. Poiche' non e' statovalutato ampiamente in soggetti di eta' uguale o inferiore a 15 anni,il prodotto non e' indicato in questa fascia di eta'. L'immunizzazioneprimaria e' ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino. Dati sierologici indicano che deve esserci una protezione continuativa contro l'Epatite A fino a 36 mesi dopo la prima dose nei soggetti che hanno risposto alla vaccinazione iniziale. Per ottenere una protezione a lungo termine deveessere somministrata una dose di richiamo di vaccino inattivato dell'Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi seguenti la vaccinazione primaria ma puo' essere somministrata fino a 36 mesi dopo l'immunizzazione primaria. E' dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni(almeno 10 anni) dopo la vaccinazione di richiamo. Il vaccino puo' essere utilizzato come dose di richiamo in soggetti vaccinati con un altro vaccino anti-epatite A (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi dalla prima vaccinazione. Modalita' di somministrazione: deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea. Non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa. In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti arischio di emorragia) il vaccino puo' essere iniettato per via sottocutanea.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisionemedica devono essere prontamente disponibili nel raro caso in cui si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. L'iniezione deve essere effettuata da un medico o da personale specializzato. I soggetti che manifestano sintomi significativi diipersensibilita' dopo un'iniezione non devono ricevere alcuna ulteriore somministrazione di vaccino. Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilita' del tessuto adiposo presentein questa regione puo' contribuire ad una variabilita' nell'efficaciadel vaccino stesso. Alla somministrazione del farmaco consegue l'induzione di una protezione nei confronti delle infezioni causate dal virusdell'Epatite A. Tale protezione non e' immediata ma in oltre il 90% dei soggetti vaccinati si sviluppano livelli anticorpali protettivi dopo 2 settimane dalla vaccinazione. Nel caso di un ritardo nella somministrazione della dose di richiamo, puo' determinarsi una diminuzione della risposta anticorpale anti-epatite A. Se si desidera ottenere una protezione a lungo termine, puo' essere opportuno valutare i titoli anticorpali anti-epatite A, ottenuti dopo la somministrazione del farmaco. Come per ogni vaccino, la vaccinazione puo' non indurre una rispostaprotettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati. A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione puo' essere presente,ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L'effetto, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell'Epatite A, non e'stato documentato. Non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell'Epatite C, dell'Epatite E o da altri agenti patogenia carico del fegato. Non e' stato studiato in pazienti immunodepressi.L'immunogenicita' puo' essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, senecessario, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV e' raccomandata sebbene la risposta anticorpale puo' essere limitata. Poiche' non sono stati condotti studi sull'uso in pazienti affetti da epatopatia, l'uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

E' un vaccino inattivato, quindi l'associazione con altri vaccini inattivati somministrati in un altro sito di iniezione e' poco probabile che possa interferire con le risposte immunitarie. Qualora si ritenga necessaria la somministrazione concomitante con altri vaccini, questa non deve avvenire mescolando i vaccini nella stessa siringa ma somministrandoli invece in siti separati utilizzando siringhe ed aghi differenti. I livelli di sieroconversione non sono stati modificati quando e'stato somministrato in concomitanza, in siti diversi di iniezione, conil vaccino tifoideo polisaccaridico Vi o con il vaccino contro la febbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi. Non sono stati condotti studi sulla somministrazione contemporanea con il vaccino anti-epatite B ricombinante. La somministrazione contemporanea di immunoglobuline e puo' essere effettuata in siti di inoculazioneseparati. Le percentuali di sieroconversione non sono modificate, mai titoli anticorpali possono essere inferiori a quelli ottenuti dopo vaccinazione con il solo Avaxim. Per questo motivo, si deve valutare seil soggetto e' a rischio di esposizione a lungo termine. Al momento non e' nota alcun'altra interazione con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state solitamente lievi,limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione e sono regredite spontaneamente. Le piu' comuni reazioni con un'incidenza compresa tra l'1% ed il 10% sono state lieve dolore locale (nel 10% delle iniezioni), astenia (10%), mialgia/artralgia (7,9%), cefalea (7,2%), disturbigastroenterici (nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, diarrea, dolori addominali) (4,3%) e lieve febbre (3,7%). Le reazioni avverse con incidenza minore dell'1% includevano eritema nel sito di iniezione (0,5%). In rare occasioni e' stato osservato un nodulo nel sito di iniezione (meno dello 0,1%). Raramente si e' osservato un lieve e transitorio aumento delle transaminasi sieriche. Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose.Risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per Epatite A chenei soggetti sieronegativi. In studi di sorveglianza post-marketing,molto raramente, sono state osservate reazioni cutanee quali orticariaed eruzioni cutanee associate o meno a prurito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'effetto sullo sviluppo embrio-fetale non e' stato accertato. L'uso in gravidanza non e' raccomandato a meno che non sussista un rischio elevato di infezione da Epatite A. Il vaccino deve essere somministratoalle gestanti solo se la vaccinazione e' ritenuta indispensabile. Nonesistono dati sull'effetto della somministrazione durante l'allattamento, quindi il suo uso non e' raccomandato durante questo periodo.


  SCHEDA TECNICA AVAXIM INIET 1SIR 0,5ML 2AGHI
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