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AVONEX IM 4SIR 30MCG 0,5ML 4AG

  Foglietto illustrativo Monografia AVONEX IM 4SIR 30MCG 0,5ML 4AG


DENOMINAZIONE:
AVONEX


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Interferoni.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Interferone beta-1a 30 mcg (6 milioni UI)/0,5 ml.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato,polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

>>Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu' esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; il farmaco rallenta la progressione delladisabilita' e diminuisce la frequenza delle recidive. >>Pazienti conun singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento e' di gravita' tale da rendere necessario iltrattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se e' stato accertato che i pazienti sono ad altorischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita. Deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Inizio della terapia in gravidanza, pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente, pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

>>Adulti: la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM e' di 30 mcg (0,5 ml di soluzione), somministrati tramite iniezione intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana. Per aiutarli ad adattarsi alla terapia, all'inizio del trattamento i pazienti possono ricevere o una dose piena di 30 mcg (0,5 ml di soluzione) o circa meta' della dose una volta alla settimana; la dose puo' essere successivamente aumentata fino alla dose piena di 30 mcg (0,5 ml di soluzione).Per ottenere l'efficacia adeguata, si deve raggiungere una dose di 30mcg (0,5 ml di soluzione) una volta alla settimana e mantenere poi questa dose dopo il periodo di titolazione iniziale. Per i pazienti cheiniziano il trattamento e' disponibile un dispositivo di titolazione manuale per permettere la somministrazione di circa meta' della dose. Nessun ulteriore beneficio e' stato dimostrato somministrando una dosepiu' elevata (60 mcg) una volta a settimana. >>Bambini e adolescenti:non sono stati condotti studi clinici o di farmacocinetica su bambinio adolescenti. Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che in adolescenti fra 12 e 16 anni di eta' che ricevono il farmaco in dosi pari a 30 mcg per via intramuscolare una volta alla settimana il profilodi sicurezza del prodotto e' simile a quello osservato in pazienti adulti. Non ci sono informazioni circa l'uso in bambini al di sotto dei 12 anni di eta' e percio' non deve essere usato in questa popolazione.>>Anziani: gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni da potere determinare sequesti rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, sulla base della modalita' di clearance del principio attivo, non vi e' alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Il sito dell'iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni settimana. Il medico puo' prescrivere un ago diametro 25 da 25 mm per i pazienti nei quali risulti appropriato l'uso di questo ago per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare. Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, e' consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione. Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento. Attualmente non e' noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Ipazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a piu' lungo termine va presa su base individuale dal medico curante. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; puo'essere conservato a temperatura ambiente (15 gradi C - 30 gradi C) per un tempo fino ad una settimana; conservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata) per tenere al riparo dalla luce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Somministrare con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altridisturbi dell'umore in atto o pregressi, in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria. E' noto che la depressione e l'ideazione suicidaria sono condizioni che si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all'uso dell'interferone. I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modoappropriato. La sospensione della terapia deve essere presa in considerazione. Somministrare con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisiconvulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non e' adeguatamente controllata dagli antiepilettici. E' opportuno usare cautela e prendere in considerazione unostretto monitoraggio quando si somministra il farmaco a pazienti consevera insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione. Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi didanno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all'uso di interferone beta. In alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico. Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di piu' medicinali o da altri agenti epatotossici (ad esempio alcol), non e' stato determinato. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed e' necessario usare cautela durante l'usodi interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico. I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante iltrattamento con il farmaco. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache. Anormalita' nei dati di laboratorio si possono manifestare con l'uso degli interferoni. Percio', oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM, durante la terapia si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalita' epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio piu' intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica. I pazienti possono sviluppare anticorpi verso il farmaco. Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l'attivita' dell'interferone beta-1a in vitro (anticorpineutralizzanti). Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici del farmaco e potenzialmentepossono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica. E' stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con il farmaco suggeriscono che approssimativamente dal 5% all'8% di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti. L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all'interferone limita la capacita' di comparare l'antigenicita' tra differenti prodotti.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati effettuati studi formali di interazione nell'uomo. L'interazione con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH)non e' stata studiata in modo sistematico. Gli studi clinici indicanoche i pazienti con SM possono ricevere il farmaco e corticosteroidi oACTH durante le recidive. E' stato riportato che gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. L'effetto della somministrazione di alte dosidel farmaco sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie e' stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacita' metabolizzante del fegato. Deve essere usata cautela quando il farmaco e' somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indiceterapeutico e la cui "clearance" e' largamente dipendente dal sistemadel citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'incidenza piu' elevata di reazioni avverse associate con la terapiae' correlata ai sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzalipiu' comunemente riportati sono: dolori muscolari, febbre, brividi, sudorazione, astenia, mal di testa e nausea. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere piu' evidenti all'inizio della terapia e diventanomeno frequenti con la prosecuzione del trattamento. Dopo l'iniezionedel prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, chepossono sembrare simili ad un'esacerbazione della SM. Molto comune (>= 1/10 pazienti-anni). Comune (>= 1/100, < 1/10 pazienti-anni). Non comune (>= 1/1.000, < 1/100 pazienti-anni). Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000pazienti-anni). Molto raro (< 1/10.000 pazienti-anni). Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). L'indice paziente-tempo rappresenta la somma delle singole unita' di tempo in cui il paziente dello studio e' stato esposto al farmaco prima dimanifestare la reazione avversa. Ad esempio, 100 persone-anno puo' indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattatiper meta' anno. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell'ematocrito,aumento dei valori ematici del potassio e dell'azoto ureico; non comune: diminuzione della conta delle piastrine; non nota: diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalita' epatica.Patologie cardiache. Non nota: cardiomiopatia, insufficienza cardiacacongestizia, palpitazioni, aritmia, tachicardia. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, trombocitopenia. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: ipoestesia, spasticita' muscolare; non nota: sintomi neurologici, sincope, ipertonia, vertigini, parestesia, convulsioni, emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinorrea; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, aumento della sudorazione,ecchimosi; non comune: alopecia; non nota: edema angioneurotico, prurito, rash vescicolare, orticaria, aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore cervicale, mialgia, artralgia, dolore alle estremita', mal di schiena, rigidita' muscolare, rigidita' muscolo-scheletrica; non nota: lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Infezionie infestazioni. Non nota: ascesso nel sito di iniezione. Patologie vascolari. Comune: vampate; non nota: vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:sintomi simil-influenzali, piressia, brividi, sudorazione; comune: dolore nel sito d'iniezione, eritema nel sito d'iniezione, ecchimosi nelsito d'iniezione, astenia, dolore, senso di affaticamento, malessere,sudorazione notturna; non comune: senso di bruciore nel sito d'iniezione; non nota: reazione nel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, cellulite nel sito d'iniezione;, necrosi nel sito d'iniezione, sanguinamento nel sito d'iniezione, dolore toracico. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d'ipersensibilita' (angioedema, dispnea, orticaria, rash, rash pruriginoso). Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, epatite autoimmune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, menorragia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non nota: suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilita' emotiva.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Esistono dati limitati sull'uso in gravidanza; i dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo; l'inizio deltrattamento e' controindicato in gravidanza; le donne in eta' fertiledevono adottare metodi contraccettivi adeguati; le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapiadevono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione dellaterapia deve essere presa in considerazione; nelle pazienti con un'elevata incidenza di recidive prima dell'inizio della terapia, occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione del farmaco a causa di una gravidanza rispetto ad un possibile aumentatorischio di aborto spontaneo. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno; a causa della possibilita' di reazioni avverse gravinei bambini allattati al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o la terapia.


  SCHEDA TECNICA AVONEX IM 4SIR 30MCG 0,5ML 4AG
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