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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AXAGON INIET INF 1FL 40MG

  Foglietto illustrativo Monografia AXAGON INIET INF 1FL 40MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore della pompa acida.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Per il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazioneorale non e' possibile, nei casi di: Malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo esomeprazolo o verso altri sostituti benzimidazolici o a qualunque degli eccipienti della specialita' medicinale. Esomeprazolo, come altri Inibitori della Pompa Protonica (IPP), non deve essere somministrato con atazanavir.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

I pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, possono essere trattati per via parenterale con esomeprazolo 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattaticon 40 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia da reflusso sintomatica devono assumere una dose di 20 mg una volta al giorno. Per laguarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaciantinfiammatori non steroidei, la dose usuale e' di 20 mg una volta algiorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazientia rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno. Usualmente la durata del trattamento per via endovenosa e' breve e il passaggio alla terapia orale deve avvenire appena possibile. Dose da 40 mg.La soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. Dose da 20 mg Meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di circa 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Infusione. Dose da 40 mg. La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. Dose da20 mg. Meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Bambini e adolescenti. Axagon non deve essere impiegato nei bambini in quanto non sono disponibili dati. Pazienti con alterata funzionalita' renale. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela. Pazienti con alterata funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose.Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica nondeve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di Axagon. Anziani. Negli anziani non e' necessario modificare il dosaggio.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Axagon puo' alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal Ph. La ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismodi assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservatoper altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimentodi ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamentocon esomeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dosedi atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. Gli IPP, compreso esomeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. Farmaci metabolizzati dal CYP2C19.Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Quando esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delledosi. Il trattamento concomitante orale di esomeprazolo 30 mg promuoveuna riduzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale e fenitoina promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospendeil trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUCt di voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del15% e del 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entroun range di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione di esomeprazolo orale, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanzaclinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al terminedel trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg per via orale e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t ½), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervalloQTc osservato dopo somministrazione di cisapride non si e' ulteriormente allungato con la associazione di cisapride ed esomeprazolo. E' stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Influenza di altri farmacisulla farmacocinetica di esomeprazolo. Esomeprazolo e' metabolizzatoattraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante orale di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un raddoppio dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinatodel CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCt di omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente alterata e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per viaorale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza (Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1000,<1/100; Rare >1/10000, <1/1000, Molto rare <1/10000). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rare: leucopenia, trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi, pancitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: edemaperiferico; rare: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia; rare: agitazione, confusione, depressione; molto rare: aggressivita', allucinazioni. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, paraestesia, sonnolenza; rare: disturbi del gusto. Disturbi oculari. Non comuni: offuscamento della vista. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comuni: vertigini. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Rare: broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comuni: secchezza della bocca; rare: stomatite, candidosi gastrointestinale. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; rare: epatiti con o senza ittero; moltorare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattiaepatica preesistente. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatiti, prurito, rash, orticaria; rare: alopecia, fotosensibilizzazione; molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Rare: artralgia, mialgia; molto rare: debolezza muscolare. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto rare: nefrite interstiziale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rare: ginecomastia. Disordinigenerali e alterazioni del sito di somministrazione. Rare: malessere,aumentata sudorazione. Compromissione visiva irreversibile e' stata riportata in casi isolati di pazienti, gravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo (forma racemica) per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non e' stata stabilita alcuna relazione di causalita' con il farmaco.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Per esomeprazolo sono disponibili dati limitati sull'esposizione in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservatieffetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione di Axagon a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano,pertanto Axagon non deve essere usato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA AXAGON INIET INF 1FL 40MG
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