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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AXOBAT IM 1FL 1G 1F 3,5ML

  Foglietto illustrativo Monografia AXOBAT IM 1FL 1G 1F 3,5ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico per uso sistemico - Altro antibatterico beta-lattamico -Cefalosporina di III generazione.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Schema posologico generale: adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e' di 1 g del farmaco una volta al giorno (ogni 24 ore). Neicasi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamentesensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variaretra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg siconsiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra' usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. Come tutte le terapiea base di antibiotici, in generale la somministrazione del farmaco vaprotratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche: per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazionedell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora primadell'intervento. Posologia in particolari condizioni: insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/minla posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatininauguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimodi 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale.Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Modo di somministrazione: da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzionee' stata dimostrata per 24 ore tra +2C e +8C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione edel periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare: per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere il farmaco con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di ml 2 per Axobat 500 mg, e di 3,5 ml per Axobat 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando iglutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deveessere somministrata endovena. Soluzione per infusione: Per praticarel'iniezione e.v., sciogliere il prodotto con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che e' di ml 10 per Axobat 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. Perfusione endovenosa: per praticare la perfusione endovenosa sciogliere il farmaco inragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%). La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni del farmaco non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzionidiluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle48 ore successive all'ultima somministrazione del farmaco. In neonatie prematuri sono stati descritti casi di reazione letale dovuta a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casila somministrazione del prodotto e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. Viene eliminato per il56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e'eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Poiche'anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermenteaumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre laposologia, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Soloin presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina <=10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, e' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmenteinterferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli dellacrasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e'prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda untrattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso ditrattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talorafalse). Prima di iniziare la terapia con il farmaco, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestatoin passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautelain pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi diipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturita' delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi superiori a 50 mg/Kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segnidi infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato eduna opportuna terapia, basata sui test di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare il farmaco in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La contemporanea somministrazione di alte dosi con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziatodisturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che ilfarmaco aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione del prodotto non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione non e' modificatadal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il prodotto e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con il farmaco possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:a livello sistemico: disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumentodei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche deiparametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguitoa trattamento con cefalosporine. non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale dovuta a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione del prodottoe quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. A livello locale: in rari casi sono comparse reazioniflebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunqueessere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.


  SCHEDA TECNICA AXOBAT IM 1FL 1G 1F 3,5ML
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