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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AZAFOR 50CPR RIV 50MG

  Foglietto illustrativo Monografia AZAFOR 50CPR RIV 50MG


DENOMINAZIONE:
AZAFOR


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri agenti immunosoppressori.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 50 mg di azatioprina.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, amido di mais, povidone K25, sodio crosscaramelloso, fumarato sodio stearilico. Rivestimento della compressa: ipromelloso, macrogol 400.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il medicinale e' indicato nei regimi immunosoppressivi in aggiunta adagenti immunosoppressivi che costituiscono il trattamento di base (immunosoppressione di base). Il prodotto e' indicato in combinazione ad altri agenti immunosoppressivi per la profilassi del rigetto di trapianti in pazienti riceventi trapianti allogenici di rene, fegato, cuore,polmone o pancreas. Il farmaco e' indicato, sia da solo, sia in combinazione con corticosteroidi e/o altri farmaci e procedure, nelle formegravi delle seguenti malattie, in pazienti intolleranti agli steroidio steroido-dipendenti e nei quali la risposta terapeutica risulti inadeguata nonostante un uso di steroidi ad alte dosi: artrite reumatoideattiva grave non controllabile da agenti meno tossici (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs); forme gravi o moderatamente gravi dimalattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn o colite ulcerosa); lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite; epatite cronica attiva autoimmune; poliarterite nodosa; anemia emolitica autoimmune refrattaria; porpora trombocitopenica idiopatica cronica refrattaria.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'azatioprina, alla 6-mercaptopurina (metabolita dell'azatioprina) o ad ognuno degli eccipienti; infezioni gravi; grave compromissione della funzione epatica o del midollo osseo; pancreatite;utilizzo di un qualsiasi vaccino vivo, in particolare BCG, vaiolo, febbre gialla; gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi;allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso orale. Le compresse vanno ingerite con almeno un bicchiere diliquido (200 ml). Le compresse vanno assunte durante i pasti. Trapianto A seconda del regime immunosoppressivo prescelto, il dosaggio giornaliero fino a 5 mg/kg di peso corporeo puo' essere somministrato dal primo giorno di terapia. La dose di mantenimento puo' essere di 1-4 mg/kg/die e va modificata in base alle condizioni cliniche ed alla tolleranza ematologica. Altre condizioni: in generale, la dose iniziale e' di1-3 mg/kg/die e va modificata in base alla risposta clinica (che puo'non essere evidente per settimane o mesi) ed alla tolleranza ematologica. Per il trattamento dell'epatite cronica attiva il dosaggio e' solitamente compreso tra 1 e 1,5 mg/kg/die. Nel momento in cui si evidenzia la risposta terapeutica va presa in considerazione la possibilita'di ridurre il dosaggio di mantenimento alla dose minima efficace. Qualora non si evidenziassero miglioramenti della condizione del pazienteentro 3-6 mesi, occorre prendere in considerazione la sospensione delfarmaco. La dose di mantenimento richiesta puo' andare da meno di 1 a3 mg/kg/die in funzione delle condizioni cliniche del paziente e dellarisposta individuale compresa la tolleranza ematologica. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica: utilizzare idosaggi piu' bassi. L'Azatioprina e' controindicata nell'insufficienza epatica grave. Uso nei bambini e negli adolescenti: i dati sono insufficienti per raccomandare l'uso dell'Azatioprina per il trattamento dell'artrite cronica giovanile, del lupus eritematoso sistemico, delladermatomiosite e della poliarterite nodosa. Per le altre indicazioni,la dose consigliata per i bambini e gli adolescenti e' la stessa di quella degli adulti. Uso nell'anziano: non sono disponibili informazionispecifiche sulla tollerabilita' dell'azatioprina nel paziente anziano. Si raccomanda di utilizzare i dosaggi minimi del normale intervallodelle dosi. Qualora sia somministrato allopurinolo, ossipurinolo o tiopurinolo in concomitanza all'azatioprina, la dose dell'azatioprina deve essere ridotta a un quarto del dosaggio originale. Possono essere necessarie settimane o mesi per osservare l'effetto terapeutico. Il farmaco puo' essere assunto per periodi prolungati salvo che il paziente non sia in grado di tollerarlo. In condizioni quali artrite reumatoidee talune malattie ematologiche il trattamento puo' essere interrotto dopo un certo periodo senza problemi. La sospensione dell'Azatioprina deve sempre essere graduale ed effettuata sotto stretto monitoraggio. La frattura della compressa rivestita con film dovrebbe essere evitataa meno che non sia necessaria per la sospensione graduale del farmaco.Per un dosaggio appropriato a lungo termine, se necessario, si dovrebbe ricorrere a prodotti contenenti 25 mg di azatioprina.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'uso delle compresse rivestite con film di azatioprina puo' comportare potenziali danni; le compresse quindi non vanno prescritte qualora non sia possibile monitorare adeguatamente il paziente per gli effettitossici durante la durata del trattamento. Durante le prime 8 settimane di trattamento deve esser effettuato un esame ematologico completo,comprensivo della conta piastrinica, almeno una volta alla settimana.Tali controlli devono essere piu' frequenti in caso di: utilizzo di alti dosaggi; nei pazienti anziani; in caso di compromissione della funzione renale; in caso di compromissione della funzione epatica lieve-moderata; in caso di compromissione lieve-moderata della funzionalita' del midollo osseo; splenomegalia. La frequenza dei controlli ematologici puo' essere ridotta dopo otto settimane. E' consigliabile un conteggio ematologico completo ogni mese o almeno ad intervalli non superioriai tre mesi. I pazienti devono essere avvertiti di informare immediatamente il loro medico qualora osservino ulcerazioni della gola, febbre, infezioni, ematomi, sanguinamento o altri segni di soppressione midollare. In particolare, nei pazienti con disfunzione epatica, la funzionalita' del fegato deve essere controllata regolarmente. Si richiede uno stretto monitoraggio ematologico qualora l'azatioprina sia somministrata insieme a: allopurinolo, ossipurinolo o tiopurinolo; derivati dell'acido aminosalicilico, quali mesalazina, olsalazina o sulfasalazina; ACE inibitori, trimetoprim/sulfametossazolo, cimetidina o indometacina; farmaci con proprieta' citostatiche/mielosoppressive. Circa il 10%dei pazienti e' affetto da una deficienza di tiopurina-metiltransferasi (TMPT) a causa di un polimorfismo genetico. Essi quindi possono nonessere in grado di metabolizzare completamente l'azatioprina. Di conseguenza, questi soggetti possono essere esposti ad un aumentato effetto mielotossico. Quindi occorre particolare cautela durante la somministrazione contemporanea di derivati aminosalicilati, compresa la sulfasalazina, che sono inibitori dell'enzima TMPT. Puo' essere utile la caratterizzazione fenotipica o genotipica del paziente prima della somministrazione del farmaco al fine di accertare una possibile deficienza di tiopurina-transferasi. Pochi dati indicano che l'azatioprina non e'efficace nei pazienti con deficienza ereditaria di ipoxantina-guanina-fosforibosil transferasi (Sindrome di Lesch-Nyhan). Percio', l'azatioprina non va utilizzata in questi pazienti. Se l'allopurinolo, l'oxipurinolo e/o il tiopurinolo vengono somministrati insieme all'azatioprina, il dosaggio dell'azatioprina deve essere ridotto ad un quarto delladose originale. E' necessaria particolare cautela quando l'azatioprinaviene somministrata contemporaneamente ad agenti che agiscono sul sistema neuromuscolare quali tubocurarina o succinilcolina. L'azatioprinapuo' potenziare anche il blocco neuromuscolare prodotto dagli agentidepolarizzanti quali la succinilcolina. I pazienti devono essere avvisati di informare il loro anestesista in relazione al loro trattamentocon azatioprina prima di un intervento chirurgico. I parametri della coagulazione devono essere strettamente monitorati qualora anticoagulanti di tipo cumarinico siano somministrati unitamente all'azatioprina.La sospensione dell'azatioprina puo' comportare un grave peggioramentodella condizione, ad esempio nel lupus eritematoso sistemico con nefrite, nella malattia di Crohn, nella colite ulcerosa o nell'epatite autoimmune. La sospensione dell'azatioprina deve sempre avvenire in modograduale ed effettuata sotto stretto monitoraggio. Qualora vengano somministrati vaccini inattivati o tossoidi insieme all'azatioprina, la risposta immune deve sempre essere controllata mediante la determinazione del titolo. In pazienti sotto trattamento con azatioprina e' statoregistrato un incremento di tumori cutanei. Questi ultimi si sono sviluppati principalmente nelle aree di cute esposta al sole. I pazienti devono essere quindi avvertiti al fine di evitare l'esposizione al soleo ai raggi ultravioletti e la loro cute deve essere esaminata ad intervalli regolari. Particolare cautela deve essere esercitata in pazienti con infezioni acute non trattate. I pazienti in trattamento concomitante con farmaci citotossici possono assumere l'azatioprina solo sottosupervisione. Effetti sulla fertilita'. E' stato riscontrato un incremento della fertilita' sia nei maschi che nelle femmine trattati con l'azatioprina dopo trapianto renale per l'eliminazione dell'insufficienza renale cronica. Nota per maneggiare il medicinale: l'azatioprina e'mutagena e potenzialmente cancerogena. Quando si maneggia questa sostanza occorre prendere precauzioni appropriate. Cio' e' particolarmenteimportante per le operatrici sanitarie gravide. Qualora il film di rivestimento della compressa debba essere rotto, occorre evitare che lapolvere della compressa o l'area di frattura venga a contatto con la pelle.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'allopurinolo, l'ossipurinolo e il tiopurinolo hanno un effetto inibitorio sul metabolismo dell'azatioprina attraverso il blocco dell'enzima xantinaossidasi. Di conseguenza se vengono somministrati allopurinolo, ossipurinolo e/o tiopurinolo in concomitanza all'azatioprina, la dose di quest'ultima deve essere ridotta ad un quarto di quella originale. Esistono prove cliniche che l'azatioprina antagonizza gli effetti dei miorilassanti non depolarizzanti quale il curaro, la d-tubocurarinae il pancuronio. Dati sperimentali confermano che l'azatioprina inverte il blocco neuromuscolare prodotto dalla d-tubocurarina e dimostranoche l'azatioprina potenzia il blocco neuromuscolare prodotto dalla succinilcolina. Qualora l'azatioprina venga assunta in concomitanza ad altri immunosoppressori quali la ciclosporina o il tacrolimus occorre prendere in considerazione il rischio di un'eccessiva immunosoppressione. Sono state osservate interazioni tra l'azatioprina e l'infliximab nel trattamento della Malattia di Crohn. Nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con azatioprina e' emerso un incremento transitoriodei livelli di 6-TGN (6-tioguanina nucleotide, un metabolita attivo dell'azatioprina) ed una riduzione della conta leucocitaria media nelleprime settimane dopo l'infusione dell'infliximab, con ritorno ai livelli precedenti dopo tre mesi. C'e' un rischio di un aumentato effettomielosoppressivo dell'azatioprina, quale risultato dell'inibizione delsuo metabolismo epatico, sia somministrata contemporaneamente a derivati aminosalicilati quali la olsalazina, la mesalazina e la sulfasalazina. E' stato segnalato che la somministrazione dell'azatioprina in concomitanza con warfarin e fenprocumone ne inibisce l'effetto anticoagulante. La terapia concomitante con azatioprina e ACE-inibitori, trimetoprim/sulfametossazolo, cimetidina o indometacina, incrementa il rischio di soppressione midollare. La terapia concomitante con azatioprinae agenti con proprieta' mielosoppressive /citotossiche puo' incrementare gli effetti mielotossici. Cio' si puo' verificare anche per terapiemielosoppressive terminate poco prima di iniziare il trattamento conazatioprina. E' stato dimostrato che la furosemide riduce il metabolismo dell'azatioprina nei tessuti epatici umani in vitro. La rilevanza clinica di questo fenomeno non e' nota. L'attivita' immunosoppressiva dell'azatioprina puo' condurre ad una risposta atipica e potenzialmentepericolosa ai vaccini vivi e quindi, teoricamente, la somministrazione di vaccini vivi a pazienti in trattamento con azatioprina e' controindicata. E' probabile una risposta ridotta ai vaccini uccisi, cosi' come e' stata osservata in pazienti sottoposti a vaccinazione anti-epatite B, trattati con una combinazione di azatioprina e corticosteroidi.Uno studio clinico di piccole dimensioni ha indicato che le dosi terapeutiche standard di azatioprina non interferiscono con la risposta alvaccino polivalente anti-pneumococco, come verificato sulla base dellaconcentrazione media di anticorpi specifici anticapsulari.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Il tipo, la frequenza e la gravita' delle razioni avverse puo' dipendere dalla dose di azatioprina e dalla durata della terapia, cosi' comeda patologie o terapie concomitanti. Il principale effetto indesiderato dell'azatioprina e' una depressione della funzionalita' del midolloosseo, dose-correlata e generalmente reversibile, che si manifesta come leucopenia, trombocitopenia e anemia. La leucopenia puo' insorgere in oltre il 50% di tutti i pazienti trattati con dosi convenzionali diazatioprina. Le altre manifestazioni della depressione midollare, quali la trombocitopenia, l'anemia, la macrocitosi o mutamenti del midolloosseo in senso megaloblastico insorgono meno frequentemente. I tipi ele frequenze degli effetti indesiderati dell'azatioprina sono riassunti nella seguente tabella. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), poco comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), compresi i casi isolati. Infezioni. Molto comuni: nel 20% dei pazienti con omotrapianto (RH) renale; comuni: suscettibilita' alle infezioni nei pazienticon malattia infiammatoria intestinale; poco comuni: in < 1% dei pazienti con artrite reumatoide (RA). Neoplasie benigne e maligne. Comuni:in una percentuale fino al 2,8% dei pazienti con omotrapianto renale (in frequenza decrescente): carcinoma cutaneo a cellule squamose, linfoma non-Hodgkin, carcinoma della cervice, sarcoma di Kaposi, cancro vulvare; poco comuni: malattia linfoproliferativa post-trapianto; molto rari: leucemia mielodie acuta e sindromi mielodislasiche. Disturbi delsangue e del sistema linfatico. Molto comuni: leucopenia: in > 50% deipazienti con omotrapianto renale (significativa nel 16%), nel 28% deipazienti con artrite reumatoide, nel 15% dei pazienti con Malattia diCrohn; comuni: trombocitopenia, anemia, leucopenia significativa nel5,3% dei pazienti con artrite reumatoide; rari: granulocitopenia, pancitopenia ed anemia aplastica, anemia megaloblastica, ipoplasiaeritroide. Disturbi del sistema immunitario. Poco comuni: reazioni di ipersensibilita' compresi malessere generale, ipotensione, vertigini, leucocitosi, esantema, nausea e vomito di grado severo, diarrea, febbre, rigidita', brividi, rash, mialgia, artralgia, vasculite, difunzione renale,aumento di enzimi epatici; molto rari: reazioni di ipersensibilita' con esito letale. Disturbi respiratori, toracici e mediastininci. Rari:polmonite interstiziale (reversibilie). Disturbi gastrointestinali. Molto comuni: nausea e anoressia con vomito occasionale (12% nei pazienti con artrite reumatoide); comuni: pancreatite (0,2-8% molto comunemente nei trapianti d'organo e nei pazienti con Malattia di Crohn); pococomuni: steatorrea, diarrea; rari: ulcera gastroduodenale, emorragiaintestinale, necrosi o perforazione. Colite, diverticolite. Si trattadi complicanze che si riscontrano solo dopo il trapianto. la loro eziologia non e' chiara. Comunque puo' giocare un ruolo il trattamento concomitante con steroidi. Disturbi epatobiliari. Comuni: disfunzione epatica. Diverse patologie comprendenti colestasi, colangite distruttia,dilatazione sinusoidale, peliosi epatica, fibrosi dello spazio di Disse, iperplasia rigenerativa nodulare nel 3-10% dei casi di omotrapiantorenale; poco comuni: epatotossicita' insorgente in < 1% dei pazienticon omotrapianto renale; rari: malattia epatica veno-occlusiva che mette in pericolo di vita. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei. Poco ocmuni: alopecia. Neoplasie benigne e maligne: sia nell'uso dopo il trapianto, sia in relazione alle altre indicazioni, sussiste unaumento del rischio di sviluppare tumori. Comunque, le dosi sono solitamente molto alte per l'indicazione correlata ai trapianti. Quindi, ilrischio di sviluppo di neoplasie e' piu' elevato quando il farmaco viene utilizzato nei pazienti trapiantati rispetto al suo utilizzo nellealtre indicazioni, sebbene il tipo di tumore non differisca in base alle indicazioni di utilizzo del farmaco. I tumori insorgono tipicamente in condizioni di immunosoppressione (indotta da oncovirus o dall'irradiazione naturale). Disturbi del sangue e del sistema linfatico: la deficienza di TMPT, l'insufficienza epatica e renale costituiscono fattori predisponenti alla tossicita' midollare dell'azatioprina. Sebbenegli effetti indesiderati a livello ematopoietico insorgano piu' frequentemente all'inizio del trattamento con azatioprina, sono state riportate anche effetti ad esordio tardivo. Si raccomanda percio' un accurato monitoraggio ematologico anche nei pazienti stabilmente in terapia alungo termine. Disturbi del sistema immunitario: nel caso di una reazione di ipersensibilita', l'azatioprina va sospesa immediatamente e vaistituita una terapia di supporto circolatorio che, se condotta in modo appropriato, consente il recupero completo nella maggioranza dei casi. Dopo una reazione di ipersensibilita' al prodotto, l'azatioprina non deve essere nuovamente somministrata. Disturbi gastrointestinali: idisturbi gastrointestinali possono essere ridotti mediante l'assunzione dell'azatioprina in dosi divise e/o durante i pasti. Va ricordato che una esacerbazione della diarrea in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) puo' essere correlata all'uso di azatioprina. Disturbi epatobiliari: e' stata descritta una malattia epatica veno-occlusiva, rara ma che puo' mettere in pericolo di vita, durante la somministrazione cronica dell'azatioprina, soprattutto nei pazienti trapiantati. In casi occasionali la sospensione dell'azatioprina consente un recupero temporaneo o permanente del fegato sia a livello istologico sia a livello sintomatologico. La colestasi e il peggioramento della funzionalita' epatica sono solitamente reversibili con la sospensione della terapia con azatioprina. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: talvolta, e' stata descritta perdita di capelli in pazienti intrattamento con azatioprina da sola o in combinazione con altri farmaci immunosoppressori. Nella maggioranza dei casi questo sintomo scompare spontaneamente nonostante la prosecuzione della terapia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'azatioprina non deve essere utilizzata durante la gravidanza senza un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Negli studi sull'animale l'azatioprina si e' rivelata teratogena ed embriotossica. Dopo somministrazione alla madre, l'azatioprina ed i suoi metaboliti sono stati riscontrati in basse concentrazioni nel sangue fetale e nel liquido amniotico. In un certo numero di neonati, le cui madri avevano ricevuto azatioprina durante la gravidanza, e' stata segnalata leucopenia e/o trombocitopenia. Durante la gravidanza e' consigliabile una particolare attenzione al monitoraggio ematologico della madre ed una riduzione della dose in caso di leucopenia. Devono essere intraprese misure contraccettive sia nel maschio che nella femmina in eta' fertile durante la terapia con azatioprina e per almeno tre mesi dopo la sospensione. Cio' e' valido anche in pazienti con ridotta fertilita' dovuta ad uremia cronica, dal momento che si ha un ritorno alla normale fertilita' dopo il trapianto. E' stato riportato che l'azatioprina interferisce con l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Si raccomanda quindidi utilizzare altre o aggiuntive misure contraccettive. Dopo esposizione in utero all'azatioprina in combinazione con il prednisone, e' stata osservata una temporanea riduzione della funzione immunitaria. Sonostati segnalati casi di ritardato accrescimento intrauterino e partoprematuro nelle pazienti in trattamento con azatioprina insieme al prednisolone. Le conseguenze a lungo termine di queste proprieta' dell'azatioprina non sono note, anche se molti bambini esposti all'azatioprina durante la vita endouterina hanno raggiunto oggi l'eta' di 10 anni senza riportare alcun tipo di problema. La 6-mercaptopurina, il metabolita attivo dell'azatioprina, e' stata riscontrata nel colostro e nel latte materno di donne in trattamento con azatioprina. L'allattamento al seno e il concomitante uso di azatioprina sono controindicati.


  SCHEDA TECNICA AZAFOR 50CPR RIV 50MG
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