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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AZILECT 28CPR 1MG

  Foglietto illustrativo Monografia AZILECT 28CPR 1MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antiparkinsoniano, inibitore delle monoaminoossidasi-B.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa)nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o petidina. Attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione deltrattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina. L'uso di rasagilina e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Rasagilina e' somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una voltaal giorno, associata o non associata a levodopa. Puo' essere assuntasia a digiuno che a stomaco pieno. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Bambini e adolescenti (< 18anni): non e' raccomandato l'uso poiche' non sono state stabilite sicurezza ed efficacia in questa popolazione di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: e' controindicato l'uso di rasagilina in pazienticon insufficienza epatica grave. Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con insufficienza epatica moderata. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con insufficienza epatica lieve.Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell'insufficienza epatica da lieve a moderata. Pazienti con insufficienzarenale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti coninsufficienza renale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina. Attendere: almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina. Attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina. Si sconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, inclusi i decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o psudoefedrina. Durante il programma di sviluppo clinico di rasagilina sono stati osservati alcuni casi di melanomache potrebbero suggerire una possibile associazione con rasagilina. Idati raccolti indicano che la malattia di Parkinson, e non un farmacoin particolare, e' associato con un rischio piu' elevato di tumore cutaneo (non solo melanoma). In caso di lesione cutanea sospetta consultare uno specialista. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con insufficienza epatica lieve. Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con insufficienza epatica moderata. Interrompereil trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell'insufficienza epatica da lieve a moderata.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Esistono un certo numero di interazioni note tra inibitori non selettivi delle MAO e altri prodotti medicinali. Rasagilina non deve essere somministrata in associazione con altri inibitori delle MAO poiche' esiste il rischio di unainibizione non selettiva delle MAO con possibileinsorgenza di crisi ipertensive. Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, cosi'come un altro inibitore selettivo delle MAO-B. E' controindicata la somministrazione concomitante di rasagilina e petidina. Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina. L'uso concomitante di inibitori delle MAO, cosi' come con un altro inibitore selettivodelle MAO-B e medicinali simpaticomimetici ha dato luogo a fenomeni di interazione farmacologia. Quindi, data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presentinei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o psudoefedrina. Sono state riferite interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO. Quindi, data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano.Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante diinibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO cosi' come con un altro inibitore selettivo delle MAO-B. Data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautela in casodi trattamento con antidepressivi. Nei pazienti con malattia di Parkinson, in trattamento cronico con levodopa, quale farmaco di associazione, non e' stato riportato alcun effetto clinico significativo di levodopa sulla clearance di rasagilina. Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) e' il principale enzimaresponsabile del metabolismo di rasagilina. La somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) ha prodotto un aumento dell'83% dell'AUC della rasagilina. La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti. Quindi, gliinibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici dirasagilina e devono essere somministrati con cautela. In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all'induzione dell'enzima metabolizzante CYP1A2. Studi invitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 mcg/ml (equivalente a un livello 160 volte la Cmax media di circa 5,9-8,5ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multipledi rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A. Questi risultati mostrano che e' improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi. La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del 28% nellaclearance orale di rasagilina. Interazione tiramina/rasagilina: i risultati di quattro studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizionidi tiramina), e l'assenza di segnalazioni di interazione tra tiraminae rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina puo' essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Nel programma di sviluppo clinico di rasagilina un totale di 1361 pazienti e' stato trattato con rasagilina pari a 3076,4 anni-paziente. Instudi in doppio cieco controllati verso placebo, sono stati trattati con rasagilina 1 mg/die 529 pazienti pari a 212 anni-paziente e hanno ricevuto placebo 539 pazienti pari a 213 anni-paziente. Monoterapia: diseguito sono elencate le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina (gruppo rasagilina n=149, gruppo placebo n=151). Lereazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sonoriportate in corsivo. Il numero tra parentesi (% di pazienti) indical'incidenza della reazione avversa nel gruppo rasagilina vs. placebo,rispettivamente. Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000) compresi i casi isolati. Sistemiche: moltocomuni: cefalea (14,1% vs. 11,9%) comuni: sindrome influenzale (6,0%vs. 0,7%), malessere (2,0% vs. 0%), dolore cervicale (2,0% vs. 0%), reazioni allergiche (1,3% vs. 0,7 %), febbre (2,7% vs. 1,3%). Sistema cardiovascolare: comuni: angina pectoris (1,3% vs. 0%) non comuni: accidenti cerebrovascolari (0,7% vs. 0%) infarto del miocardio (0,7% vs. 0%). Apparato digerente: comuni: dispepsia (6,7% vs, 4%), anoressia (1,3% vs. 0%). Sangue e sistema linfatico: comuni: leucopenia (1,3% vs. 0%). Apparato muscoloscheletrico: comuni: artralgia (7,4% vs. 4%), artrite (2,0% vs. 0,7%). Sistema nervoso: comuni: depressione (5,4% vs. 2%), vertigini (2,0% vs. 0,7%), allucinazioni (1,3% vs. 0,7%). Apparato respiratorio: comuni: rinite (2,7% vs. 1,3%). Altri organi di senso: comuni: congiuntivite (2,7% vs. 0,7%). Cute e annessi: comuni: dermatiteda contatto (1,3% vs. 0%) eritema vescicolobolloso (1,3% vs. 0%), carcinoma cutaneo (1,3% vs 0.7%), Apparato urogenitale: comuni: urgenza urinaria (1,3% vs. 0%). Terapia di associazione: di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di rasagilina (gruppo con rasagilina n=380, gruppo con placebo n=388). Il numero tra parentesi (% di pazienti) indica l'incidenza della reazione avversa nel gruppo con rasagilina vs. placebo, rispettivamente. Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono riportate in corsivo. Le reazioni avverse sono state classificate secondola frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000) compresi i casi isolati. Sistemiche: comuni: dolore addominale (3,9% vs. 1,3%), infortunio accidentale (specialmente cadute) (8,2% vs. 5,2%),dolore cervicale (1,6% vs. 0,5%). Sistema cardiovascolare: comuni: ipotensione posturale (4,7% vs. 1,3%) non comuni: angina pectoris (0,5% vs. 0%), accidenti cerebrovascolari (0,5%vs. 0,3%). Apparato digerente: comuni: costipazione (4,2% vs. 2,1%),vomito (3,4% vs. 1,0%), anoressia (2,1% vs. 0,5%), secchezza delle fauci (3,4% vs. 1,8%). Sistema muscoloschelettrico: comuni: atralgia (3,2% vs. 1,3%), tenosinovite (1,3% vs. 0%). Metabolismo/Alimentazione: comuni: calo ponderale (4,2% vs. 1,5%). Sistema nervoso: molto comuni: discinesia (10,3% vs. 6,4%) comuni: distonia (2,4% vs. 0,8%), sogni anormali (2,1% vs. 0,8%), atassia (1,3% vs. 0,3%), allucinazioni (2,9% vs. 2,1%), non comuni: confusione (0,8% vs. 0,8%). Cute e annessi: comuni: rash (2,6% vs. 1,5%) non comuni: melanoma cutaneo (0,5% vs. 0,3%).Altri eventi avversi importanti segnalati in studi clinici con rasagilina (con diversa dose o in studi senza controllo verso placebo) verificatisi ciascuno in due pazienti sono stati rabdomiolisi (entrambi i casi legati a caduta e immobilizzazione prolungata) e secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (ADH). La natura complessa di questi casi non permette di determinare quale ruolo abbia eventualmente avuto rasagilina nella loro patogenesi. La malattia di Parkinson e' associataa sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di rasagilina in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. E' necessaria prudenza nel prescrivere il medicinalea donne in stato di gravidanza. I dati sperimentali indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibirela lattazione. Non e' noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovra' essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento.


  SCHEDA TECNICA AZILECT 28CPR 1MG
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