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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AZITROCIN BB OS SOSP 1,5G

  Foglietto illustrativo Monografia AZITROCIN BB OS SOSP 1,5G



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti), infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti), infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e dei tessuti molli, uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis), ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica.L'azitromicina e' generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti: Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno, in un'unica somministrazione, per 3 giorniConsecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilusducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: Il medesimo schema posologico puo' essere applicatoal paziente anziano. Bambini: 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi. Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). Peril trattamento dell'otite media acuta nei bambini, il dosaggio previsto e' 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un'unica somministrazione. Per il trattamento della faringite streptococcicanei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un'unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovra' essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, e' stata osservata un'efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die e' stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassidella febbre reumatica, la penicillina e' il farmaco di scelta. La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Azitrocin (azitromicina) compresse e polvere per sospensioneorale puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo ipasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodottopuo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutiteintere. Preparazione della sospensione: Agitare il flacone contenentela polvere prima di aggiungere acqua. Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l'apposito dosatore annesso alla confezione. Agitare bene. Agitare sempre la sospensione prima dell'uso. Per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini, il dosaggio di 30 mg/kg puo' essere effettuato anche in un'unica somministrazione, riempiendo il dosatore graduato per il numero di volte necessario fino al raggiungimento della dose prescritta. Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini, e' possibile raddoppiare il dosaggio sotto riportato, avendo cura di non superare i 500 mg al giorno. Istruzioni per l'uso del cucchiaino: Peso (Kg) Schema posologico: <15 10 mg/kg/die per 3 giorni; 15-25 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni; 26-35 300 mg (7.5 ml)/die per 3 giorni; 36-45 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni; >45 500 mg/die per 3 giorni(stesso dosaggio dell'adulto).


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

ANTIACIDI: Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazionecontemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita'dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25%delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapiacon azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina: Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mgallo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne'alterazioni significative dell'intervallo QT. Diossina: Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismomicrobico della digossina a livello intestinale. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere contodel possibile aumento dei livelli di digossina. Ergotamina: A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante diazitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. Zidovudina:La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudinafosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara,ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Conl'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione delcitocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Sonostati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolicamediata dal citocromo P450. AtorvastatinaLa somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Carbamazepina:Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, none' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmaticidella carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Ciclosporina: In uno studio di farmacocinetica condotto suvolontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose oraleunica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto,l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. Metilprednisolone: Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamentesignificativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Rifabutina: La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia notoche la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropeniae l'associazione rifabutinaazitromicina. Teofillina: La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non haevidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Terfenadina: Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione per i quali non e' stato pero' possibile stabilire o escludere una correlazione certa. Triazolam: In 12 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1ø giorno e 250 mg il2ø giorno e di triazolam 0,125 mg al 2ø giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: Nelcorso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani e'stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketingsono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulantea seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicinaa pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quantoriguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiche' non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Nel corso degli studi clinici sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati: Sistema ematico e linfatico: negli studi clinici sono stati riscontrati alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l'azitromicina. Sistema uditivo e vestibolare: In seguito all'assunzione di azitromicinasono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalita' uditiva, inclusi perdita della funzionalita' uditiva, sordita' e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso distudi sperimentali condotti con dosaggi piu' elevati e per periodi piu' lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. Quando e' stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti e' stato constatato che nella maggior parte dei casi si e' trattato di episodi reversibili. Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi) e flatulenza. Sistema epato-biliare: alterazione della funzionalita' epatica. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e angioedema. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Infezioni: moniliasi e vaginite. Sistema ematico e linfatico: trombocitopenia. Sistema immunitario: anafilassi (raramente fatale). Metabolismo e nutrizione: anoressia. Sintomi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilita', agitazione e ansia. Sistema nervoso: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, parestesia, iperattivita' e sincope. Raramente si sono verificati casidi alterazione delgusto. Sistema uditivo e vestibolare: vertigine. Sintomi cardiaci: come con altri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazionied aritmie, tra cui tachicardia ventricolare. Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. Una relazione causale tra l'azitromicina e questi effetti non e' stata accertata. Sistema vascolare: ipotensione. Sistema gastrointestinale: vomito/diarrea (raramente disidratazione), dispepsia, stipsi, colite pseudomembranosa, pancreatite e raramente scolorimento della lingua. Sistemaepato-biliare: sono stati segnalati epatite e ittero colestatico. Sono stati segnalati inoltre rari casi di necrosi epatica e insufficienzaepatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non e' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui prurito,rash, fotosensibilita',edema, orticaria e angioedema. Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutaneecome eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi: artralgia. Sistema renale e vie urinarie: sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta. Sintomi generali: sono stati riportati casidi astenia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalita' con azitromicina; spossatezza e malessere.


  SCHEDA TECNICA AZITROCIN BB OS SOSP 1,5G
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