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AZITROMICINA EG 3CPR RIV 500MG

  Foglietto illustrativo Monografia AZITROMICINA EG 3CPR RIV 500MG


DENOMINAZIONE:
AZITROMICINA EG 500 mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti antibatterici per uso sistemico.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Azitromicina monoidrato (azitromicina).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossidoE171, talco, lecitina di soia, gomma xantana.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Puo' essere utilizzata in situazioni in cui i microrganismi sensibiliall'azitromicina hanno causato: infezioni delle vie respiratorie superiori (sinusite, faringite, tonsillite); otite media acuta; infezioni delle vie respiratorie inferiori (bronchite acuta e polmonite acquisitain comunita' di grado da lieve a moderato); infezioni della cute e dei tessuti molli; uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis. Si tengano in considerazione le linee guida ufficialicirca l'appropriato utilizzo di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o aduno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Somministrare come dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo. Adulti: nelle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia trachomatis il dosaggio e' di 1000 mg in singola somministrazione per via orale. Per tutte le altre indicazioni ladose e' di 1500 mg da somministrare in dosi da 500 mg/die per tre giorni consecutivi. In alternativa la stessa dose totale (1500 mg) puo' essere somministrata nell'arco di 5 giorni iniziando con 500 mg il primogiorno e procedendo con 250 mg dal secondo al quinto giorno. Anziani:il medesimo schema posologico adottato per i pazienti piu' giovani puo' essere applicato ai pazienti anziani. Bambini: somministrare solo abambini con peso superiore a 45 Kg quando deve essere usato lo stessodosaggio dell'adulto. Per bambini con peso inferiore a 45 kg sono disponibili altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni. Non si rende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Non sirende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Sono state riportate raramente reazioni allergiche gravi, inclusi angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni conazitromicina hanno causato sintomi ripetuti e richiedono l'instaurarsidi un periodo di osservazione e di un trattamento prolungato. Contiene lecitina di soia che potrebbe essere una fonte di proteina della soia e per questo motivo non deve essere assunta da pazienti allergici alla soia o alle arachidi a causa del rischio che si sviluppino reazionidi ipersensibilita'. Si raccomanda il monitoraggio per l'individuazione di segni di superinfezione con organismi non-sensibili, inclusi i funghi. E' stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici macrolidi. Pertanto, questa diagnosi deve essere considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina e' controindicato l'impiego degli anti-peristaltici.Non vi e' esperienza circa la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di azitromicina per le indicazioni sopra menzionate. In caso di recidive a rapida insorgenza si consideri un trattamento con altri antibatterici. A causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, si sconsiglia la co-somministrazione di azitromicina e derivati dell'ergotamina. Durante il trattamento con altri macrolidi e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiacae torsione di punta. La possibilita' che si verifichi un effetto simile con l'azitromicina in pazienti ad elevato rischio di prolungata ripolarizzazione cardiaca non puo' essere completamente esclusa. Per questa ragione l'azitromicina non deve essere somministrata: a pazienti conprolungamento QT congenito o acquisito e documentato; con altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici delleclassi IA e III, cisapride e terfenadina; a pazienti con disturbi elettrolitici, soprattutto nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; apazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Non e' la sostanza di prima scelta per iltrattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes . Per quest'ultima indicazione e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di elezione e' rappresentato dalla penicillina. In caso di malattie sessualmente trasmesse e' necessario escludere una infezione concomitante da T. pallidum. Non si rende necessario l'aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si raccomanda prudenza nei pazienticon compromissione renale di grado severo (GFR < 10 ml/min) a causa di un possibile aumento dell'esposizione sistemica. Dato che l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato e viene escreta attraverso la bile, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti affetti da dannoepatico di grado severo; non sono stati condotti studi relativi al trattamento di tali pazienti. In caso di insorgenza di insufficienza epatica di grado severo e' necessario interrompere la terapia con azitromicina. Somministrare con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento di ustioni infette. Non e' adatta per il trattamento di infezioni gravi che necessitano una rapida e alta concentrazione di antibiotico nel sangue.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non e' stata evidenziata alcuna interazione tra azitromicina e teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente. Dato che sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con lateofillina, i segni di un aumento dei livelli di teofillina devono essere monitorati con cura. E' stato segnalato un potenziamento della tendenza al sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e di warfarin o di anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina. Non e' stato riscontrato alcun effetto significativo nella farmacocinetica della carbamazepina o del suo metabolita attivo. Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la somminstrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi puo' indurre losviluppo di ergotismo. Non sono disponibili informazioni circa la possibilita' di interazione tra i derivati dell'ergotamina e l'azitromicina. A causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, sisconsiglia la co-somministrazione di azitromicina e derivati dell'ergotamina. Ciclosporina: l'uso concomitante dovra' avvenire solo dopo attenta valutazione della situazione terapeutica. Se la co-somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento del dosaggio. E' noto che alcuni macrolidi limitano il metabolismo della digossina (nell'intestino); considerare la possibilita' che pazienti trattati simultaneamente con azitromicina e digossina manifestino un incremento delle concentrazioni di digossina, ragion per cui i livelli di digossina devono essere monitorati. Antiacidi: non e' stato osservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilita', nonostante il piccodi concentrazione sierica dell'azitromicina sia diminuito del 30%. Siraccomanda di assumere l'azitromicina almeno un'ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. La somministrazione concomitante di trimetroprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al settimo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l'esposizione totale o l'escrezione renale del trimetoprim o del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell'azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi. Laco-somministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non haalterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l'esposizionetotale e l'emivita dell'azitromicina sono rimasti invariati, anche see' stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax (18%) dell'azitromicina. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delleconcentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non influenza la farmacocinetica della terfenadina somministrata ogni 12 ore alla dose raccomandata di 60mg. L'aggiunta di azitromicina non ha determinato un'alterazione significativa nella ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT) misurata inun dosaggio di terfenadina allo stato stazionario. La cisapride vienemetabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride puo' comportare un aumento del prolungamento dell'intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta. Dosaggi giornalieri di1200 mg di azitromicina somministrati contemporaneamente a didanosinain 6 volontari non hanno influenzato la farmacocinetica della didanosina in comparazione al placebo. La somministrazione concomitante con rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due farmaci. E' stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina non e' stata stabilita una relazione causale con la combinazione con azitromicina. Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo, triazolam, midazolam oalfentanil. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di queste sostanze con l'azitromicina dato che e' stato descritto il potenziamento dell'effettodurante l'uso contemporaneo dell'antibiotico macrolide eritromicina. La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica dell'indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volteal giorno per 5 giorni.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comune (>1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1.000 <1/100), raro (>1/10.000 <1/1,000) e molto raro (<1/10.000), incluse le segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni. Non comune: vaginite. Raro: candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, anemia emolitica. In studi clinici sono stati occasionalmenteriscontrati episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata confermata una relazione causale con l'azitromicina. Disturbi delsistema immunitario. Raro: anafilassi, incluso edema (raramente fatale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Raro: reazioni aggressive, agitazione, ansia,nervosismo, depersonalizzazione, nei pazienti anziani puo' manifestarsi delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri/vertigini, convulsioni, cefalea, sonnolenza, alterazione del senso dell'odorato e/o del gusto. Raro: parestesia, sincope, insonnia, iperattivita'.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: alterazione della funzionalita' uditiva. Nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi molto elevati e per periodi prolungati sono stati osservati episodidi alterazione della funzionalita' uditiva, inclusi sordita' e/o tinnito. In base alle informazioni relative al decorso dei pazienti e' stato comunque constatato che nella maggior parte dei casi si e' trattatodi episodi reversibili. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, aritmia (inclusa tachicardia ventricolare). Sussiste un rischio potenzialedi prolungamento QT e torsione di punta, soprattutto in pazienti soggetti a queste condizioni. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea,diarrea, disturbi addominali (dolori/crampi), vomito. Non comune: fecimolli (conseguenti a disidratazione infrequente), flatulenza, dispepsia. Raro: costipazione, colite pseudomembranosa, pancreatite, scolorimento dei denti, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione dei valori dei test di funzionalita' epatica, epatite,ittero colestatico, rari casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica, che hanno in rari casi provocato la morte del paziente. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Raro: edema angioneurotico, orticaria, fotosensibilita', eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, affaticamento, malessere.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Studi di riproduzione animale hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta. In studi di riproduzione nei ratti nonsono stati osservati effetti teratogeni. Non essendone stata confermata la sicurezza d'impiego l'utilizzo deve essere quindi riservato ai casi che pongono a rischio per la vita. L'azitromicina viene escreta nellatte materno. Non e' noto se l'azitromicina puo' causare effetti avversi nel bambino allattato al seno. Si consiglia pertanto di sospendere l'allattamento durante il trattamento. Il bambino allattato al senopuo' manifestare tra l'altro diarrea, infezioni micotiche delle mucosee sensibilizzazione. Si raccomanda di non allattare durante e fino adue giorni dopo la sospensione del trattamento. Dopodiche' e' possibile ricominciare ad allattare.


  SCHEDA TECNICA AZITROMICINA EG 3CPR RIV 500MG
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