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AZITROMICINA RAT 3CPR RIV500MG

  Foglietto illustrativo Monografia AZITROMICINA RAT 3CPR RIV500MG


DENOMINAZIONE:
AZITROMICINA RATIOPHARM ITALIA, compresse


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti antibatterici per uso sistemico.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Azitromicina monoidrato (azitromicina).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo: calcio fosfato acido anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, amido di sodio glicollato (Tipo A), sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000,talco, titanio biossido E171.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina: infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite e polmonite acquisita in comunita' di grado da lieve a moderatamente grave; infezioni delle alte vie respiratorie, tra cui sinusite, faringite e tonsillite; otite media acuta; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretrite e cervicite non complicate causate da C lamydia trachomatis. Per quanto riguarda il trattamento antibiotico si tenganopresenti la resistenza agli antibiotici e le istruzioni ufficiali/locali relative all'uso appropriato del trattamento antibiotico.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' verso l'azitromicina, altri antibiotici del gruppo dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Le compresse devono essere somministrate in dose singola e possono essere assunte con o senza cibo. >>Adulti, adolescenti e bambini con pesosuperiore ai 45 Kg: la dose totale corrisponde a 1500 mg da somministrare nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa e' possibile somministrare la dose nell'arco di 5 giorni (500 mg come dose singola da somministrare il primo giorno e dosi successive da 250 mg/die). Trattamento delle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia thrachomatis: 1000 mg in dose singola. >>Adolescentie bambini con peso inferiore ai 45 Kg: le compresse non sono indicateper questi pazienti; si utilizzino altre forme farmaceutiche dell'azitromicina. >>Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose.>>Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento posologicoin pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR 10-80 ml/min). Usare con attenzione in pazienti con grave insufficienza renale (GFR <10 ml/min) a causa di un possibile aumento dell'esposizione sistemica.>>Insufficienza epatica: non e' richiesto un aggiustamento posologicoin pazienti con danno epatico da lieve (Child Pough A) a moderato (Child Pough B).


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione di questo prodotto.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Sono state raramente segnalate reazioni allergiche gravi (raramente fatali), tra cui edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ripetuti e richiesto un periodo di osservazione e un trattamento prolungati nel tempo. Non e' richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR 10-80 ml/min). Usare con attenzione in pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) a causa di un possibile aumento dell'esposizione sistemica. Dato che l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato e viene escreta attraverso la bile, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave danno epatico (Child Pough C); non sono stati condotti studi relativamente al trattamento di tali pazienti. In caso di insorgenza di grave insufficienza epatica e' necessario interrompere la terapia con l'azitromicina. Se la somministrazione e' inevitabile e' necessario monitorare la funzionalita' epatica. Lo sviluppo di ergotismo e' teoricamente possibile a seguito di uso concomitante di ergotamina e azitromicina, il cui contemporaneo utilizzoe' pertanto sconsigliato. Durante il trattamento con altri macrolidi e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT. Non e' possibile escludere un effetto simile con l'azitromicina in pazienti ad alto rischio per effetti cardiaci. Azitromicina non deve essere impiegata in pazienti con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato. Non deve essere utilizzata contemporaneamente ad altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina. Non deve essere impiegata in pazienti con disturbi elettrolitici, soprattutto in caso di ipopotassiemia e ipomagnesiemia. Evitarne l'uso in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. L'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes, il cui trattamento di elezione e' rappresentato dalla penicillina, utilizzata anche per la profilassi della febbre reumatica acuta. Non e' indicata per il trattamento di ustioni infette. In caso dimalattie sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema palladium. Si raccomanda una particolare osservazione dei possibili sintomi di superinfezioni causate da microrganismi non sensibili inclusi i funghi. A causa di una superinfezione puo' essere necessario interrompere il trattamento con l'azitromicina edadottare misure appropriate. Somministrare con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. E' stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa a seguito dell'utilizzo di antibioticimacrolidi. Si tenga pertanto presente questa diagnosi per pazienti che manifestano diarrea dopo l'inizio del trattamento a base di azitromicina. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa sia indotta dall'azitromicina non devono essere usati antiperistaltici. Non vi e' esperienza circa la sicurezza e l'efficacia di un utilizzo a lungo termine conl'azitromicina per il trattamento delle indicazioni sopra indicate. Incaso di infezioni a rapida ricorrenza si consideri l'adozione di un altro tipo di antibiotico per il trattamento. Le compresse non sono adatte per il trattamento di infezioni gravi che necessitano una rapida concentrazione di alte quantita' di antibiotico nel sangue.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Gli antiacidi non devono essere somministrati contemporaneamente al farmaco; si raccomanda di assumere l'azitromicina almeno un'ora prima odue ore dopo la somministrazione di questi. Alcaloidi dell'ergotamina:la somministrazione concomitante con antibiotici macrolidi puo' accelerare lo sviluppo di ergotismo; non sono state studiate le interazionicon l'azitromicina ma, essendo comunque possibile lo sviluppo di ergotismo, non si raccomanda tale combinazione. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: sono stati segnalati casi di aumentata tendenza al sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante; rivalutare lafrequenza con cui monitorare il tempo di protrombina. Alcuni macrolidi riducano il metabolismo della digossina nell'intestino in alcuni pazienti. E' quindi opportuno considerare la possibilita' che pazienti trattati simultaneamente con l'azitromicina e la digossina manifestino un incremento delle concentrazioni di quest'ultima. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 1200 mgo 600 mg dell'azitromicina ha modificato solo leggermente la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione dell'azitromicinaha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferichemononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. Didanosina: dosaggi giornalieri di 1200 mg dell'azitromicina somministrati contemporaneamente alla didanosina in 6 volontari non hanno influenzato la farmacocinetica della didanosina in comparazione al placebo. Rifabutina: la somministrazione concomitante puo' modificare le concentrazioni sieriche dei due farmaci; e' stata osservata neutropenia in pazienti trattaticontemporaneamente. L'azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente in volontari sani. E' possibile un aumento dei livelli della teofillina in pazienti trattati con l'azitromicina. Benche' l'azitromicina non sembri in grado di inibire l'enzima CYP3A4 si richiede cautela quando il farmaco viene associato a chinidina, ciclosporina, cisapride, astemizolo, terfenadina, alcaloidi dell'ergotamina, pimozide o altri farmaci con stretto indice terapeutico che vengono prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4. Ciclosporina: non sono stati svoltistudi clinici o farmacocinetici su possibili interazioni Se la co-somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche della ciclosporina e un adeguatoaggiustamento del dosaggio. Terfenadina: non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche. Sono stati segnalati casi in cui la possibilita' di una tale interazione non poteva essere completamente esclusa, ma non e' stata stabilita alcuna specifica evidenza a riprova dell'avvenuta interazione. Il cisapride viene metabolizzato nel fegato dall'enzima CYP3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima la somministrazione concomitante di cisapride puo' comportare un aumento del prolungamento dell'intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta. Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo, triazolam, midazolam e alfentanil. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di queste sostanze e l'azitromicina a causa del documentato potenziamento del suo effetto durante l'uso contemporaneo dell'antibiotico macrolide eritromicina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Comuni (>=1/100 <1/10), non comuni (>=1/1000 <1/100) e rari (>=1/10.000 <1/1000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, anemia emolitica, in studi clinici sono stati riscontrati episoditransitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata unarelazione causale con l'azitromicina. Disturbi psichiatrici. Rari: comportamento aggressivo, agitazione, ansia, nervosismo, depersonalizzazione, nei pazienti anziani puo' manifestarsi delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri/vertigini, sonnolenza, cefalea, convulsioni, alterazione del senso dell'odorato e del gusto. Rari: parestesia, sincope e astenia, insonnia, iperattivita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: sono stati riportati casi di alterazione della funzionalita' uditiva. Sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalita' uditiva, inclusi sordita' e tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosi molto elevate e per periodi prolungati. In base alle informazioni relative al decorso dei pazienti e' stato comunqueconstatato che nella maggior parte dei casi si e' trattato di episodireversibili. Patologie cardiache. Rari: palpitazioni, aritmia inclusatachicardia ventricolare. Sussiste un rischio potenziale di prolungamento QT e torsione di punta, soprattutto in pazienti soggetti a questecondizioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea/vomito, diarrea, disturbi addominali. Non comuni: feci molli (conseguenti a disidratazione infrequente), flatulenza, anoressia, disturbi digestivi. Rari:stipsi, scolorimento della lingua, pancreatite, scolorimento dei denti, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Rari: alterazionedei valori dei test di funzionalita' epatica, epatite, ittero colestatico, rari casi di necrosi epatica e disturbi della funzionalita' epatica, che hanno in rari casi causato la morte del paziente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergiche,tra cui prurito e rash. Rari: reazioni allergiche, tra cui edema angioneurotico, orticaria e fotosensibilita'; gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia. Patologie renali e urinarie. Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: anafilassi, incluso edema (raramente fatale), astenia, candidiasi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso dell'azitromicina in donne in gravidanza. Studi di riproduzione animale hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Non e' stata confermata la sicurezza d'impiego del principio attivo durante la gravidanza. L'utilizzo deve essereriservato ai casi a rischio per la vita. L'azitromicina viene escretanel latte materno. Non e' noto se possa causare effetti avversi nel bambino allattato al seno. Si consiglia pertanto di sospendere l'allattamento durante il trattamento. Il bambino allattato al seno puo' manifestare tra l'altro diarrea, infezioni micotiche delle mucose e sensibilizzazione. Si raccomanda di non allattare durante e fino a due giornidopo la sospensione del trattamento. Dopodiche' e' possibile ricominciare ad allattare.


  SCHEDA TECNICA AZITROMICINA RAT 3CPR RIV500MG
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