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AZITROMICINA TEV 3CPR RIV500MG

  Foglietto illustrativo Monografia AZITROMICINA TEV 3CPR RIV500MG


DENOMINAZIONE:
AZITROMICINA TEVA 500 mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Azitromicina (come azitromicina monoidrato emietanolato).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo: silice colloidale anidra, butilidrossitoluene E321, amido di mais pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico anidro, talco E533b, magnesio stearato E470b, sodio laurilsolfato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa E464, titanio diossido E171, glicerolo triacetatoE1518.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite e polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderatamente grave. Infezionia carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite. Otite media acuta. Infezioni della cute e dei tessuti molli - uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'usoappropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'azitromicina, ad uno degli antibiotici macrolidio ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Somministrare in dose singola giornaliera. Le compresse possono essereassunte indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata del trattamento per ciascuna delle patologie infettive e' indicata di seguito.Bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti e anziani: la dose totale e' 1500 mg, distribuiti nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno) In alternativa, la dose puo' essere distribuita nell'arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno). Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate la dose e' 1000 mg in dose orale singola. Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 45 kg: le compresse sono controindicate per questi pazienti. Possono essere usate altre forme farmaceutiche di azitromicina, per esempio le sospensioni. Per i pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10-80 ml/min). Per pazientiche presentano insufficienza epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Sono stati segnalati rari casi in cui l'azitromicina ha causato gravireazioni allergiche (raramente fatali) come ad esempio edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno provocato l'insorgenza di sintomi ricorrenti e hanno reso necessari periodi di osservazione e trattamento piu' prolungati. Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose(GFR 10-80 ml/min). Per i pazienti che presentano grave compromissionerenale (GFR <10 ml/min) si raccomanda di prestare cautela poiche' l'esposizione sistemica potrebbe aumentare. Poiche' l'azitromicina vienemetabolizzata nel fegato e secreta nella bile, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave patologia epatica; non sono stati condotti studi sul trattamento in tali pazienti. Nel caso incui insorga una grave compromissione della funzionalita' epatica, iltrattamento con l'azitromicina deve essere interrotto. Se la somministrazione e' considerata essenziale, e' necessario mantenere sotto controllo la funzionalita' epatica. E' stato riscontrato che l'uso concomitante di alcaloidi dell'ergot e antibiotici macrolidi accelera lo sviluppo di ergotismo. Le interazioni tra gli alcaloidi dell'ergot e l'azitromicina non sono state studiate. Evitare la somministrazione concomitante di azitromicina e alcaloidi dell'ergot. In concomitanza al trattamento con altri macrolidi e' stato osservato il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT. Non puo' essere completamente esclusa l'insorgenza di un effetto simile con l'azitromicina neipazienti maggiormente esposti a rischio di effetti cardiaci. Il medicinale e' controindicato in pazienti con prolungamento dell'intervalloQT congenito o acquisito documentato. Si sconsiglia l'uso dell'azitromicina in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, come ad esempio gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina. Non deve essere usato in pazienti con disturbi dell'equilibrio degli elettroliti, in particolare in casi di ipokalemia e ipomagnesemia. Non deve essere usato in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. L'azitromicina non e' la sostanza d'elezione per il trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di prima scelta e' la penicillina. Spesso, l'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta. Non e' indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette. In caso di malattie a trasmissione sessuale deve essere esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum. E' necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per es. funghi. Una superinfezione puo' rendere necessaria un'interruzione del trattamento con l'azitromicina e l'istituzione di misure adeguate. Somministrare con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. E' stata segnalata l'insorgenza di colite pseudomembranosa; tale diagnosi deve pertanto essere presa in considerazione per i pazienti che manifestano episodi di diarrea dopo l'inizio del trattamento con l'azitromicina. Nel caso in cui la colite pseudomembranosadovesse essere indotta dall'azitromicina, e' controindicato l'impiegodi agenti antiperistaltici. Non vi e' esperienza sulla sicurezza e efficacia a lungo termine dell'azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico. Le compresse di azitromicina non sono idonee per il trattamento delle infezioni gravi in cui sia necessario ottenere rapidamente una concentrazione elevata dell'antibiotico nel sangue. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Antiacidi: non sono state osservate nel complesso variazioni della biodisponibilita' sebbene le concentrazioni di picco dell'azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite del 30%. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione dell'antiacido.L'uso combinato con ergotamina puo', in teoria, causare ergotismo; diconseguenza, il loro impiego in combinazione non e' raccomandato. Conl'uso concomitante dell'azitromicina, del warfarin o di anticoagulanti cumarinici per uso orale e' stata segnalata una maggior tendenza allo sviluppo di emorragia. E' necessario prestare attenzione alla frequenza del monitoraggio del tempo di protrombina. E' stato segnalato chein alcuni pazienti l'impiego di determinati antibiotici macrolidi ha compromesso il metabolismo intestinale della digossina. Di conseguenza,in caso di pazienti che ricevono l'azitromicina e la digossina, e' importante tenere in considerazione la possibilita' di un aumento delleconcentrazioni della digossina. Zidovudina: dosi singole da 1000 mg edosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o in seguito ad escrezione con leurine. Tuttavia, la somministrazione dell'azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamenteattivo, nelle cellule mononucleari della circolazione periferica. Il significato clinico di questa scoperta non e' chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio. Didanosina: dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con la didanosina in 6 volontari non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica della didanosina rispetto al placebo. La somministrazione concomitante con rifabutina puo' avere effetto sui livelli nel siero di entrambi i principi attivi. In pazienti sottoposti a trattamento concomitante con azitromicina e rifabutina e' stata osservata neutropenia. L'azitromicina non hadimostrato di influire sulla farmacocinetica della teofillina quandosomministrate in associazione in volontari sani. I livelli di teofillina possono aumentare nei pazienti che assumono l'azitromicina. Anche se l'azitromicina non sembra inibire l'enzima CYP3A4, si raccomanda cautela nell'associare il farmaco a sostanze quali chinidina, ciclosporina, cisapride, astemizolo, terfenadina, alcaloidi dell'ergot, pimozideo altri medicinali con un indice terapeutico ridotto, prevalentementemetabolizzati da CYP3A4. Ciclosporina: e' necessario esaminare attentamente la situazione prima di somministrare contemporaneamente questi principi attivi. Se il trattamento in combinazione e' giustificato, e'opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose. Non sono state registrate segnalazioni di interazioni con terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui non e' stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non vi erano specifiche evidenze che tale interazione si fosse verificata. Somministrare con cautela in combinazione con la terfenadina. La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiche' imacrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante della cisapride puo' causare l'incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo, triazolam, midazolame alfentanil. E' opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e dell'azitromicina alla luce del potenziamento descritto per l'azitromicina durante l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1000 <1/100) e raro (>=1/10.000 <1/1000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, anemia emolitica; nel corso di studi clinici sono state osservateoccasionalmente diminuzioni lievi e transitorie della conta dei neutrofili per le quali non e' stata confermata la relazione causale con iltrattamento a base di azitromicina. Disturbi psichiatrici. Rari: aggressivita', agitazione, ansia, nervosismo, depersonalizzazione; nei pazienti anziani si puo' manifestare delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri/vertigini, sonnolenza, cefalea, convulsioni, alterazione del senso dell'olfatto e del gusto del paziente. Rari: parestesia, sincope e astenia, insonnia, iperattivita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: sono stati segnalati casi di danni all'udito in seguito all'impiego di antibiotici macrolidi. Per alcuni pazienti in terapia con l'azitromicina, sono stati segnalati compromissionedell'udito, sordita' e tinnito. Molti di questi casi si riferiscono astudi sperimentali in cui l'azitromicina e' stata impiegata a una doseelevata per periodi prolungati. Tuttavia, in base alle relazioni di follow-up disponibili, la maggior parte di questi problemi erano reversibili. Patologie cardiache. Rari: palpitazioni, aritmia, inclusa tachicardia ventricolare associata. Sussiste un potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta, in particolare peri pazienti predisposti a tali condizioni cliniche. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea/vomito, diarrea, disturbi addominali (dolore/crampi). Non comuni: feci molli, flatulenza, anoressia, disturbi della digestione. Rari: costipazione, scolorimento della lingua, pancreatite, scolorimento dei denti, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Rari: esiti anomali dei test sulla funzionalita' epatica, epatite, ittero colestatico, rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno condotto raramente al decesso. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergiche incluso prurito e rash. Rari: reazioni allergiche incluso edema angioneurotico, orticaria e fotosensibilita'; gravi reazioni cutanee incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomuni: artralgia. Patologie renali urinarie. Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comuni: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: anafilassi inclusoedema (raramente fatale), astenia, candidiasi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'azitromicina in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato il passaggio attraverso la placenta. Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi riproduttivi condotti sui ratti. Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza del prodotto durante la gravidanza. Pertanto, usare solo in casi di pericolo di vita durante la gravidanza. L'azitromicina passa attraverso il latte materno. Poiche' non e' noto se l'azitromicina possa avere effetti avversi sul bambino allattato alseno, e' opportuno interrompere l'allattamento durante il trattamento.Nel bambino allattato al seno, e' possibile riscontrare l'insorgenza,tra gli altri effetti, di diarrea, infezioni fungine delle membrane mucose e sensibilizzazione. Si raccomanda di eliminare il latte duranteil trattamento e fino a 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento.L'allattamento puo' essere poi ripreso.


  SCHEDA TECNICA AZITROMICINA TEV 3CPR RIV500MG
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