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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AZOPT COLL 1FL 5ML 10MG ML

  Foglietto illustrativo Monografia AZOPT COLL 1FL 5ML 10MG ML


DENOMINAZIONE:
AZOPT 10 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati antiglaucoma e miotici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

1 ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide. ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info
benzalconio cloruro 0,15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Benzalconio cloruro, mannitolo, carbomer 974P, tyloxapol, disodio edeteato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua purificata.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il farmaco e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: ipertensione oculare glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o cometerapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

ipersensibilita' alla brinzolamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Accertata ipersensibilita' alle solfonamidi. Insufficienza renale grave. Acidosi ipercloremica.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio e' diuna goccia del farmaco nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Dopo l'instillazione e' raccomandata l'occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemicodei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici. Quando il medicinale viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con il prodotto il giorno successivo. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Agitare bene prima dell'uso. Perprevenire la contaminazione della punta del contagocce e della sospensione, fare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti oaltre superfici con la punta del contagocce. Tenere il contenitore ben chiuso dopo l'uso. Uso in pazienti anziani. Non e' necessaria alcunamodifica del dosaggio nei pazienti anziani. Uso pediatrico L'efficacia e la sicurezza del prodotto in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non e' raccomandato in questi pazienti. Tuttavia, c'e' un'esperienza limitata in ambito pediatrico. La sicurezzae l'efficacia del medicinale sono state studiate in un numero ristretto di pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 6 anni. Uso in pazienticon insufficienza epatica o renale: non e' stato studiato in pazienticon insufficienza epatica, pertanto non deve essere utilizzato da questi pazienti. Non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiche' la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, il medicinale e' controindicato in questi pazienti.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il farmaco e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, e' assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Gli effetti della brinzolamidenon sono stati studiati nei neonati prematuri (di eta' gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di eta' inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturita' o anomalie significative a livello dei tubuli renali, puo' essere somministrata brinzolamide solo dopoun'attenta valutazione del rischio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Possono verificarsi con la somministrazione per viatopica gli stessi tipi di effetti indesiderati che sono attribuibilialle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questo preparato. Esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e il prodotto. La concomitante somministrazione del medicinale e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non e' stata studiata e non e' raccomandata. Esiste una esperienza limitata con il prodotto nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Nella terapia aggiuntiva del glaucomail medicinale e' stato valutato principalmente con timololo. E' stato,inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare(PIO) del medicinale, come terapia aggiuntiva agli analoghi delle prostaglandine. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso del prodotto come terapia aggiuntiva a travoprost. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. Il possibile ruolodella brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti concornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare irischi per la cornea. Similmente e' raccomandato un attento monitoraggio in altri casi di compromissione corneale come in pazienti affettida diabete mellito. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, chee' usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiche' il farmaco contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Il prodotto contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti acontatto morbide ed e' noto che decolora le lenti a contatto morbide.Percio', portatori di lenti a contatto dovranno attendere 15 minuti dall'instillazione del farmaco prima di applicare le lenti a contatto. Il farmaco non deve essere somministrato durante l'utilizzo delle lentia contatto. La possibilita' di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con il prodotto non e' stata studiata; l'effetto diriduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni.Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacita' di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Il medicinale viene assorbito alivello sistemico e quindi cio' potrebbe verificarsi con la somministrazione topica.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con il prodotto. Negli studi clinici, l'uso concomitante del farmacoe preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra ilmedicinale e miotici o agonisti adrenergici non e' stata valutata durante terapie aggiuntive antiglaucoma. Il farmaco e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbitoa livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapiacon il medicinale. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili delmetabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente CYP3A4 inibitori. Ad ognimodo, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La brinzolamide non e'un inibitore degli isoenzimi citocromo P-450.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 1800 pazienti trattati con il farmaco come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololomaleato 5 mg/ml, gli eventi avversi correlati al trattamento piu' frequentemente riportati sono stati: disgeusia (5,8%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneoall'instillazione (5,8%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche 4.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchine) I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1000 a <1/100), rari (da >=1/10.000 a <1/1000), o molto rari (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comune: disturbo cardio-respiratorio, angina pectoris, bradicardia, frequenza cardiaca irregolare. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico. Patologie del sistema nervoso. Comune:disgeusia, cefalea; non comune: sonnolenza, disfunzione motoria, amnesia, alterazione della memoria, capogiro, paraestesia. Patologie dell'occhio. Comune: blefarite, visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare; non comune:erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, disturbo dell'epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/discodel nervo ottico, edema corneale, congiuntivite, meibomianite, diplopia, abbagliamento, fotofobia, fotopsia, ridotta acuita' visiva, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca,ipoestesia dell'occhio, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: acufene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, iperattivita' bronchiale, tosse, epistassi, dolorefaringolaringeale, irritazione della gola, congestione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, gocciolamento postnasale, rinorrea, starnuto, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: esofagite, diarrea, nausea, dispepsia, dolore dell'addome superiore, disturbo addominale, disturbo allostomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale. Patologie renali e urinarie. Non comune: dolore renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare,prurito generalizzato, alopecia, tensione della pelle. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia. Infezioni ed infestazioni.Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: corpo estraneo nell'occhio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, dolore al petto, astenia, affaticamento,sensazione anomala, sensazione di nervosismo, irritabilita'. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioneerettile. Disturbi psichiatrici. Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, insonnia, nervosismo. Reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing che non sono state precedentemente riportate in studi clinici con il medicinale sono elencate di seguito. Esse derivano da segnalazioni spontanee per le quali la frequenza non puo' essere stimata. Percio', la classe di frequenza e' riportata come non nota. Patologie cardiache: aritmia, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, aumento pressorio, aumento della frequenza cardiaca. Patologie del sistema nervoso: tremore, ipoaestesia, ageusia. Patologie dell'occhio: disturbo dell'epitelio corneale, disturbocorneale, problemi visivi, gonfiore oculare, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, edema palpebrale, eritema palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma. Patologie gastrointestinali: vomito. Patologie renali e urinarie: pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, dolore alle estremita'. Infezioni ed infestazioni: rinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore al petto, edema periferico, malessere, residuo del medicinale. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari: test di funzionalita'epatica anomalo. In piccoli studi clinici a breve termine, in circa il12,5% di pazienti in eta' pediatrica sono stati riportati effetti indesiderati correlati con l'uso del farmaco, la maggior parte dei qualierano disturbi oculari locali, non gravi, come iperemia oculare, disagio oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione. La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all'instillazione) e'stato l'effetto indesiderato piu' frequentemente riportato a livellosistemico associato all'uso di Azopt durante gli studi clinici; cio' e' probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L'occlusione nasolacrimale o la leggerachiusura dell'occhio dopo l'instillazione puo' aiutare a ridurre l'incidenza di questo effetto. Il medicinale e' una solfonamide inibitoredell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica.Lo stesso tipo di effetti indesiderati attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Non e' stato osservato alcun evento avverso inatteso con il medicinale quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Gli eventi avversi rilevati con la terapia aggiuntiva sono stati osservati conciascun singolo principio attivo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Madri in allattamento. Non e'noto se la brinzolamide sia escreta nel latte umano, comunque questasostanza e' escreta nel latte di ratto. Si raccomanda vivamente di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA AZOPT COLL 1FL 5ML 10MG ML
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