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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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BONVIVA 1CPR RIV 150MG

  Foglietto illustrativo Monografia BONVIVA 1CPR RIV 150MG





CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali. Non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipocalcemia. Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenzialeper gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Non deve essere usato nelle pazienti che allattano.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso orale. La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. Deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande(a parte l'acqua) del mattino o di qualsiasi altro farmaco o ntegratore orali (compreso il calcio): Le compresse devono essere inghiottiteintere con l'aiuto di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml)con la paziente in posizione seduta o in piedi. Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione. L'acqua naturale e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con il farmaco. Alcune acque minerali possono presentare una concentrazione elevata di calcio e percio' non devono essere utilizzate. Le pazienti non devono ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee. In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumerela compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzioneprogrammata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Pazienti con insufficienza renale. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamentodi dose. In conseguenza della limitata esperienza clinica il trattamento non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Pazienti con insufficienza epatica. Non e'richiesto alcun aggiustamento della dose. Anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti. Non e' stato valutato in questi gruppi di eta' e non deve essere somministrato a questipazienti.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l'assorbimento di Bonviva, ilche e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere Bonviva dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione. Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possonointerferire con l'assorbimento. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere il farmaco e per 1 ora dopo l'assunzione. Gli studi di interazione farmacocinetica in donne in post-menopausa hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonalesostitutiva (estrogeni). Non sono state osservate interazioni durantela somministrazione concomitante con melphalan/prednisone in pazientiaffette da mieloma multiplo. In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questoaumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bonviva viene somministrato in concomitanzacon H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico. Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato chel'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umanidel P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche e' approssimativamente dell'85 % - 87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di farmaco) e vi e' quindi un basso rischio potenziale di interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento. L'acidoibandronico e' eliminato solamente con l'escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere alcuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive. In uno studio di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS e' risultata simile nelle pazienti in trattamento con il farmaco alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero diacido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccanti dei recettoriH2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a caricodel tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg Bonviva una volta al mese e' risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di Bonviva al giorno.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La sicurezza di 2,5 mg al giorno e' stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo; il 73 %di queste pazienti proveniva dallo studio principale di tre anni (MF4411). Il profilo generale di sicurezza di 2,5 mg di al giorno in tutti questi studi e' risultato simile a quello del placebo. Nello studioprincipale di trattamento (MF 4411), la percentuale totale di pazientiche ha lamentato una reazione avversa da farmaco, cioe' un evento avverso con una relazione possibile o probabile con il farmaco in studio,e' stata del 19,8 % nel gruppo trattato con il faramco e del 17,9 % nel gruppo trattato con placebo. In uno studio di due anni su donne inpost-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549) la sicurezza complessiva di 150 mg una volta al mese e' risultata simile a quella di 2,5 mgal giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa al farmaco, vale a dire un evento avverso possibilmente o probabilmente correlato al farmaco in studio, e' stata del 22,7 % e 25,0 % con la somministrazione di 150 mg una volta al mesee del 21,5 % e 22,5 % con la somministrazione di 2,5 mg al giorno, rispettivamente dopo uno e due anni. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state di intensita' da lieve a moderata e il piu'delle volte non hanno comportato la sospensione del trattamento. Reazioni avverse al farmaco segnalate con una frequenza inferiore o ugualeall'1 %. La lista seguente fornisce informazioni sulle reazioni avverse al farmaco segnalate nello studio MF 4411, verificatesi piu' frequentemente con 2,5 mg al giorno che con placebo, e nello studio BM 16549,verificatesi piu' frequentemente con 150 mg una volta al mese che con2,5 mg al giorno: Non comuni (1/100 - 1/1.000). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: disfagia, vomito, gastrite, esofagite compresele ulcere esofagee o le stenosi. Alterazioni del sistema nervoso: vertigini. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lombalgia. Rari (1/1.000 - 1/10.000). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: duodenite. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, edema del volto, orticaria. Nello studiosul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Riscontri di test di laboratorio. Nello studio principale di tre anni con 2,5 mg al giorno (MF 4411) non sisono rilevate differenze rispetto a placebo per anomalie di laboratorio indicative di disfunzione epatica o renale, di un apparato ematopoietico malfunzionante, ipocalcemia o ipofosfatemia. Analogamente, non sono state rilevate differenze tra i gruppi nello studio BM 16549 dopouno e due anni. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. E' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti. I bisfosfonati sono stati associati alla comparsa di disfagia, esofagite e ulcere esofageeo gastriche. Pertanto le pazienti, in particolare quelle con un'anamnesi di prolungato tempo di transito esofageo, devono prestare particolare attenzione alle istruzioni per l'assunzione del farmaco ed essere in grado di seguirle scrupolosamente. I medici devono essere attenti asegni o sintomi indicatori di una possibile reazione esofagea duranteil trattamento, e le pazienti devono essere informate di sospendere laterapia e di rivolgersi al medico qualora presentassero sintomi di irritazione esofagea come disfagia iniziale o ingravescente, dolore alladeglutizione, dolore retrosternale o bruciori. Dato che i fans e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. A causa della limitata esperienza clinica, non e' raccomandatonelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.


  SCHEDA TECNICA BONVIVA 1CPR RIV 150MG
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