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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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CARVEDILOLO ALTER 30CPR 25MG

  Foglietto illustrativo Monografia CARVEDILOLO ALTER 30CPR 25MG





CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Betabloccante.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: e' indicato per iltrattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usatoda solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente coni diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamentodello scompenso cardiaco.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Non deve essere usato in pazienti con: scompenso cardiaco in Classe IVNYHA (classificazione della New York Heart Association) che richiedaterapia con inotropi per via endovenosa; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica; alterazioni della funzionalita' epatica clinicamente manifeste. Come per gli altri beta-bloccanti, non deve essere usato in pazienti con: ipersensibilita' al prodotto; asma; blocco atrio-ventricolare di II e di III grado; bradicardiagrave (<50 bpm); shock cardiogeno; disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale); ipotensione grave(pressione sistolica <85 mmHg).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia,nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentarel'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno peri primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno.Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato adintervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: la dose iniziale e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni.Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo dialmeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno. Trattamento dello scompenso cardiaco. Il dosaggio deve essere personalizzato ed il pazientedeve essere attentamente seguito durante tutto il periodo necessarioper il raggiungimento del dosaggio adeguato. I pazienti devono esseresempre stabili dal punto di vista clinico e per i pazienti in trattamento condigitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125mg due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e'ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg duevolte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a85 kg e di 50 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo superiore a 85 kg. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Untemporaneopeggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa esserenecessario diminuire la dose o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono, la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, seritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze, la dose di carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diureticie/o ACE-inibitori, carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela aipazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. In pazienti diabetici con scompenso cardiaco, l'uso di carvedilolo puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienticon scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, vasculopatiesistemiche, e/o insufficienza renale. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumentodel dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. In pazienti con scompenso cardiaco, durante lafase di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, possono osservarsiun peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. Inpresenza di segni o sintomi di tali eventualita', il dosaggio dei diuretici dovrebbe essere aumentato e la dose di carvedilolo non dovrebbeessere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, temporaneamente,sospenderne l'assunzione. Tali episodi non precludono la possibilita'di una successiva efficace personalizzazione del dosaggio. In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, carvedilolo dovrebbe essere utilizzato solo se i pazienti non siano in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria e se i potenziali rischi sono controbilanciati dai benefici attesi.In pazienti con predisposizione a reazioni broncospastiche, possono verificarsi difficolta' e problemi respiratori a seguito di un possibileaumento delle resistenze delle vie aeree. Tali pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali equelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose di carvedilolo dovrebbeessere ridotta. I portatori di lenti a contatto devono tener presentel'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Come per altri farmaci conattivita' beta-bloccante: il trattamento con carvedilolo non dovrebbeessere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. In tali pazienti la sospensione del trattamento con carvedilolo dovrebbe essere graduale e dovrebbe avvenire nel corso di almeno 1 o 2 settimane. Carvedilolo dovrebbe essere impiegato con cautelain pazienti con vasculopatia periferica poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. In pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (fenomeno di Raynaud) puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. Carvedilolo, come altrifarmaci beta-bloccanti, puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione deve essere prestata per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effettiinotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio di carvedilolo dovrebbeessere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55battiti per minuto. Carvedilolo dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con precedenti per gravi reazioni di ipersensibilita'ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quantoi beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergenisia la gravita' di una reazione anafilattica. In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a trattamento con beta-bloccanti,carvedilolo dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In pazienti nei quali sia necessario utilizzare carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, e' necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato prima diutilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo possieda proprieta' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non e' disponibile esperienza clinica in tali pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazientiper i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo abbia la potenzialita' di prevenire questi sintomi. In ogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare carvedilolo a pazientiper i quali sia possibile sospettare un'angina di Prinzmetal.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Puo' potenziare l'azione di altri farmaci dotati di attivita' antiipertensiva (antagonisti dei recettori alfa1) o quella di farmaci che possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato. In isolati casi sono stati osservati disturbi della conduzione (raramentecon compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale di carvedilolo e diltiazem in associazione. Pertanto, in caso di somministrazione in associazione con calcioantagonisti del tipo verapamilo diltiazem, o di carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. A seguito della somministrazione in associazione di carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioni minime di digossina allo stato stazionario (steady state) sonorisultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qual volta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento di carvedilolo e clonidina, utilizzati in associazione, carvedilolo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effettidell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). E pertanto' raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va posta sianei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (rifampicina), poiche' i livelli plasmatici possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (cimetidina), poiche' i livelli plasmatici di possono venireaumentati. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazione in associazione a farmaci inotropi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

SNC. Molto frequenti: vertigini. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione, edema (inclusi: edemageneralizzato, periferico, dei genitali, delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica); infrequenti: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio; rari: sincope. Sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia. Frequente: riduzione della piastrinemia. Metabolismo. Frequenti: iperglicemia (in pazienti con preesistente diabete mellito), aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazione del visus; infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza degli effetti indesiderati non e' dose-dipendente, ad eccezione di: vertigini, alterazione del visus e bradicardia. Eventi indesiderati associati all'uso nel trattamento dell'ipertensione simili a quelli osservati nello scompenso cardiaco. Nei pazienti ipertesi l'incidenza degli eventi indesiderati e' piu' bassa. Effetti indesiderati in pazienti ipertesi. SNC. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento generalmente di lieve entita' e lamentati prevalentemente ad inizio trattamento; infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale; infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud; rari: blocco atrio-ventricolare, sincope, aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio.Frequenti: asma e dispnea in pazienti predisposti; infrequente: sensazione di occlusione nasale. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastro-intestinali (nausea, dolori addominali, diarrea); infrequenti: stipsi e vomito. Cute ed annessi. Infrequenti: reazioni cutanee (esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione; rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, di disturbi della minzione. E' possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi eche la controregolazione glicemica sia inibita. Usare con cautela inpazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, in quanto digitale e carvedilolo rallentano la conduz. atrio-ventricolare. Somministrare con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Controllare la glicemianei pazienti diabetici con scompenso cardiaco e se necessario aggiustare la terap. ipoglicemizzante. Peggioramento reversibile della funz. renale osservato in terap. in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa P.A. (pressione sistolica <100 mmHg), nei pazienti con cardiopatiaischemica, vasculopatie sistemiche, e/o insuff. renale. Controllare lafunz. renale durante le fasi di aumento delle dosi nei pazienti con scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio e se necessario ridurre o interrompere il trattamento. In pazienti con scompenso cardiaco, durante la fase di aggiustamento del dosaggio, possono osservarsi peggioramento dell'insuff cardiaca o ritenzione idrica. In presenza di questi segni o sintomi, aumentare il dosaggio dei diuretici e ladose di carvedilolo non dovrebbe essere incrementata fino al raggiungimento della stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici.Puo' essere necessario ridurre la dose o, temporaneamente, sospendernel'assunzione. Tali episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace personalizzazione del dosaggio. Utilizzare in presenzadi broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, solo se i pazienti non siano in tratt. con terap. specifica per via orale o inalatoria e se i potenziali rischi sono controbilanciati dai benefici attesi. In pazienti con predisp. a reaz. broncospastiche, possono verificarsi difficolta' e problemi respiratori a seguito di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree e dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo durante le fasi iniziali e quelledi aggiustamento del dosaggio, e qualora venissero osservati fenomenidi broncospasmo, ridurre la dose. Non interrompere bruscamente il tratt. specie in pazienti con cardiopatia ischemica, ma nel corso di 1 o2 sett. Impiegare con cautela in pazienti con vasculopatia perifericapoiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di un'insuff. arteriosa. In pazienti affetti da disturbi circolatori periferici puo' verificarsi un aggravamento della sintomatologia. Puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Particolare attenzione per pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effettiinotropo negativo ed ipotensivo e degli anestetici. Puo' indurre bradicardia. Ridurre la dose se la frequenza cardiaca scende sotto i 55 battiti/min. Somministrare con cautela a pazienti con precedenti per gravi reaz. di ipersensibilita' ed a quelli sottoposti a terap. di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia la gravita' di una reaz. anafilattica. Somministrare attentamente in pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a tratt. con beta-bloccanti. In pazienti nei quali e' utilizzato in associaz. a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della P.A. Utilizzare con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria. Nei pazienti con feocromocitoma, utilizzare il tratt. con un alfa-bloccante prima di un qualsiasi agente beta-bloccante. Somministrare con cautela ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. I farmaci dotati di attivita' beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche in questi pazienti, sebbenel'attivita' alfa-bloccante abbia la potenzialita' di prevenire questisintomi. Prestare attenzione nel somministrarlo a pazienti per i qualisia possibile sospettare un'angina di Prinzmetal.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo in corso di gravidanza. Dagli studi condotti nell'animale, non sono emerse evidenze di attivita' teratogena. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' avere come effetto la morte intrauterinadel feto o determinare un ritardo dell'accrescimento fetale e prematurita'. Inoltre, effetti indesiderati (specialmente ipoglicemia e bradicardia) possono manifestarsi nel feto e nel neonato. Esiste anche la possibilita' di un aumentato rischio per complicazioni polmonari e cardiache nel neonato. Non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischi non siano controbilanciati dai benefici attesi. Come per altri beta-bloccanti, studi condotti nel ratto durante l'allattamento hanno dimostrato che carvedilolo e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. L'allattamento al seno non e' pertanto consigliato durante l'assunzione del farmaco.


  SCHEDA TECNICA CARVEDILOLO ALTER 30CPR 25MG
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