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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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CIALIS 28CPR RIV 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia CIALIS 28CPR RIV 5MG





DENOMINAZIONE:
CIALIS 5 MG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci impiegati per la disfunzione erettile.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della disfunzione erettile. E' necessaria la stimolazionesessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso nelle donnenon e' indicato.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossidodi azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione del farmaco a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il medicinale, non devono essere usati negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare nonsono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione noncontrollata, pazienti che hanno avuto un accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi. Il medicinale e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto chequesto evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso orale. Il medicinale e' disponibile in compresse rivestite confilm da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg. Uso negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una previstaattivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti incui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il farmaco puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza disomministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e'consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che rispondono ad una somministrazione al bisogno e che prevedono un uso frequente del prodotto (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi del farmaco, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momentodella giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un usocontinuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Uso negli uomini anziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Uso negli uomini coninsufficiente funzionalita' renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata e' 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giornonon e' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. Uso negli uomini con insufficiente funzionalita' epatica: 10 mg da assumereprima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza del farmaco in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapportobeneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Uso negli uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamentidel dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti: non usare nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare lecondizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibileaggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportatigravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, accidente cerebrovascolare, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al farmaco, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso del medicinale ed altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico. A causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi, lasomministrazione del prodotto una volta al giorno non e' raccomandatanei pazienti con grave insufficienza renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza del prodotto somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno non e'stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Se il medicinale viene prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto delpene e una perdita permanente di potenza. I prodotti indicati per iltrattamento della disfunzione erettile, incluso il farmaco, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche delpene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato dopo un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se il medicinale sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea del prodotto puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Si consiglia cautela nella prescrizione del farmaco a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione(AUC) al tadalafil quando i farmaci sono somministrati in combinazione. La sicurezza e l'efficacia della combinazione del farmaco con altritrattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni non e' consigliato. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Gli studi d'interazione sono stati condotti con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Effetti di altre sostanze sul tadalafil: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4,il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valoridell'AUC e della C max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mgal giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir(200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non hamodificato la C max del tadalafil (20 mg). Altri inibitori delle proteasi, e altri inibitori del CYP3A4 devono essere somministrati insiemecon cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Il ruolo dei trasportatori nella distribuzionedel tadalafil non e' noto. Esiste la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispettoai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizioneridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil;non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori delCYP3A4 possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali: e' stato osservato cheil tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, lasomministrazione a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. In base ai risultati di uno studioin cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' statapiu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose del farmaco prima di prendere in considerazione la somministrazione dinitrato. I nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Sono state studiate le maggiori classi di agenti antipertensivi,inclusi i calcio-antagonisti, gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici, i diuretici tiazidici e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi.In un altro studio, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, nei soggetti con pressionesanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna eraminima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazientiche hanno ricevuto contemporaneamente farmaci antipertensivi, 20 mg ditadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studiclinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza farmaci antipertensivi. Tuttavia, informare i pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi riguardo una possibile diminuzione della pressione sanguigna. La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e'raccomandata. Con alfuzosin e tamsulosin non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolarenei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. Le concentrazioni di alcool nonsono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil(10 mg o 20 mg). Inoltre, non e' stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. L'alcool e' stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool. Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indottadall'alcool, ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil e' stato somministrato con dosi inferiori di alcool (0,6 g/kg), non e' stata osservataipotensione e le vertigini si sono verificate con una frequenza simile a quella osservata somministrando alcool da solo. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non e' stato aumentato dal tadalafil (10mg). E' stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilita' orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile puo' essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene laconseguenza clinica sia incerta. Quando 10 mg di tadalafil sono statisomministrati insieme alla teofillina, non si e' verificata nessuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico e' stato unpiccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce ne' induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19. Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin(substrato del CYP2C9), ne' ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin. Tadalafil (10 mg e 20 mg) nonha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicico.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono state cefalea e dispepsia. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. La tabella di seguito elenca le reazioni avverse riportate nel corso degli studi cliniciregistrativi controllati con placebo nei pazienti trattati con il farmaco al bisogno e con somministrazione giornaliera. Sono state incluseanche le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno assunto ilmedicinale al bisogno nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione. Reazioni avverse Definizione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100),raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza degli eventi che non sono stati riportati nel corso degli studi registrativi non puo' essere definita sulla base degli eventi spontanei riportati dopo la commercializzazione). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; raro: ictus, sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania; non nota: convulsioni,amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivele; raro: alterazioni del campo visivo; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Nonnota: sordita' improvvisa. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni;non comune: tachicardia; raro: infarto del miocardio; non nota: anginapectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione (riportata piu' comunemente quando tadalafil e' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo agenti antipertensivi), ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia; comune: dolore addominale, malattia da reflusso gastro-esofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, iperidrosi (sudorazione); non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: erezioni prolungate; non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: edema facciale; non nota: morte cardiaca improvvisa. Un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'uso nelle donne non e' indicato. Non sono disponibili dati clinici relativi alle conseguenze della esposizione a tadalafil in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.


  SCHEDA TECNICA CIALIS 28CPR RIV 5MG
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