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CIALIS 4CPR RIV 20MG

  Foglietto illustrativo Monografia CIALIS 4CPR RIV 20MG





DENOMINAZIONE:
CIALIS 20 MG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci impiegati per la disfunzione erettile.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

20 mg di tadalafil.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della disfunzione erettile. E' necessaria la stimolazionesessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso nelle donnenon e' indicato.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derividagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossidodi azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere usati negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienticon malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hannoavuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (<90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avutoun accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi. Il farmaco e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causadella neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlatoal precedente impiego di un inibitore della PDE5.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso orale. E' disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg. Uso negli uomini adulti In generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il farmaco puo' essere assunto almeno 30 minutiprima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 e 20 mg e' indicato per essereusato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un uso giornaliero continuo. Nei pazienti che rispondono ad una somministrazione al bisogno e che prevedono un uso frequente del farmaco (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere consideratoadatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi del farmaco, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata.La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Uso negli uomini anziani. Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Uso negli uomini con insufficiente funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve amoderata non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Per i pazienticon grave insufficienza renale la dose massima raccomandata e' 10 mg.La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. Uso negli uomini coninsufficiente funzionalita' epatica. La dose raccomandata e' 10 mg daassumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentementedai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza del farmacoin pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da partedel medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Uso negli uomini diabetici. Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti non deve essere usato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare lecondizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico,palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sonostati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in manieradefinitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al farmaco, all'attivita' sessuale o alla combinazionedi questi o altri fattori. Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso del medicinale ed altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del prodottoe consultare immediatamente un medico. Esistono dati clinici limitatisulla sicurezza del farmaco somministrato in dose singola in pazienticon insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) Se viene prescritto il medicinale, deve essere eseguitaun'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio daparte del medico che lo prescrive. Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre alpriapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazionedelle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato dopo un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se sia efficace in pazienti che sono stati sottopostia chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo­nervosi. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1-bloccanti, la somministrazione contemporanea del farmaco puo' indurreipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Si consiglia cautela nella prescrizione del prodotto a pazienti che stanno usando potenti inibitori delCYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) altadalafil quando i farmaci sono somministrati in combinazione. La sicurezza e l'efficacia della combinazione del farmaco con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni non e' consigliato. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitoreselettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentatodi 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della C max del tadalafil da solo. Ilketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione(AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitoredel CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitoridelle proteasi e altri inibitori del CYP3A4 devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Di conseguenza, l'incidenza degli effetti indesiderati potrebbe aumentare. Il ruolo dei trasportatori (adesempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4 possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione a pazienti che stanno assumendo qualsiasi formadi nitrato organico e' controindicata. In base ai risultati di uno studio clinico questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e'stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio del farmaco (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. I nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. E' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentaregli effetti ipotensivi degli agenti antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di agenti antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici(metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gliantagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione confino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. Inpazienti che hanno ricevuto contemporaneamente farmaci antipertensivi,20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti) e' generalmente minoree probabilmente clinicamente non rilevante. Un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose)aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato asintomi che includono sincope. Negli studi d'interazione condotti suun numero limitato di volontari sani, con alfuzosin e tamsulosin non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. Le concentrazioni di alcool non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil. Inoltre, non e' stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. L'alcool e' stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool (a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool). Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool, ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil e' stato somministrato con dosi inferiori di alcool (0,6 g/kg), non e' stata osservata ipotensione e le vertiginisi sono verificate con una frequenza simile a quella osservata somministrando alcool da solo. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non e' stato aumentato dal tadalafil (10 mg). E' stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilita' orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile puo' essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica di cio'sia incerta. Quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina, non si e' verificata nessuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico e' stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce ne' induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono state cefalea e dispepsia. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici registrativi controllati con placebo nei pazienti trattati con il farmaco al bisogno e con somministrazione giornaliera. Sono state incluse anche le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno assunto il medicinale al bisogno nel corsodella sorveglianza dopo la commercializzazione. Definizione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza degli eventi che non sono stati riportati nel corso degli studi registrativi non puo' essere definita sulla base degli eventi spontanei riportati dopo la commercializzazione). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; raro: ictus, sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania; non nota: comunlsioni, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale; raro: alterazione del campo visivo; non nota: neuropatia ottica ishemica anteriore non-arterica (NAION), occlusione vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: sordita' improvvisa. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: infarto del miocardio; non nota: angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologievascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione (riportata piu' comunenemnte quando tadalafil e' somministrato a pazienti chestanno gia' assumendo agenti antipertensivi), ipertensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale;non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia; comune: dolore addominale, malattia da refllusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, iperidrosi (sudorazione); non nota: sindrome di Stevens-Johnsons, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: erezioni prolungate;non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: edema facciale; non nota: morte cardiaca improvvisa. Un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale,e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'uso nelle donne non e' indicato. Non sono disponibili dati clinici relativi alle conseguenze della esposizione a tadalafil in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.


  SCHEDA TECNICA CIALIS 4CPR RIV 20MG
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