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CIPROFLOXACINA K. 10SACC 200MG

  Foglietto illustrativo Monografia CIPROFLOXACINA K. 10SACC 200MG





CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico fluorochinolonico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Per il trattamento di infezioni gravi e/o che mettono in pericolo la vita causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento con Ciprofloxacina Kabi quando la terapia orale non e' possibile o sicura: infezionicomplicate del tratto urinario, infezioni del basso tratto respiratorio inclusa la polmonite causata da batteri gram–negativi aerobi; in caso di infezioni polmonari da Streptococchi la ciprofloxacina non e' ilfarmaco da considerare di prima scelta. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, osteomieliti. Ciprofloxacina Kabi puo' esseresomministrata anche per il trattamento di infezioni acute del basso tratto respiratorio causate da Pseudomonas aeruginosa in bambini con fibrosi cistica di eta' compresa fra i 5 ed i 17 anni. In caso di infezioni miste con anaerobi, ciprofloxacina deve essere associata con altriantibiotici in grado di combattere gli anaerobi. Considerazione dovrebbe essere data alla guida ufficiale riguardante il corretto uso degliagenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ciprofloxacina Kabi e' controindicata nei: pazienti con ipersensibilita' alla ciprofloxacina, ai derivati dell'acido carbossil chinolinico oad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini con meno di 5 anni. Bambini ed adolescenti in crescita ad eccezione del trattamento delle esacerbazioni polmonari acute della fibrosi cistica nei bambini di eta' dai5 ai 17 anni. In gravidanza e allattamento. Pazienti con una anamnesidi disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo diinfusione superiore ai 60 minuti. A causa dell'aumentato rischio di reazioni locali, soprattutto per le dosi endovenose piu' elevate, la somministrazione deve avvenire tramite una grossa vena o una linea centrale. La durata del trattamento dipende dalla gravita' dell'infezione, dalla risposta clinica e dai reperti batteriologici. Generalmente, le infezioni acute e croniche (e.g. osteomielite e prostatite, etc.), nelle quali l'organismo responsabile e' noto essere sensibile alla ciprofloxacina, dovrebbero essere trattate per almeno tre giorni dopo la scomparsa di segnali e sintomi dell'infezione. Il dosaggio per gli adultie' di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno. In caso di infezioni molto gravi, che mettono in pericolo la vita o ricorrenti, il dosaggio puo' essere aumentato a 400 mg tre volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 1200 mg. Osteomieliti: devono essere condottitest di sensibilita' batteriologica prima di iniziare la terapia. Comecon tutti gli altri antibiotici, durante la terapia il paziente deveessere monitorato per lo sviluppo di ceppi resistenti dei batteri inizialmente sensibili, in particolar modo P. aeruginosa e S. aureus. La durata media del trattamento puo' essere di 4-6 settimane. Se e' necessario un trattamento prolungato, una nuova valutazione del trattamentodeve essere fatta al piu' tardi a 2 mesi. Funzione renale scompensata:in pazienti con una clearance della creatinina fra 31 - 60 ml/minuto/1,73 m quadrati la dose massima giornaliera per via endovenosa e' di 800 mg. Se la clearance della creatinina e' <=30 ml/minuto/1,73 m quadrati la dose massima giornaliera per via endovenosa e' di 400 mg. Anchenei pazienti in emodialisi o CAPD (Dialisi Peritoneale AmbulatorialeContinua), la dose massima giornaliera per via endovenosa e' di 400 mg. Nei giorni di dialisi, la dose viene somministrata dopo la sessionedi emodialisi. Funzioni epatiche scompensate: in caso di funzioni epatiche scompensate non e' necessario variare il dosaggio. Funzioni renali ed epatiche scompensate: il dosaggio deve essere regolato in accordoalla funzionalita' renale. Il monitoraggio del livello del principioattivo nel sangue fornisce la base piu' attendibile per la variazionedel dosaggio. Anziani: per i livelli plasmatici elevati negli anziani,e' consigliabile somministrare una dose in base alla clearance dellacreatinina e alla gravita' della malattia. Pazienti pediatrici. Infezioni acute del basso tratto respiratorio causate da Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti (5-17 anni) con fibrosi cistica: somministrazione endovenosa di 15 mg/kg due volte al giorno, o 10 mg/kg tre volte al giorno (massimo 1200 mg/die). Puo' essere usata anche una terapia sequenziale. Seguono i dosaggi: somministrazione endovenosa di 15 mg/kg due volte al giorno, o 10 mg/kg tre volte al giorno (massimo 1200mg/die), poi una somministrazione orale due volte al giorno. La durata raccomandata del trattamento e' di 10 - 14 giorni. Non e' stato studiato il dosaggio in bambini con funzioni renali e/o epatiche scompensate.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

E' stata riportata la cristalluria correlata all'uso di ciprofloxacina. I pazienti che ricevono la ciprofloxacina devono essere ben idratatie deve essere evitata un'eccessiva alcalinita' dell'urina. I pazienticon una storia familiare o effettivi difetti nell'attivita' della glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono inclini a reazioni emolitiche con ichinoloni e quindi in questi pazienti la ciprofloxacina deve essere utilizzata con cautela. Come con altri fluorochinoloni, quando viene usata Ciprofloxacina Kabi bisogna considerare specifici effetti collaterali riguardanti il sistema nervoso centrale. In pazienti epilettici o con altre lesioni del sistema nervoso centrale (ad esempio soglia ridotta della convulsione, casi precedenti di attacchi epilettici, flusso sanguigno cerebrale diminuito, modifiche nella struttura cerebrale o infarto), ciprofloxacina deve essere usata solo dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/beneficio, in quanto la possibilita' dieffetti collaterali sul sistema nervoso centrale sottopone questi pazienti ad un rischio aumentato. Talvolta gli effetti collaterali si manifestano gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. Depressione o psicosi portano in alcuni casi a comportamenti rischiosi per la vita. Se compaiono tali reazioni, il trattamento con ciprofloxacinadeve essere interrotto immediatamente e ne deve essere informato il medico curante. Poiche' la ciprofloxacina e' associata a casi molto raridi prolungamento del QT cautela deve essere prestata quando vengono trattati pazienti a rischio di aritmie torsade de pointes. Come per altri medicinali appartenenti a questo gruppo, e' stato riportato che ciprofloxacina causa disturbi associati nelle articolazioni che male sopportano il peso in animali immaturi. Sono disponibili dati insufficienti che riguardano l'uso di ciprofloxacina in bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso di ciprofloxacina nei bambini non e' generalmente raccomandato, ad eccezione dei casi di pazienti con fibrosi cistica. Se si manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento conciprofloxacina o con un altro fluorochinolone, devono essere prese inconsiderazione coliti pseudomembranose (che mettono in pericolo la vita con possibile esito fatale). In questo caso la terapia con ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve iniziare un appropriato trattamento. Antiperistaltici sono controindicati. Le concentrazioni di transaminasi o alcalino fosfatasi possono temporaneamente aumentare oppure potrebbe comparire ittero colestatico, specialmente in pazienti con precedenti disturbi epatici. Se e' presente una qualsiasi indicazione di tendiniti (ad esempio gonfiore dolorante) la somministrazione di ciprofloxacina o di altri fluorochinoloni deve essere interrotta immediatamente, l'estremita' affetta non deve essere sforzata e deve essere consultato un medico. Molto raramente e' stata riportata unarottura parziale o totale (in particolare del tendine di Achille), specialmente in pazienti anziani che sono stati precedentemente trattatisistemicamente con glucocorticoidi. Ciprofloxacina in alcuni casi potrebbe causare un esacerbazione dei sintomi di Miastenia gravis. Pertanto, in caso di qualsiasi sintomo che indichi un esacerbazione dei sintomi di Miastenia gravis deve essere consultato un medico. Ciprofloxacina e altri fluorochinoloni possono causare fotosensibilita'. Pertanto,durante il trattamento con ciprofloxacina e' raccomandato evitare esposizioni prolungate ai raggi solari o alla luce UV. Comunque, se questonon fosse possibile si raccomanda al paziente di utilizzare una cremaprotettiva solare. Quando si manifesta fotosensibilita' il trattamento deve essere interrotto. Reazioni di ipersensibilita' e reazioni allergiche si manifestano, in alcuni casi, dopo la prima somministrazionedi ciprofloxacina. Se si manifestano questi tipi di reazioni, deve essere immediatamente consultato un medico. Talvolta, in casi molto rari,anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina, reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono evolvere in shock che mette in pericolo la vita. In questo caso il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere eseguito un trattamento medico per lo shock. Sono state riportate reazioni locali dopo la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Queste reazioni avvengono piu' frequentementequando il tempo di infusione e' di 30 minuti o piu' breve. Queste possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che scompaiono rapidamente dopo che l'infusione e' stata completata. Ulteriori somministrazioni endovenose non sono controindicate a meno che le reazioni ricompaiano o peggiorino. Poiche' la ciprofloxacina ha una certa attivita' contro il Mycobacterium tubercolosis, quando i campioni sono ottenuti durante il trattamento con ciprofloxacina ci possono essere colture false-negative. Ciprofloxacina Kabi contiene 15,1 mmol (347 mg) di sodio per100 ml di soluzione per infusione. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti in dieta controllata di sodio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il probenecid inibisce l'escrezione renale di ciprofloxacina che portaad un aumento della concentrazione di ciprofloxacina nel plasma. Ciprofloxacina inibisce CYP1A2, in questo modo puo' causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze somministrate in concomitanzae metabolizzate da questi enzimi (ad esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina). I pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per segnali clinici da overdose. Possono essere necessarie la determinazione delle concentrazioni sieriche, specialmente di teofillinae la regolazione del dosaggio. L'interazione tra la teofillina e la ciprofloxacina e' potenzialmente rischiosa per la vita. In caso di somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e caffeina o fentoxifillina (oxpentifillina), sono state riportate concentrazioni sieriche aumentate di questi derivati delle xantine aumentate. Una somministrazionesimultanea di ciprofloxacina e fenitoina puo' portare a livelli di fenitoina aumentati o ridotti e quindi e' raccomandato il monitoraggio dei livelli del farmaco. Il trasporto tubolare renale del metotressatopuo' essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina che conduce potenzialmente a livelli aumentati di metotressato nelplasma. Questo puo' aumentare il rischio di reazioni tossiche associate del metotressato. Quindi i pazienti che ricevono una terapia con metotressato devono essere monitorati attentamente quando e' indicata una terapia concomitante con ciprofloxacina. A seguito di una somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ciclosporina un aumento transitorio della concentrazione di creatinina sierica e' stato osservato incasi distinti. In questi pazienti la concentrazione di creatinina sierica deve essere controllata regolarmente (due volte la settimana). Laciprofloxacina, come altri chinoloni, puo' aumentare l'effetto dei derivati della cumarina inclusa la warfarina. In caso di somministrazione concomitante di questi prodotti devono essere monitorati il tempo diprotrombina (PT) o altri test adeguati sulla coagulazione del sangue.Se necessario la dose orale di anticoagulante deve essere regolata come appropriato. Quando utilizzata contemporaneamente, la ciprofloxacina in alcuni casi puo' aumentare l'effetto della glibenclamide (ipoglicemia). Studi condotti su animali hanno mostrato che la somministrazione concomitante di dosi molto elevate di fluorochinoloni e alcuni NSAIDs (ma non acido acetilsalicilico) puo' provocare convulsioni. Una somministrazione simultanea di ciprofloxacina e mexiletina puo' portare aconcentrazioni plasmatiche aumentate di mexiletina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Effetti indesiderati sono stati osservati nel 5-14% di pazienti che ricevono ciprofloxacina. La maggior parte degli effetti avversi coinvolge il tratto gastro-intestinale ed il sistema nervoso centrale. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100,<1/10), rari (>1/10 000,<1/1000), molto rari, inclusi eventi isolati (<1/10 000). All'interno di ciascuna classe di frequenza,gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni, non comuni: candidosi. Disturbi del sistema ematico e linfatico, non comuni: eosinofilia, leucopenia. Rari:leucopenia (granulocitopenia), anemia, leucocitosi, valori alterati di protrombina, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosi). Molto rari: anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario, rari: edema (periferica, angio, facciale), reazioni allergiche, febbre da medicinale, reazioni anafilattoidi (anafilattiche). Molto rari: edema polmonare in caso di shock (anafilattico; con rischio della vita), eruzione cutanea pruriginosa, sintomi tipo malattia del siero. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperglicemia. Disturbi psichiatrici, rari: ansia, incubi, depressione, allucinazioni. Molto rari: reazioni psicotiche. Disturbi del sistema nervoso,comuni: alterata sensazione del gusto, vertigini, cefalea, insonnia,agitazione, confusione. Rari: perdita del gusto (gusto ridotto), parestesia (paralgesia periferica), tremore (tremito), convulsioni, emicrania. Molto rari: parosmia (olfatto alterato), anosmia (solitamente reversibile dopo interruzione), convulsioni da grande male, andatura anormale (instabile), ipertensione intracranica. Disturbi della vista, rari: visione disturbata, diplopia, cromatopsia. Disturbi dell'udito e dellabirinto, rari: tinnito, perdita transitoria dell'udito (soprattuttoper le alte frequenze). Disturbi cardiaci. Rari: tachicardia. In casimolto rari aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QT e torsades de pointes sono stati riportati. Questi eventi sono stati osservati in prevalenza tra i pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc. Disturbi vascolari, non comuni: (trombo)flebiti. Rari: sincope (svenimento), vasodilatazione (stressda calore). Molto rari: vasculiti (petecchie, bolle emorragiche, papule, formazione di croste). Disturbi respiratori, toracici e mediastinali, rari: dispnea, edema laringeo. Disturbi gastrointestinali, comuni:nausea, diarrea. Non comuni: vomito, dispepsia, flatulenza, anoressia, dolore all'addome. Rari: colite pseudomembranosa, candidosi (orale).Molto rari: candidosi (gastro-intestinale), pancreatite. Disturbi epato-biliari. Rari: ittero, ittero colestatico. Molto rari: epatiti, necrosi delle cellule epatiche (molto raramente portano a disturbi dellafunzione epatica con rischio per la vita). Disturbi della pelle e deitessuti subcutanei. Comuni: eruzioni. Non comuni: prurito, eruzione maculo-papulare, orticaria. Rari: fotosensibilita'. Molto rari: eritemanodoso, eritema multiforme (minore), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (Lyell Syndrome). Disturbi muscolo-scheletrici, dei tessuti connettivi e delle ossa. Non comuni: artralgia (dolore articolare). Rari: mialgia (dolore muscolare), disturbo articolare (tumefazione articolare). Molto rari: tendiniti (in particolare del tendine di Achille), rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine di Achille), aggravamento dei sintomi da miastenia. Disturbi renali e urinari. Rari: insufficienza renale acuta, alterazione della funzione renale, candidosi vaginali, ematuria, cristalluria, nefriti interstiziali. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione.Non comuni: astenia (sensazione generale di debolezza, affaticamento),reazioni al sito di iniezione. Rari: traspirazione. Accertamenti. Noncomuni: aumento dei livelli di creatinina nel sangue, urea nel sangueaumentata; risultati del test di funzionalita' epatica anormali (SGOTe SGPT aumentate), bilirubinemia e fosfatasi alcalina aumentata. Molto rari: aumento dei livelli di amilasi/lipasi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'uso durante la gravidanza e' controindicato. Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di ciprofloxacina durante la gravidanza. Fino ad oranon sono state trovate evidenze di un aumentato rischio di anomalie congenite o di altri effetti indesiderati a seguito dell'utilizzo di ciprofloxacina o di altri chinoloni durante il primo trimestre. Effetti teratogeni non sono stati osservati con studi sperimentali su animali.In animali giovani e prenatali esposti a chinoloni, sono stati osservati effetti sulle cartilagini immature. Poiche' i rischi per l'uomo nonsono noti, Ciprofloxacina Kabi non deve essere somministrata durantela gravidanza. Ciprofloxacina e' escreta nel latte materno. A causa del rischio di artropatie e di altre tossicita' potenzialmente gravi neineonati, ciprofloxacina e' controindicata durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA CIPROFLOXACINA K. 10SACC 200MG
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