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CIPROXIN 6CPR RIV 500MG

  Foglietto illustrativo Monografia CIPROXIN 6CPR RIV 500MG





CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico per uso sistemico appartenente alla classe dei fluorochinoloni.


INDICAZIONI:
Adulti: Per Ciproxin 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite e Ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale: Ciproxin e'indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: Infezioni delle vie respiratorie. Infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite). Infezioni del rene e/o delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite,gonorrea e prostatite. Infezioni localizzate della cavita' addominale(ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari,peritonite). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni osseeed articolari. Sepsi. Infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici). Decontaminazioneintestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Per Ciproxin 500 mgcompresse rivestite a rilascio modificato: esclusivamente infezioni non complicate delle vie urinarie. Per Ciproxin 1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato: esclusivamente infezioni complicate e non complicate del rene e/odelle vie urinarie. Per Ciproxin 250 mg, 500 mgcompresse rivestite e Ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale: antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Bambini: Ciproxin e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Ciproxin puo' essere usato per il trattamento di seconda e terza scelta delle infezioni complicate delle vie urinarie e della pielonefrite in bambini e adolescentidi eta' compresa fra 1 e 17 anni. L'impiego in questi pazienti dev'essere limitato alle infezioni causate da germi per i quali Ciproxin, dalle prove di sensibilita', risulti essere il farmaco di scelta. Il trattamento dovrebbe essere iniziato da un medico esperto nella terapia di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti e dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversia carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Nei pazientipediatrici, Ciproxin e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a sporedi Bacillus anthracis. Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriatodegli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidinae' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associato ad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e,in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni allecartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Ciproxin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.




POSOLOGIA:
L'uso del prodotto e' riservato al trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, infezioni complicate delle vie urinarie o pielonefrite, oche siano stati esposti per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Adulti: si consigliano i seguenti dosaggi orientativi: Dosi singole/giornaliere per adulti: Infezioni delle vie respiratorie: compresse:2 x 250 - 500 mg, numero di misurini sospensione 5%: 2 x 1. Infezionidel rene e/o delle vie urinarie complicate: 2 x 250 - 500 mg, 2 x 1.Infezioni non complicate delle vie urinarie: 2 x 250 mg, 2 x 1, 1 x 500 mg compresse rivestite a rilascio modificato. Infezioni complicate enon complicate del rene e/o delle vie urinarie: 1 x 1000 mg compresserivestite a rilascio modificato. Gonorrea extragenitale: 2x1/2. Gonorrea acuta, non complicata: 250 mg dose singola, 1x1. Diarrea: 1-2 x 500 mg, 1-2 x 2. Altre infezioni: 2 x 500 mg, 2 x 2. Infezioni di particolare gravita' che minaccino la vita (es: polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni ossee ed articolari, setticemia, peritonite, in particolare, nei casi in cui si isolino germi quali Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus): 2 x 750 mg, 2 x 3. Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2 x 500mg, 2 x 2. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero essere trattati conla dose piu' bassa possibile in relazione alla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. Bambini: le dosi giornaliere raccomandate sono le seguenti: Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica (associate a infezione da P. aeruginosa): 2 x 20 mg/kg (max1500 mg/die). Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite2 x 10 - 20 mg/kg(max 1500 mg/die). Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2 x 15 mg/kg(max 1000 mg/die). La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Modo di somministrazione: Compresse: le compresse (comprese lecompresse rivestite a rilascio modificato) devono essere deglutite intere con del liquido. Le compresse di Ciproxin a rilascio modificatonon devono essere masticate, ne' divise o frantumate prima dell'assunzione, altrimenti la compressa perde il suo meccanismo di rilascio modificato. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere Ciproxin all'ora abituale, puo' assumerlo piu' tardi nella giornata. Non deve essereassunta piu' di una compressa di Ciproxin compresse rivestite a rilascio modificato nello stesso giorno, anche se e' stata saltata una dose.Sospensione orale: usare sempre il misurino dosatore graduato per avere la dose esatta. Mezzo misurino (circa 2,5 ml) di CIPROXIN 250 mg/5ml sospensione orale contiene approssimativamente 125 mg di ciprofloxacina. Un misurino (circa 5 ml) di CIPROXIN 250 mg/5 ml sospensione orale contiene approssimativamente 250 mg di ciprofloxacina. Sia le compresse che la sospensione orale possono venire ingerite indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento. Inquesto caso, le compresse o la sospensione non devono essere assunteinsieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ades. yogurt, succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento della ciprofloxacina. Se il paziente non e' in gradodi assumere le compresse o la sospensione orale a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con Ciproxin soluzione per infusione endovenosa. Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa,il trattamento puo' essere proseguito per via orale. Durata del trattamento: dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorsoclinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici.In media sono sufficienti: 1 giorno di trattamento per la gonorrea acuta non complicata; 3 giorni per le infezioni non complicate delle vieurinarie; fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinariee della cavita' addominale; 7 - 14 giorni nelle infezioni complicatedelle vie urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata; per l'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese immunitarie; fino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di osteomielite; per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni. Antrace inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini: 60 giorni. Bambini: Fibrosi cistica: durata del trattamento raccomandata e' di 10-14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: durata del trattamento e' di 10-21 giorni. In caso di ridotta funzionalita' renale ed epatica: Adulti: Ridotta funzionalita' renale. Quando la clearance della creatinina e' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m2 oppure quando la concentrazionesierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dosemassima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazione del farmaco per via orale; quando la clearance della creatininae' inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, lamassima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Ridotta funzionalita' renale + emodialisi: Le raccomandazioni espresse al punto 1.2 si applicano anche ai pazienti emodializzati ai quali il farmaco andrebbe somministrato nei giorni di dialisidopo lastessa. Ridotta funzionalita' renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua: Per i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, il dosaggio giornaliero consigliato di Ciproxin per via orale e' di 1 compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridottafunzionalita' epatica: Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio.Ridotta funzionalita' renale ed epatica: Nel caso in cui sia la funzionalita' renale, sia quella epatica siano ridotte. Bambini: La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e'stata oggetto di sperimentazione.


AVVERTENZE:
Uso pediatrico: La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlataal farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%: L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Indicazioni: "Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni": l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente etiologico edella sua sensibilita'all'antibiotico. "Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite": come trattamento di seconda o terza sceltain pazienti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. "Antrace inalatorio (dopo esposizione)": la valutazione del rapporto rischio-beneficio deponea favore dell'impiego di Ciproxin nei pazienti pediatrici. Per informazioni sulla posologia pediatrica nell'antrace inalatorio (dopo esposizione). L'uso della ciprofloxacina in indicazioni diverse da quelle sopra citate non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. L'impiego di Ciproxin compresse rivestite a rilascio modificato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Citocromo P450: La ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica (ad es. teofillina, metilxantine, caffeina, duloxetina a'), in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Apparato digerente: durante o dopo la terapia diarrea grave e persistente potrebbe essere i sintomo di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. Sospendere subito Ciproxin e adottare una terapia adeguata (p. es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). In tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono laperistalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. Sistema nervoso: deve essere usato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questisoggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni acarico del Sistema Nervoso Centrale gia' dopo la prima somministrazione di Ciproxin. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Ipersensibilita': In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la somministrazione di Ciproxin ed instaurare un'adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock). Apparato muscolo-scheletrico: In casi sporadici in corso diterapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni elesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi acompleto riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiorea 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine concorticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Ilprodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. Cute ed annessi: La ciprofloxacina puo' provocare reazioni difotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es.reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento. Rene e vie urinarie: E' possibile la comparsa di cristalluria, inpresenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' beneevitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2 oppure concentrazione sierica della creatinina superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml) non e' indicato l'impiego di Ciproxin 1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato. Miscellanea: L'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni dagermi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione diadeguate misure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo' determinare la negativizzazione della ricerca del B.K.. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.La sospensione orale contiene saccarosio, quindi non e' adatta per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.


INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ades. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (per esempio antiretrovirali), contenenti magnesio, alluminio ocalcio, riduce l'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.Dev'essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento.Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioniplasmatiche. Non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo da' luogo ad una lieve riduzione della Cmax e dell'AUC della Ciprofloxacina. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo'cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. Per tale motivo, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costanteper la comparsa di segni clinici di sovradosaggio. In taluni casi, inmodo particolare per la teofillina, puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7 (intervallo4 - 21); incremento dell'AUC di un fattore 10 (intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche era associato ad un effetto ipotensivo e sedativopotenziato. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con laciprofloxacina. La somministrazione concomitante di Ciproxin e teofillina puo' indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e cio' puo' indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, in caso di terapie associate e' consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. La ciprofloxacina puo' interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Il trasporto tubulare renale del metotrexate puo' venire inibito dallasomministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate.Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno essere tenutisotto attenta e costante osservazione. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori della girasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie nonsteroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) puo' provocare la comparsa di convulsioni. L'associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione e' necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di Ciproxin e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitante di Ciproxin e glibenclamide puo' intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia). Nel corso di sperimentazioni clinichee' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con potentiinibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo' dare luogo a un incremento dell'AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti simili a seguito di somministrazione concomitante dei due farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) e classificate perfrequenza ed apparato sono riportate sotto. Comune: da ^31% a <10%. Non comune: da ^30,1% a < 1%. Raro: da ^30,01% a <0,1%. Molto raro: <0,01%. Infezioni e Infestazioni: Infezioni da Candida, Colite associataad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Alterazioni del Sangue e Sistema Linfatico: Eosinofilia, Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi, Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita). Alterazioni del Sistema Immunitario: Reazione allergica, Edema allergico / Angioedema, Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita), Reazione a tipo malattia da siero. Alterazioni del Metabolismo e della Nutrizione:Anoressia, Iperglicemia. Disturbi Psichiatrici: Iperattivita' psicomotoria / Agitazione, Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell'attivita' onirica, Depressione, Allucinazioni, Reazionipsicotiche. Alterazioni del Sistema Nervoso: Cefalea, Senso di instabilita', Disturbi del sonno, Disturbi del gusto, Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni, Vertigine, Emicrania, Alterazionedella coordinazione, Disturbi dell'olfatto, Iperestesia, Ipertensioneendocranica, Disturbi Oculari, Disturbi visivi, Alterazioni della percezione cromatica. Alterazioni dell'Apparato Uditivo e Vestibolare: Tinnito, Perdita dell'udito, Calo dell'udito, Alterazioni Cardiache, Tachicardia. Alterazioni del Sistema Vascolare: Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope, Vasculite. Alterazioni dell'Apparato Respiratorio, del Torace e del Mediastino: Dispnea (compresa l'asma). Alterazioni dell'Apparato Gastrointestinale: Nausea, Diarrea, Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza, Pancreatite. Alterazioni del Sistema Epatobiliare: Transitorio incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina, Transitoria compromissione della funzionalita' epatica, Ittero, Epatite (non infettiva)Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Alterazioni della Cute e del Tessuto Sottocutaneo: Rash, Prurito, Orticaria, Reazioni di fotosensibilita', Formazione aspecifica di vesciche, Petecchie, Eritema multiforme minor, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica. Alterazioni dell'Apparato Muscoloscheletrico e Tessuto Connettivo: Artralgia, Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e Crampi, Debolezza muscolare, Tendinite, Rotturadi tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), Esacerbazione deisintomi di miastenia grave. Alterazioni Renali e delle Vie Urinarie:Compromissione della funzionalita' renale, Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria, Nefrite tubulo-interstiziale. Disordini Generali eAlterazioni del Sito di Somministrazione: Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa), Dolore aspecifico, Sensazione di indisposizione, Febbre, Edema, Sudorazione, Disturbo della deambulazione, Indagini Diagnostiche, Transitorio incrementodella fosfatasi alcalina ematica, Aumento della creatininemia, Aumento dei livelli di azoto ureico, Alterazione del livello di protrombina,Incremento dell'amilasi. I seguenti effetti indesiderati rientrano inuna categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti chehanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale): Comune: Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash. Non comune: Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell'udito, Tachicardia,Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalita' epatica, Ittero, Insufficienza renale, Edema. Raro: Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, micrania, Disturbi dell'olfatto, Calo dell'udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine. L'incidenza di artropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune. Anche se non sono riportate per Ciproxin sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Ciproxin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Gli studi sull'animale non hanno comunque evidenziato alcun effetto teratogeno.

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    SCHEDA TECNICA CIPROXIN 6CPR RIV 500MG


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