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CYMBALTA 7CPS GASTROR 30MG

  Foglietto illustrativo Monografia CYMBALTA 7CPS GASTROR 30MG





CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altro antidepressivo.


INDICAZIONI:
Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso contemporaneo con Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. In associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti conipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.




POSOLOGIA:
Per uso orale. >>Adulti. Episodi di depressione maggiore: 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori ai 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mgal giorno somministrata in dosi equamente suddivise, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, nonc'e' evidenza clinica che suggerisca che i pazienti non rispondenti aldosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica e' abitualmente vista dopo2-4 settimane di trattamento; Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: 60 mg algiorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori ai60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi equamente suddivise, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilita' da soggetto a soggetto. Pertanto, alcuni pazienti che rispondono insufficientemente ai 60mg possono trarre beneficio con un dosaggio piu' alto. La risposta almedicinale deve essere valutata dopo 2 mesi di trattamento; dopo questo periodo di tempo una risposta aggiuntiva e' improbabile. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi). >>Anziani. Episodi di depressione maggiore: non e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'eta'; tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento di questi pazienti. Dolore neuropatico diabetico periferico: deveessere osservata cautela anche se non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina non sono state studiate in questi gruppi di eta'; pertanto, non se ne raccomanda la somministrazione. Non deve essere usato in pazienti con epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con lieveo moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80ml/min) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere gradualmente ridotta in unperiodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentano sintomiintollerabili, e' da considerare la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, si puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale.


AVVERTENZE:
Deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. La midriasi e' stata riportata in associazione con duloxetina, percio' deve essere usatacautela quando viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Inalcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa; questo puo' essere dovuto al suo effetto noradrenergico. Sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Nei pazienti che durante terapia presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una graduale interruzione del trattamento. La terapia nondeve essere iniziata nei pazienti con ipertensione non controllata. Nei pazienti con grave insufficienza renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Si deve osservare cautela quando viene usato inassociazione con antidepressivi, in particolare, non e' raccomandatal'associazione con gli IMAO selettivi e reversibili. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso del farmaco in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba diS. Giovanni (Hypericum perforatum). La depressione si associa con unaumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio) che persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento. Durante la terapia od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casidi pensieri suicidari e comportamenti suicidari. Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base alla necessita' clinica, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non ci sono dati sulla sicurezza nel lungo termine relativi alla crescita,alla maturita' ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Con l'assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi,porpora ed emorragia gastrointestinale. E' stata riportata raramenteiposodiemia, prevalentemente nel soggetto anziano che puo' essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamentoviene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Abitualmente i sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi in pazienti che hanno involontariamente dimenticatodi prendere una dose. Si consiglia pertanto una riduzione graduale deldosaggio in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessita' del paziente. Ci sonodati limitati sull'uso nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore; pertanto, deve essere osservata cautela nel trattamento di questi pazienti con il massimo dosaggio. L'uso di duloxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezzasoggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spessoaccompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore cosi' come incontinenza urinaria da sforzo); l'uso contemporaneodi piu' di uno di questi prodotti deve essere evitato. Sono stati riportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valoridegli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatiteed ittero; il tipo di danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Le capsule rigide gastroresistenti contengono saccarosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Si consiglia cautela quando viene assunto in associazione con altri medicinali ed altre sostanze attivi sul SNC, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad es. benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici,fenobarbitale, antistaminici sedativi). A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, non deve essere usato in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con unIMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5giorni dopo la sospensione di Cymbalta prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Il rischio di comparsa della sindrome serotoninergicae' piu' basso con gli IMAO selettivi e reversibili, come il moclobemide. In rari casi, nei pazienti che assumono SSRI (ad es. paroxetina, fluoxetina) in associazione con medicinali serotoninergici e' stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se il farmaco viene usato contemporaneamente con antidepressivi serotoninergici come gli SSRI, triciclici come clomipramina o amitriptilina, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptani, tramadolo, petidina e triptofano. La farmacocinetica della teofillina, un substrato delCYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). La duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando e' stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina aumento' 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71 % ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomandaun aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se il medicinaleviene somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici[TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolarese questi hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e metoprololo). Non induce l'attivita' catalitica del CYP3A; non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrata in associazione a warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. La somministrazionein associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo di duloxetina, e' probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni piu' alte di duloxetina. I fumatori presentano concentrazioni plasmatichedi duloxetina quasi del 50 % piu' basse rispetto ai non fumatori.


EFFETTI INDESIDERATI:
Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1.000 < 1/100), raro (>= 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso. Non comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi. Raro: aumento della colesterolemia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza.Comune: capogiro, tremore, letargia, parestesia. Non comune: discinesia, scarsa qualita' del sonno, nervosismo, mioclono, disturbo dell'attenzione, disgeusia. Non nota: sindrome serotoninergica, convulsioni, acatisia, irrequietezza psicomotoria, sintomi extra-piramidali. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Non comune: disturbi visivi, midriasi. Raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: vertigini, otalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Non comune: epistassi,costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca. Comune: diarrea, stipsi, vomito, dispepsia, flatulenza. Non comune: gastroenterite, stomatite, gastrite, eruttazione. Raro: ematochezia, alitosi. Non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, difficolta' ad iniziare la minzione, disuria, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario. Non nota: odore alterato delle urine. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, aumentata sudorazione, sudorazioni notturne. Non comune: reazioni di fotosensibilita', aumentata tendenza a sviluppare lividi, dermatite da contatto, orticaria, sudorazione fredda. Non nota: edema angioneurotico, sindromedi Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmo muscolare, dolore muscolo-scheletrico, rigidita' muscolare. Non comune: contrazione muscolare. Raro: trisma. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici). Raro: disidratazione SIADH, iposodiemia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Patologie vascolari. Comune: vampata. Non comune: sincope, ipotensione ortostatica, aumento della pressione sanguigna, estremita' fredde. Non nota: crisi ipertensive, ipertensione. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore addominale. Non comune: malessere, disturbo della deambulazione, sensazione di anormalita', sensazione di caldo, sensazione difreddo, sete, brividi di freddo. Non nota: dolore toracico. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: disturbo di ipersensibilita'. Raro: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite,danno epatico acuto, enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina). Non nota: ittero, insufficienza epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Non comune: disfunzioni di natura sessuale, disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. Raro: sintomi della menopausa. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, sogni anormali, ansia, agitazione, diminuzione della libido, orgasmo anormale. Non comune: disturbi del sonno, apatia, disorientamento, bruxismo. Raro: mania, comportamento aggressivo e ira. Non nota: comportamento suicidario, ideazione suicidaria, allucinazioni. La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi delsensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia di effettuare una sospensione gradualedella terapia mediante una progressiva riduzione della dose.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita'del parto. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14 % della dose materna. Poiche' la sicurezza nei neonati non e' nota, l'uso del medicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.

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