ECCIPIENTI Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carb ossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsol fosuccinato, giallo arancio S (E110) (solo in cpr 1 mg) ed eritrosina (solo in cpr 2 mg). Gocce orali: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqu a depurata, glicasol N, saccarina sodica, glicole propilenico.
INDICAZIONI Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto q uando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a gr ave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Ipersensibilita' al principio at tivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insu fficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
POSOLOGIA >>Disturbi d'ansia. In medicina generale: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno oppure 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. In n europsichiatria: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno oppure 26-50 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia dovre bbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalu tato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebb e essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senz a sintomi. La durata complessiva, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In det erminati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo ma ssimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza ri valutazione della condizione del paziente. >>Insonnia: 1 compressa da 0,5-1-2 mg la sera prima di coricarsi oppure 13-26-52 gocce, la sera p rima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia dovrebbe essere il piu ' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da p ochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, c ompreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' e ssere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della cond izione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la do se consigliata piu' bassa. Si consiglia di assumere le gocce con un po ' d'acqua. Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 goc ce=0,5 mg. A causa della variabilita' delle risposte individuali la po sologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizion i generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata dev e essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei d osaggi sopraindicati. La posologia va fissata in limiti prudenziali ne i soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con mod ificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insuf ficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con do saggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risu ltati ottenuti. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente a ll'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la f requenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accum ulo.
CONSERVAZIONE Non sono richieste indicazioni particolari per le modalita' di conserv azione.
AVVERTENZE Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazep ine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di d roga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astin enza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia es trema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi g ravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, deperso nalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita' , ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucina zioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' pres entarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto a l trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' es sere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, an sia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve pos sibile a seconda dell'indicazione e non dovrebbe superare le quattro s ettimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapi a oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. I n caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controll i del quadro ematico e della funzione epatica. Le benzodiazepine posso no indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, al lucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse a vvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni s ono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta d ell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento de ve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazi enti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di dep ressione respiratoria. Non sono indicate nei pazienti con grave insuff icienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Non son o consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. No n dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansi a connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzio ne estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le c ompresse contengono lattosio pertanto non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glu cosio/galattosio. Le gocce contengono il 13% vol/vol di etanolo (alcoo l) cioe' fino a 211 mg per dose, equivalenti a 5,2 ml di birra ed a 2, 16 ml di vino per dose. Nocivo per persone che hanno dipendenza da alc olismo. Da prendere in considerazione in donne in gravidanza e donne i n allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come ad esempio pazie nti con malattie epatiche o epilettici.
INTERAZIONI L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo pu o' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usar e macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto ne i casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepile ttici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richi ede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare ina ttesi effetti indesiderati da interazione. Composti che inibiscono det erminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentar e l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si appl ica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coni ugazione.
EFFETTI INDESIDERATI E' in genere ben tollerato. Tuttavia, si potrebbero manifestare effett i indesiderati quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzion e della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debo lezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentan o principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, ca mbiamenti della libido e reazioni a carico della cute. Rari casi di co stipazione, incontinenza urinaria, tremori, eruzioni cutanee, ipotensi one, stati di eccitazione paradossa, nausea, spariscono in pochi giorn i spontaneamente, oppure dopo aggiustamento della posologia. Amnesia a nterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aume nta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associat i con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine p uo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiaz epine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, col lera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. T ali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi tera peutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospens ione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di ben zodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza mentre nell'ulteriore periodo soltanto in caso di effettiva necessita' e sot to diretto controllo. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somm inistrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travagl io alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ip otermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azion e farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gra vidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un c erto rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnat ale. Poiche' sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrom pere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarme nte.
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