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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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DELORAZEPAM M.G. 20CPR 1MG

  Foglietto illustrativo Monografia DELORAZEPAM M.G. 20CPR 1MG





DENOMINAZIONE:
DELORAZEPAM MYLAN GENERICS


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Delorazepam.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, giallo arancio S (E110) (solo in cpr 1 mg) ed eritrosina(solo in cpr 2 mg). Gocce orali: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica, glicole propilenico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apneanotturna.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

>>Disturbi d'ansia. In medicina generale: 1 compressa da 0,5-1 mg, per2-3 volte al giorno oppure 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno oppure26-50 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva, generalmente, non dovrebbe superarele 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. >>Insonnia: 1 compressa da0,5-1-2 mg la sera prima di coricarsi oppure 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento;in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. Si consiglia di assumere le gocce con un po' d'acqua. Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 gocce=0,5 mg. A causa della variabilita' delle risposte individuali la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. La dose per glianziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non sono richieste indicazioni particolari per le modalita' di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'usopuo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questifarmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata deltrattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, iltermine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomida astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca deltrattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale deldosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia,compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione dellasituazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando iltrattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegareprecisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie oredopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci sidovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrottodi 7-8 ore. E' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza,agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine nondovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere unadose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato intali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le compresse contengono lattosio pertanto non e' adatto per i soggetti condeficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Le gocce contengono il 13% vol/vol di etanolo (alcool) cioe' fino a 211 mg per dose, equivalenti a 5,2 ml di birra ed a 2,16 ml di vino per dose. Nocivo per persone che hanno dipendenza da alcolismo. Da prendere in considerazione in donne in gravidanza e donne in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come ad esempio pazienti con malattie epatiche o epilettici.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesicinarcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumentodella dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

E' in genere ben tollerato. Tuttavia, si potrebbero manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono conle successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmentealtre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. Rari casi di costipazione, incontinenza urinaria, tremori, eruzioni cutanee, ipotensione, stati di eccitazione paradossa, nausea, spariscono in pochi giorni spontaneamente, oppure dopo aggiustamento della posologia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come:irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili neibambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza.Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza mentrenell'ulteriore periodo soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hannoassunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero esseresomministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.


  SCHEDA TECNICA DELORAZEPAM M.G. 20CPR 1MG
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