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FREAMINE III 8,5 INF10FL 500M

  Foglietto illustrativo Monografia FREAMINE III 8,5 INF10FL 500M



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione endovenosa.


INDICAZIONI:
Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo neipazienti in cui non e' possibile l'alimentazione per via gastroenterica; si ha malassorbimento delle proteine per viaorale o le richieste metaboliche sono notevolmente aumentate, ad esempio per la presenza di ustioni estese. Alimentazione per via venosa centrale. L'infusione per via venosa centrale va presa in considerazionequando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano dinutrizione parenterale per periodi prolungati. Alimentazione parenterale per vena periferica. Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non e' indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio al 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamentead eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi, sedisponibili. Risparmio proteico. Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti postchirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine puo' essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Anuria. Encefalopatia o coma epatico. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Ipersensibilita' ad uno o piu' degli aminoacidi presenti nella soluzione.




POSOLOGIA:
L'apporto giornaliero con la dieta di proteine e' di circa 0,9 g per Kg di peso corporeo nell'adulto sano e di 1,4-2,2 g per Kg nel bambinoin via di sviluppo e nei neonati. Bisogna tener presente, comunque, che la richiesta di proteine e di calorie puo' essere notevolmente piu'elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0-1,5 g per Kg di peso corporeo per gli adulti edi 2-3 g/Kg per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, benche' dosi piu' elevate possonoessere richieste negli stati catabolici gravi. Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantita' significative, dosi di aminoacidi di 1-1,7 g/Kg/giorno riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee. Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l'infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocita' di somministrazione. Per un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantita' opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnesio e fosfato. Circa 60-180 mEq di potassio, 10-30mEq di magnesio e 20-80 mEq di fosfato al giorno vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale. Si debbono somministrare anche quantita' sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunticome acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Il contenuto degli elettroliti del Freamine III va tenuto presente quando si calcola l'apporto elettrolitico giornaliero. Gli elettroliti del siero, compreso il magnesio ed il fosforo, vanno controllati spesso. Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili. Livelli di 10-15 mEq/l di fosfato, 5 mEq/l di calcio e 5-10 mEq/l di magnesio sono raramente incompatibili se miscelati adeguatamente. Concentrazioni maggiorivanno aggiunte con cautela e adeguata miscelazione (evitando stratificazioni). Quote addizionali di calcio e di fosfato possono essere aggiunte a flaconi alterni. Se il paziente viene nutrito prevalentemente per via parenterale, dovra' ricevere anche vitamine, specie vitamine solubili in acqua. L'alimentazione per via venosa centrale va presa in considerazione nel caso di pazienti gravemente catabolici e con deplezione grave, oppure nel caso in cui sia indicata un'alimentazione parenterale totale per periodi prolungati. Per ottenere un bilancio azotatopositivo in questi pazienti, si consiglia un rapporto calorie-azoto dialmeno 100-150 calorie non-proteiche per grammo azoto. Questi rapporti sono facilmente e convenientemente raggiunti con l'impiego di soluzioni concentrate di glucosio e, se richiesto, anche con somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi per via parenterale. L'alimentazione parenterale totale va iniziata con miscele contenenti glucosio aconcentrazioni piu' basse; il contenuto di glucosio va quindi gradualmente aumentato fino a raggiungere le previste necessita' caloriche man mano che aumenta la tolleranza da parte del paziente. Negli adulti miscele fortemente ipertoniche di aminoacidi e glucosio possono esseresomministrate con sicurezza solo mediante infusione continua tramite catetere venoso centrale inserito nella vena cava. Per un'utilizzazioneottimale dell'azoto infondere in 8 ore 500 ml di Freamine III all'8,5%, miscelato con glucosio concentrato, elettroliti e vitamine. Se la somministrazione e' inferiore alle dosi programmate, non tentare di riguadagnare il tempo perduto. Oltre a soddisfare il fabbisogno proteico,specie durante i primi giorni di terapia, la somministrazione va regolata anche in base alla tolleranza al glucosio del paziente. L'apportogiornaliero di aminoacidi e glucosio va aumentato gradualmente fino araggiungere la dose massima; frequenti determinazioni dei livelli dizucchero nell'urina e nel sangue indicheranno la gradualita' necessaria. In molti pazienti la somministrazione di calorie adeguate sotto forma di glucosio ipertonico puo' richiedere l'aggiunta di insulina esogena per prevenire l'iperglicemia e la glicosuria. Quando la somministrazione di glucosio ipertonico viene sospesa bruscamente, infondere unasoluzione contenente glucosio al 5%, per prevenire un'ipoglicemia da rimbalzo. Nei pazienti moderatamente catabolici e con moderata deplezione che necessitano di nutrizione parenterale e nei quali non sia indicata la somministrazione per via venosa centrale, il Freamine III puo'essere miscelato a soluzioni di glucosio al 5% e somministrato in unavena periferica. Le emulsioni di grassi per via parenterale fornisconocirca 9 calorie per grammo e possono essere somministrate, per un apporto calorico supplementare, unitamente alla miscela di aminoacidi + glucosio tramite un raccordo ad Y. Le emulsioni di grassi non devono costituire l'unico apporto calorico poiche' vari studi hanno evidenziatoche il glucosio risparmia meglio l'azoto nel paziente stressato. Neipazienti ben nutriti, leggermente catabolici, che necessitano di sostentamento parenterale per breve periodo, il Freamine III puo' essere somministrato per via periferica, con o senza carboidrati. I bambini piccoli (fino a 10 Kg di peso corporeo), trattati con l' alimentazione parenterale, ricevono generalmente da 2 a 3 g di proteine, da 120 a 150calorie e 120-150 ml di liquido per kg di peso corporeo al giorno. Questo fabbisogno viene soddisfatto mediante somministrazione di una soluzione contenente circa il 2,12% di Freamine III e Glucosio al 20%. Miscele meno ipertoniche possono essere somministrate nelle vene periferiche. Concomitanti somministrazioni di emulsioni di grassi possono essere effettuate in una vena centrale o in una vena periferica con un raccordo di somministrazione ad Y, per fornire acidi grassi essenziali edaumentare l'apporto calorico. A causa dei cambiamenti fisiologici chesi verificano rapidamente nei bambini piccoli, la dose giornaliera dimiscela nutriente va aumentata lentamente all'inizio, con controlli frequenti dei parametri clinici e metabolici. Bambini con peso superiore ai 10 Kg richiedono meno calorie e leggermente meno proteine: in genere da 50 a 80 calorie e 2 grammi di proteine per Kg di peso corporeoal giorno sono sufficienti.


AVVERTENZE:
L'alimentazione parenterale va praticata solo da personale pratico diquesta metodica terapeutica ed a conoscenza delle possibili complicazioni. L'uso sicuro ed efficace dell'alimentazione parenterale richiedeuna conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi. Per un giusto controllo dell'alimentazione parenterale e' necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.Queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, laproteinemia, i test sulla funzionalita' epatica e renale, gli elettroliti, l'emogramma, il potere di combinazione della CO2, l'osmolarita' serica, l'ammoniemia, eventuali culture ematiche. Usare il Freamine IIIsoltanto se la soluzione e' limpida, se la chiusura e' intatta e se e' presente il vuoto. Le soluzioni nutritive fortemente ipertoniche vanno somministrate tramite un catetere a dimora inserito nella vena cavasuperiore. Se, dopo diluizione con “Acqua per preparazioni iniettabili” o con soluzioni di Glucosio, il Freamine III viene somministrato nelle vene periferiche, assicurarsi attentamente che l'ago sia posto correttamente nel lume della vena. La zona della venipuntura va controllata frequentemente per segni di infiltrazioni. Se si manifestano trombosi o flebite sospendere l'infusione o cambiare la zona di infusione ediniziare il trattamento appropriato. Si deve evitare un sovraccaricocircolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Neipazienti con infarto del miocardio, l'infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiche' nell'anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energia deve essere prodottaanaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. L'alimentazione venosa centrale puo' comportare complicazioni che possono essere ridotte o prevenute tenendo conto di tutti gli aspetti del procedimento, compresi la preparazione della soluzione, la somministrazione e il monitoraggiodel paziente. E' indispensabile seguire un programma preparato con lamassima precisione e basato sulla pratica medica piu' aggiornata; e' opportuno che se ne occupino medici esperti in alimentazione parenterale. Benche' una discussione dettagliata sulle complicazioni dell'alimentazione parenterali esuli dagli scopi di questa pubblicazione, il seguente sommario riporta le piu' recenti acquisizioni in questo campo. L'inserimento del catetere venoso centrale va considerato un vero e proprio intervento chirurgico. Si dovrebbero conoscere in modo approfondito le varie tecniche per l'inserimento del catetere, come pure le misure da adottare per l'identificazione ed il trattamento di eventuali complicazioni. Per informazioni di carattere tecnico e per ragguagli circa le zone piu' adatte per l'introduzione del catetere, leggere la letteratura medica che tratta questi argomenti. L'esame radiologico consente di verificare se il catetere e' stato inserito correttamente. In seguito ad un inserimento errato si possono avere: pneumotorace, emotorace, idrotorace, puntura dell'arteria e sua sezione trasversale, lesione del plesso brachiale, malposizione del catetere, formazione di una fistola arteriovenosa, flebite, trombosi, tamponamento pericardico, penetrazione di aria o di un embolo nel catetere. Durante la nutrizione parenterale totale il rischio di sepsi e' sempre presente. Poiche' le soluzioni contaminate ed i cateteri sono fonti potenziali di infezione,e' essenziale che la preparazione delle soluzioni, nonche' l'inserimento e la cura del catetere avvengano nella asepsi piu' rigorosa. E' preferibile che le miscele delle soluzioni vengano effettuate nella Farmacia dell'Ospedale sotto cappa a flusso laminare. Il fattore “chiave”nella preparazione delle miscele e' costituito dalla tecnica rigorosamente asettica, che impedisce la contaminazione inavvertita da contatto, sia durante la preparazione che dopo. Vari studi hanno dimostrato che gli idrolisati di caseina e di fibrina favoriscono lo sviluppo di germi molto piu' del Freamine III. Dopo la preparazione, le soluzioni per iperalimentazione parenterale vanno usate al piu' presto. La conservazione in frigorifero dovrebbe durare il meno possibile. La somministrazione di un singolo flacone non dovrebbe mai superare le 12 ore. Consultare la letteratura per conoscere a fondo e poter discutere con cognizione di causa le misure da adottare in presenza di sepsi insorta durante l'iperalimentazione. In breve, la terapia “classica” della sepsie' costituita dalla sostituzione del flacone somministrato con un altro appena preparato e con l'adozione di un nuovo raccordo, e dalla cultura della soluzione eliminata per la ricerca di eventuali contaminazioni batteriche o da funghi. Se la sepsi persiste e non si riesce ad identificare un'altra fonte di infezione, rimuovere il catetere e coltivarne l'estremita' prossimale. Quando la febbre diminuisce, inserire unnuovo catetere. La somministrazione di antibiotici per un trattamentoprofilattico, non specifico, e' controindicata. L'esperienza clinica ha dimostrato che il catetere e' la fonte principale di infezioni, mentre le soluzioni preparate con tecnica rigorosamente asettica raramentesono causa di sepsi. Si sono avute le seguenti complicazioni metaboliche: acidosi metabolica, ipofosfatemia, alcalosi, iperglicemia e glicosuria, diuresi osmotica e deidratazione, ipoglicemia da rimbalzo, aumento degli enzimi epatici, ipo e ipervitaminosi, squilibri elettrolitici, iperammoniemia nei bambini, allergia quando si usano idrolisati proteici. Allo scopo di prevenire o di ridurre al minimo il rischio di queste complicazioni e' opportuno sottoporre il paziente a frequenti valutazioni cliniche e ad esami di laboratorio, specie durante i primi giorni di trattamento. La somministrazione di glucosio in quantita' superiore a quelle utilizzate dal paziente puo' provocare l'insorgere di iperglicemia e portare il malato al coma o alla morte. E' possibile prevenire l'acidosi metabolica e controllarla rapidamente mantenendo a livelli minimi la concentrazione totale del cloruro somministrato con illiquido di perfusione e aggiungendo alla miscela una parte dei cationi come acetati o lattati. L'ipofosfatemia e' la conseguenza tipica dell'inavvertita omissione del fosfato dalla miscela: questa complicazione viene combattuta rapidamente e con successo mediante aggiunta di fosfato inorganico. Per prevenire l'ipocalcemia, la somministrazione di fosfato va sempre integrata da un supplemento di calcio.


INTERAZIONI:
In caso di aggiunta di altri medicamenti e' necessario verificare la loro compatibilita' e controllare la stabilita' delle miscele finali.


EFFETTI INDESIDERATI:
Quando il Freamine III ed il glucosio venivano infusi in vena periferica sono state riportate reazioni locali, costituite da una sensazionedi calore e da eritemi. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica puo' provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. L'ammoniemia e' particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio, ed e' piu' probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E' essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalita' epatica immatura o ridotta a valori subclinici. Le dosi degli aminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. La somministrazione di amminoacidi, in presenza di un'insufficiente funzione renale puo' aggravare l'iperazotemia. Avvertenza: il prodotto contiene sodio bisolfito: tale sostanza puo' provocare in soggettisensibili e particolarmente asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il Freamine III non e' stato usato durante la gravidanza e pertanto l'assoluta sicurezza del suo impiego in questa condizione non e' stata dimostrata.

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    SCHEDA TECNICA FREAMINE III 8,5 INF10FL 500M


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