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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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GARDASIL 1SIR IM 0,5ML 2AGHI

  Foglietto illustrativo Monografia GARDASIL 1SIR IM 0,5ML 2AGHI


DENOMINAZIONE:
GARDASIL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccini virali.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Vaccino Papillomavirus Umano (tipi umani 6, 11, 16, 18).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Vaccino per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina), del cancro del collo dell'utero e delle lesioni genitali esterne (condilomi acuminati) causatidal Papillomavirus Umano (HPV) tipi 6, 11, 16 e 18. L'indicazione e' basata sulla dimostrazione di efficacia in donne adulte di eta' compresa tra 16 e 26 anni e sulla dimostrazione dell'immunogenicita' in bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 9 e 15 anni. L'efficacia protettiva non e' stata valutata nei maschi. L'impiego deve essere stabilitoin accordo alle raccomandazioni ufficiali ove applicabili.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilita'dopo aver ricevuto una dose di farmaco non devono ricevere dosi ulteriori di esso. La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili gravi in fase acuta. Tuttavia la presenzadi un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La vaccinazione primaria consiste di 3 dosi distinte da 0,5 ml, somministrate in accordo con la seguente schedula: 0, 2, 6 mesi. Ove sia necessaria una schedula vaccinale alternativa, la seconda dose deve essere somministrata almeno 1 mese dopo la prima dose, e la terza dose almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro il periodo di 1 anno. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo. Popolazione pediatrica: non raccomandatoper l'impiego nei bambini di eta' inferiore ai 9 anni, poiche' i datidi immunogenicita', sicurezza ed efficacia in questa fascia di eta' non sono sufficienti. Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito e' la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia. Non deve essere iniettato per via intravascolare. La somministrazione per via sottocutaneae quella per via intradermica non sono state studiate. Questi modi disomministrazione non sono raccomandati. Si raccomanda che i soggettiche hanno ricevuto una prima dose di farmaco completino la schedula vaccinale a 3 dosi con esso.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare in frigorifero (2.C - 8.C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazioneanafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Episodi disincope (svenimento) possono avvenire a seguito di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti. Episodi disincope, talvolta associati a cadute, sono stati osservati dopo la vaccinazione. Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti percirca 15 minuti sotto attenta osservazione a seguito della somministrazione. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione potrebbe nonassicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il vaccino proteggera' unicamente dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18, ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPVcorrelati. Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse. Il vaccino non ha mostrato di avere effetto terapeutico; non e' pertanto indicato peril trattamento del cancro del collo dell'utero, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina, odei condilomi genitali. Il vaccino non e' altresi' indicato per prevenire la progressione di altre lesioni gia' esistenti correlate con ilPapillomavirus Umano. La vaccinazione non sostituisce l'abituale screening del collo dell'utero. Poiche' nessun vaccino e' al 100% efficacee poiche' questo non protegge contro ogni tipo di HPV ne' contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali. Non vi sono dati disponibili circa l'impiego insoggetti con una risposta immunitaria ridotta. I soggetti con una risposta immunitaria ridotta, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), o ad altre cause, possono non rispondere alvaccino. Questo vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' verificarsi un sanguinamento aseguito della somministrazione per via intramuscolare. La durata dellaprotezione conferita non e' attualmente nota. Una efficacia protettiva prolungata e' stata osservata per un periodo di 4 anni e mezzo dopoil completamento del ciclo di 3 dosi. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia, che supportino l'interscambiabilita' di questo con altri vaccini HPV.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi soggetti che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesiprecedenti la prima dose di vaccino. Uso con altri vaccini. La somministrazione concomitante (tuttavia, in siti diversi di iniezione per i vaccini iniettabili) con il vaccino dell'epatite B (ricombinante) non interferisce con la risposta immunitaria ai tipi di HPV. I tassi di sieroprotezione (proporzione di soggetti che raggiungono un livello sieroprotettivo anti-HBs >= di 10 mUI/ml) non hanno subito modifiche (96,5%per la vaccinazione concomitante e 97,5% per il vaccino dell'epatiteB somministrato da solo). I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in co-somministrazione, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non e' stato stabilito. La somministrazione concomitante con altri vaccini, diversi da quello dell'epatiteB (ricombinante), non e' stata studiata. Uso con i contraccettivi ormonali. Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne (di eta' compresa tra 16 e 26 anni) che hanno ricevuto il vaccino faceva uso di contraccettivi ormonali. L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria ad esso.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto Comuni (>= 1/10). Comuni (>= 1/100, < 1/10). Non comuni (>= 1/1.000, <1/100). Rari (>= 1/10.000, < 1/1.000). Molto rari (< 1/10.000),inclusi rapporti isolati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia. Molto comune alsito di iniezione: eritema, dolore e gonfiore. Comune al sito di iniezione: formazione di ecchimosi, prurito. Frequenza < 1%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: orticaria. Riportati casi di artrite/artropatia non specifica. >>Esperienza post-marketing.Non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con la somministrazione del vaccino. Patologie del sistema emolinfopoietico : linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: sindrome di Guillain-Barre', capogiri, cefalea, sincope.Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, affaticamento, malessere.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in stato di gravidanza. Tuttavia, durante il programma di sviluppo clinico, 2.832 donne (di cui 1.396 avevano ricevuto il vaccino e 1.436 il placebo) hanno presentato almeno una gravidanza. Nel complesso, la parte digravidanze con esito negativo e' stata paragonabile nelle donne che avevano ricevuto il vaccino ed in quelle che avevano ricevuto il placebo. Per le gravidanze con inizio stimato nei 30 giorni successivi alla vaccinazione, sono stati osservati 5 casi di anomalia congenita nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino rispetto a 0 casi di anomalia congenita nel gruppo che aveva ricevuto placebo. Nelle gravidanze con iniziodopo i 30 giorni successivi alla vaccinazione, sono stati invece osservati 20 casi di anomalia congenita nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino rispetto a 22 casi di anomalia congenita nel gruppo che aveva ricevuto placebo. Le tipologie di anomalie osservate sono state consistenti con quelle generalmente osservate nelle gravidanze di donne di eta' compresa tra i 16 ed i 26 anni. Gli studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti nei confronti della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale. I dati sulla somministrazione durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego. Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso durante lagravidanza. La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata a dopo ilcompletamento della gravidanza. Nel corso degli studi clinici, durante il periodo di vaccinazione, un totale di 995 madri in allattamento ha ricevuto il vaccino o placebo. L'incidenza di reazioni avverse nellemadri e nei lattanti e' stata paragonabile tra il gruppo che aveva ricevuto il vaccino e quello che aveva ricevuto placebo. Inoltre, l'immunogenicita' del vaccino e' stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino. Il vaccino puo' essere somministrato a donne in allattamento.


  SCHEDA TECNICA GARDASIL 1SIR IM 0,5ML 2AGHI
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