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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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IVOR 10SIR 7500UI 0,3ML

  Foglietto illustrativo Monografia IVOR 10SIR 7500UI 0,3ML



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Agente antitrombotico, gruppo delle eparine.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della trombosi venosa profonda, in presenza o in assenza di embolia polmonare, durante la fase acuta.


CONTROINDICAZIONI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla bemiparina sodica, all'eparina o ad altri derivati di origine suina. Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata. Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi. Grave compromissione della funzionalita' epatica e pancreatica. Lesioni edinterventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato ocularee uditivo. Coagulazione Intravascolare Diffusa (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina. Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta. Lesione organica ad alto rischio di emorragia (per es.:ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).Gravidanza: Studi su animali non hanno dimostrato alcunaevidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza. Quindi si deve avere cautela nel prescriverla alle donne in gravidanza.Non e' noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare. Allattamento: Non sono disponibili informazioni sufficienti inmerito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta e' necessario assumere questo farmaco, le si dovra' consigliare di evitare l'allattamento al seno.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La reazione avversa piu' comunemente riportata e' un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un'incidenza del 15%. Il trattamento alungo termine con eparina si e' associato ad osteoporosi. La frequenzadi reazioni avverse alla bemiparina e' simile a quella riportata peraltre eparine a basso peso molecolare, come segue: molto comune (> =1/10) ecchimosi al sito di iniezione, comune (> =1/100, <1/10) ematoma edolore al sito di iniezione. Complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale). Aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di gamma-GT. Non comune (> =1/1000, <1/100) reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito), trombocitopenia lieve e transitoria (tipo I). Raro(<1/1000), reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito). Trombocitopenia grave (tipo II). Necrosi cutanea nel sito di iniezione.Ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologicidi vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente. Non somministrare per via intramuscolare. Per il rischio di ematomi, durante la somministrazione di bemiparina va evitata la iniezione intramuscolare di altri agenti. Somministrare con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasie/o urolitiasi, malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o apuntura lombare. Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina puo' sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, unelevato livello plasmatico di potassio, o in trattamento con farmacirisparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma e' spesso reversibile. E' necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente si e' osservata una leggera trombocitopenia transitoria (tipo I) all'inizio della terapia con eparina,_con una conta piastrinica tra 100.000/mm cubi e 150.000/mm cubi dovutaa temporanea attivazione piastrinica. Di regola non si hanno complicazioni, quindi il trattamento puo' continuare. In rari casi si e' osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm cubi. Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l'inizio del trattamento; in pazienticon pregressa trombocitopenia da eparina puo' manifestarsi anche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia conbemiparina, il primo giorno i terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infineal termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento vainterrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in casodi conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparinea basso peso molecolare e/o eparine. Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta precedutada porpora o pustole eritematose dolorose. In questi casi il trattamento va immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina si e' associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hannoportato a paralisi a lungo termine o permanente. Il rischio e' maggiore con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'anestesia o con l'uso concomitante di farmaci che agiscono sull'emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti e da puntura traumatica o ripetuta. Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, sidovra' tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva non dovra' essere somministrata che al completamento dell'intervento chirurgico. Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore allaschiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell'intestino e/o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devonoinformare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi di questi sintomi. Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l'inizio del trattamento che prevede la decompressione del midollo spinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare. Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti farmaci: antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi farmaci aumentano l'effetto farmacologico della bemiparina interferendocol suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica edaumentando il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare l'associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio. I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassiodevono essere co-somministrati solo sotto un'attenta supervisione medica. L'interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (chepuo' ridurne l'efficacia) non puo' essere esclusa neanche per la bemiparina.


POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:
Adulti: trattamento della trombosi venosa profonda, il prodotto deve essere somministrato sottocute alla dose di 115 UI anti-Xa/kg di peso,una volta al giorno. La durata del trattamento raccomandata e' di 7 2giorni. La dose giornaliera generalmente corrisponde in base al pesocorporeo ai seguenti dosaggi e volumi di prodotto in siringhe preriempite: <50 kg, 0,2 ml (5.000 UI anti-Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7.500 UI anti-Xa); >70 kg, 0,4 ml (10.000 UI anti-Xa). In pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg, la dose va stabilita in ragione di 115 UI anti-Xa/kg/die, ove la concentrazione dell'anti-Xa sia di 25.000 UI/mL. Senon vi sono controindicazioni, l'anticoagulante orale dovra' iniziare3-5 giorni dopo l'inizio della prima somministrazione di IVOR 25.000UI, aggiustando la dose in modo da mantenere il valore INR (International Normalized Ratio) tra le 2 e le 3 volte quello di controllo. La somministrazione di bemiparina potra' essere interrotta non appena sara'stato raggiunto il valore INR. La terapia con anticoagulante orale deve continuare per almeno 3 mesi. Bambini: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di bemiparina nei bambini non sono state stabilite, quindi nonse ne raccomanda l'uso nei bambini. Anziani: Non e' necessaria alcunamodifica del dosaggio. Compromissione renale ed epatica: Non vi sonodati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti. L'iniezione sottocutanea deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (nontangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.


  SCHEDA TECNICA IVOR 10SIR 7500UI 0,3ML
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