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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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KLACID 12CPR RIV 250MG

  Foglietto illustrativo Monografia KLACID 12CPR RIV 250MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico generale per uso sistemico - Macrolide.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), deiseni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Inoltre, per Klacid 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale e per Klacid 250 mg/5 ml granulato per sospensioene orale: Otite Media Acuta (OMA). Inoltre per Klacid 250 mg Compresse rivestite e per Klacid 250 mg Granulato per sospensione orale: infezioni odontostomatologiche acute ecroniche sostenute da germi sensibili. Inoltre, per Klacid 500 mg Compresse rivestite, per Klacid 250 mg Granulato per sospensione orale eper Klacid 500 mg Granulato per sospensione orale: infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a Mycobacteriumchelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenzadell'ulcera peptica.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Il Klacid e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in gravidanza, durantel'allattamento e nei pazienti con insufficienza epatica grave. E' controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina con unoqualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina e ergotamina o diidroergotamina.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Compresse rivestite e granulato per sospensione orale: la dose raccomandata di claritromicina nell'adulto e' di 1 compressa o di 1 bustina da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore. Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata e' di 250 mg ogni 12 ore per una duratadi 5 giorni. Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza e' 500 mg due volte al giorno. Se in 3-4 settimane non si verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, la dose giornaliera puo' essere elevata a 1000 mg due volte al giorno. La claritromicina puo' essere usata in combinazione con altri farmaci. Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complexin pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante. Schema posologico nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori: tripla terapia: claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia: claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni. Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Claritromicina e' stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici: claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina; claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo; claritromicina + ranitidina bismuto citrato Compresse a rilascio modificato: adulti: la dose consigliata di Klacid RM 500 mg a compresse rilascio modificato e' di 1 compressa al giorno da assumersi con i pasti. Nei casi di infezioni piu' gravi, il dosaggiopuo' essere aumentato fino a 2 compresse da 500 mg a rilascio modificato al giorno da assumersi in un'unica somministrazione. Le compressedevono essere ingerite intere. La durata usuale del trattamento e' 6-14 giorni. Nei bambini oltre i 12 anni di eta': come per gli adulti. Nei bambini sotto i 12 anni di eta': usare Klacid 125 mg/5 ml granulatoper sospensione orale o Klacid 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Klacid RM 500 mg Compresse a rilascio modificato non deve esseresomministrato ai pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min. In questa popolazione dipazienti puo' essere impiegato il Klacid compresse a rilascio immediato. Sospensione: nei bambini da 6 mesi in poi, 15 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravita' ed a giudizio del medico. Preparazione della sospensione in flacone o in bustine: per preparare la sospensione di Klacid aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso sul flacone. Agitare bene. Aggiungere ancora acqua fino a riportarla al segno. La sospensionecosi' preparata ha una concentrazione pari al 5% per il Klacid 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale ed al 2,5% per il Klacid 125 mg/5ml Granulato per sospensione orale e puo' essere conservata a temperatura ambiente per 14 giorni. Per preparare la sospensione in bustine,al momento della somministrazione versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. Soluzione per infusione: la dose raccomandata e' di 4-8 mg/kg/diein due somministrazioni giornaliere. La preparazione della soluzioneda iniettare avviene attraverso la dissoluzione della polvere nel solvente, e la successiva diluizione in soluzione glucosata al 5% o fisiologica, fino al raggiungimento di una concentrazione finale di 1-2 mg/ml. Si consiglia comunque di non superare la dose massima di 1 g in duesomministrazioni giornaliere. Il prodotto ricostituito dovrebbe essere utilizzato entro 24 ore. Non usare come solvente soluzioni saline. Iniettare molto lentamente. La somministrazione deve essere proseguita,a seconda della gravita' dell'infezione, fino a 6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e'inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della meta'. Intali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i14 giorni.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

E' necessario porre attenzione alla possibilita' di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina. I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovra' essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetticon insufficienza renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni). Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina, cio' puo' causareun prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardiaventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pimozide. In seguito all'assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento. L'uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo' provocare l'insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmentein pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati inpazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. Come con altri antibiotici l'uso prolungato oripetuto di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione deltrattamento e l'adozione di idonee terapie. Il Klacid Granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi non adatto per i soggetticon intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimentodi glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Il Klacid RM 500 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio, quindi nonadatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindromeda malassorbimento di glucosio/galattosio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Interazioni con il sistema del citocromo P450: dati disponibili ad oggi indicano che la claritromicina e' metabolizzata principalmente a livello epatico dal citocromo P450, un meccanismo importante che determina molte interazioni tra farmaci. Il metabolismo di altri farmaci a livello del sistema del citocromo P 450 puo' essere inibito dalla concomitante somministrazione di claritromicina dando luogo ad un aumento deilivelli plasmatici di questi medicinali. I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo,cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi dellasegale, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato. Risultati di studi clinici hanno dimostrato che i livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possonosubire un modesto ma statisticamente significativo aumento quando questi siano somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Le interazioni tra farmaci a livello del sistema CYP3A, che seguono, sono state osservate con eritromicina e/o con claritromicina nella fase post-marketing. Raramente e' stata riscontrata rabdomiolisi in seguito allacontemporanea somministrazione di claritromicina con HMG-CoA reduttasiinibitori (lovastatina e sinvastatina). Elevati livelli di cisapridesono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta, effetti similisono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide. Altri casi di torsione punta sono stati riportati a seguito dell'impiego concomitante di claritromicina e chinidinao disopiramide. Monitorare le concentrazioni sieriche di questi farmaci durante l'impiego in terapia di claritromicina. Come con altri macrolidi e' possibile un'eventuale interazione con warfarin e ciclosporina. In letteratura e' riportato che i macrolidi alterano il metabolismodella terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta.Si sconsiglia quindi la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Alcune segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergot (ergotimo) caratterizzata da vasospasmo e ischemia delleestremita' e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. Pazienti in terapia con claritromicina e digossina hanno mostrato un aumento delle concentrazioni sieriche di quest'ultima; pertanto e' necessario monitorare i livelli di digossina. La colchicina e' un substratosia del CYP3A che dell'efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). E'noto che la claritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e ilPgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina puo' portare ad aumentata esposizione alla colchicina. Monitorati i pazienti per l'insorgenza di sintomi clinici di tossicita' dacolchicina. La concomitante somministrazione di claritromicina e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo' determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state. Poiche' la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, e' opportuno sfalsare le due somministrazioni. Tale interazione non compare nei pazienti pediatrici quando la claritromicina sia assunta nella forma granulare contemporaneamente a zidovudina o didanosina. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporanea somministrazione di ritonavirogni 8 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore conduce ad una marcatainibizione del metabolismo della claritromicina. Con la concomitante somministrazione di ritonavir, e' stato osservato: Cmax della claritromicina aumentata del 31%; Cmin aumentata del 182% ed AUC aumentata del77%. E' stata notata una completa inibizione della formazione del 14OHclaritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosaggio. Comunque, in pazienticon insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deveessere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e'minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 75%. Non somministrare contemporaneamente piu' di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Dopo somministrazione orale di claritromicina, in studi clinici condotti su pazienti adulti, sono stati riportati alcuni disturbi gastro-intestinali (es.: nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea), cefalea e alterazioni del gusto. Come con gli altri macrolidi, anche con l'uso di claritromicina, sono possibili disfunzioni epatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette manifestazioni possono essere anche severe ma reversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, quandocio' si e' verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/o trattamenti concomitanti. Sono state segnalate, con l'uso di claritromicina, reazioni allergiche che vanno dall'orticaria al rash cutaneo,alla sindrome di Steven-Johnson, alla necrolisi epidermica tossica. Sono riportati anche effetti transitori a carico del sistema nervoso, quali vertigini, acufeni, perdita dell'orientamento, spersonalizzazione, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se non e' stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto. In seguitoall'assunzione del prodotto sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell'udito, manifestazioni peraltroscomparse alla sospensione del trattamento. Altri effetti collateralisegnalati, con l'uso della forma in compresse, includono glossiti, stomatiti, candidosi orale ed aumento dei livelli serici dei seguenti farmaci quando somministrati contemporaneamente quali: astemizolo, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, ciclosporina, warfarin, lovastatina, disopiramide, fenitoina e rifabutina. Come per altri macrolidi,raramente sono stati riportati con claritromicina prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta. Come conaltri antibiotici durante la terapia con claritromicina possono insorgere, raramente, superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. In pazienti affetti da AIDS o comunque immunocompromessi, trattaticon alte dosi di claritromicina per lungo tempo, per infezioni micobatteriche, non e' sempre facile distinguere i possibili effetti collaterali associabili alla terapia antibiotica da quelli propri della malattia. Sono state riportate inoltre alterazioni del senso dell'olfatto disolito in concomitanza con l'alterazione del gusto. Sono stati segnalati casi di discolorazione della lingua e discolorazione dei denti inpazienti trattati con claritromicina. Tale fenomeno e' di solito reversibile con una pulizia dentale presso un dentista. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni dei quali verificatisi in pazienti in terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti o insulina. Sono statiriportati anche isolati casi di trombocitopenia. Sono stati riportaticasi isolati di aumento della creatinina serica. Non e' stata comunque stabilita una correlazione con l'assunzione della claritromicina. Sono stati riportati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l'usodi claritromicina. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. La somministrazione endovenosapuo' comportare una reazione locale di grado lieve dipendente dalla velocita' di infusione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Poiche' la sicurezza del farmaco riguardo a questo particolare settorenon e' ancora stata stabilita, ne e' controindicato l'utilizzo nelledonne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.


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