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MERREM EV POLV 10FL 500MG

  Foglietto illustrativo Monografia MERREM EV POLV 10FL 500MG





DENOMINAZIONE:
MERREM


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri antibatterici beta-lattamici, carbapenemici.


PRINCIPI ATTIVI:
500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: meropenemtriidrato 570 mg pari a meropenem anidro 500 mg. 1000 mg polvere persoluzione iniettabile per uso endovenoso: meropenem triidrato 1140 mgpari a meropenem anidro 1000 mg.


ECCIPIENTI:
La polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, contiene sodio carbonato anidro come eccipiente.


INDICAZIONI:
E' indicato per il trattamento, negli adulti e nei bambini, delle seguenti infezioni causate da uno o piu' batteri sensibili al meropenem: polmonite e polmonite nosocomiale; infezioni delle vie urinarie; infezioni intra-addominali; infezioni ginecologiche, quali endometrite e PID; infezioni della cute e dei tessuti molli; meningite; setticemia; terapia empirica, in monoterapia od in associazione con agenti antiviraliod antifungini, di infezioni presunte in pazienti con neutropenia febbrile. Si e' dimostrato efficace da solo od in associazione ad altri antimicrobici nel trattamento di infezioni polimicrobiche. Per via endovenosa e' stato utilizzato in pazienti affetti da fibrosi cistica coninfezioni croniche delle basse vie respiratorie con risultati positivi, sia in monoterapia sia in associazione con altri agenti antibatterici. Non sempre e' stata provata l'eradicazione dei microorganismi.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' verso il principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vistachimico.




POSOLOGIA:
Adulti. Il dosaggio e la durata della terapia dovranno essere stabiliti in base al tipo ed alla gravita' dell'infezione ed alle condizioni del paziente. La dose giornaliera consigliata e' la seguente: 500 mg e.v. ogni 8 ore nel trattamento della polmonite, delle infezioni delle vie urinarie, delle infezioni ginecologiche quali endometrite e PID, delle infezioni della cute e dei tessuti molli; 1 g e.v. ogni 8 ore neltrattamento di polmoniti nosocomiali, peritonite, infezioni presunte in pazienti neutropenici, setticemia; 2 g ogni 8 ore nel trattamento della meningite; 2 g ogni 8 ore nel trattamento della fibrosi cistica. Come con altri antibiotici, si raccomanda cautela quando meropenem viene impiegato in pazienti in condizioni particolarmente critiche con infezioni delle basse vie respiratorie il cui agente patogeno noto o sospetto sia Pseudomonas aeruginosa. Durante il trattamento di infezioni dovute a Pseudomonas aeruginosa si raccomanda di eseguire regolarmenteil test di sensibilita'. Dosaggio nei pazienti adulti con insufficienza renale Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 51 ml/min, come segue: clearance della creatinina: 26-50 ml/min: una dose ogni 12 ore; clearance della creatinina10-25 ml/min: meta' dose ogni 12 ore; clearance della creatinina <10ml/min: meta' dose ogni 24 ore. Il farmaco viene rimosso dal circolo durante l'emodialisi; se e' necessario continuare il trattamento con ilmedicinale. Si raccomanda di somministrare la dose unitaria di meropenem (sulla base della gravita' e del tipo di infezione) al completamento della procedura emodialitica allo scopo di riportare la concentrazione plasmatica a livelli terapeuticamente efficaci. Non sono disponibili dati relativi all'impiego del medicinale in pazienti in dialisi peritoneale. Dosaggio nei pazienti adulti con insufficienza epatica. Neipazienti con compromissione della funzionalita' epatica non e' necessario alcun tipo di riduzione della dose. Anziani. Nei pazienti anzianicon normale funzionalita' renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non e' necessaria alcuna riduzione del dosaggio. Bambini. Nei bambini di eta' compresa fra i 3 mesi e i 12 anni la dose raccomandata e' di 10 - 20 mg/kg ogni 8 ore in base al tipo e allagravita' dell'infezione, alla sensibilita' dell'agente patogeno e alle condizioni del paziente. Negli episodi febbrili in pazienti neutropenici la dose raccomandata e' di 20 mg/kg ogni 8 ore. Nei bambini con peso superiore ai 50 kg deve essere utilizzato il dosaggio per adulti.Nella meningite la dose consigliata e' di 40 mg/kg ogni 8 ore. Nella fibrosi cistica la dose consigliata e' di 40 mg/kg ogni 8 ore. Non sonodisponibili dati relativi a pazienti in eta' pediatrica con compromissione della funzionalita' renale. Puo' essere somministrato per via endovenosa sia in bolo in circa 5 minuti, sia per infusione in 15 - 30 minuti. Il farmaco per uso endovenoso deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (10 ml per 500 mg di meropenem oppure 20 ml per 1000 mg di meropenem). Queste ricostituzioni determinano soluzioni di meropenem approssimativamente di 50 mg/ml. Le soluzioni ricostituite si presentano limpide o di colore giallo chiaro. Per uso endovenoso puo' essere ricostituito con i solventi compatibili (50-200 ml).


CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Si consiglia di utilizzare le soluzioni del medicinale preparate di fresco. Tuttavia lesoluzioni rimangono stabili a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) o in ambiente refrigerato (4 gradi C). Le soluzioni non devono essere congelate.


AVVERTENZE:
Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici beta-lattamici potrebbero essere ipersensibili al farmaco. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate rare reazioni di ipersensibilita'. L'uso puo' favorirelo sviluppo di microrganismi non sensibili, ed e' pertanto necessarioun continuo monitoraggio dei pazienti. Si sconsiglia l'uso nelle infezioni sostenute da Stafilococchi meticillino-resistenti. Gli antibiotici devono essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. La colite pseudomembranosa, che puo' variare per gravita' da una forma lieve a unapericolosa per la vita e che puo' essere praticamente osservata con tutti gli antibiotici, e' stata riportata raramente con il farmaco. E' importante quindi considerare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza dell'impiego del farmaco. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause. Deve essere considerata con prudenza la somministrazione del prodotto con farmaci potenzialmente nefrotossici. Uso pediatrico. L'efficacia e la tollerabilita' nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite;quindi non se ne raccomanda il suo utilizzo al di sotto di questa eta'. Non vi e' esperienza in ambito pediatrico per l'uso nei pazienti conalterata funzionalita' renale od epatica. Uso nei pazienti con epatopatie. L'impiego in pazienti con malattie epatiche deve essere condottocon attento monitoraggio della funzionalita' epatica (es. determinazione dei livelli di transaminasi e di bilirubina).


INTERAZIONI:
Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendone l'escrezione renale con conseguente aumento dell'emivitadi eliminazione e della concentrazione plasmatica. Tuttavia la somministrazione contemporanea di probenecid e il farmaco non e' raccomandata in quanto l'attivita' e la durata d'azione del medicinale somministrato senza probenecid risultano adeguate. Il potenziale effetto del farmaco sul legame proteico di altri farmaci o sul loro metabolismo non e' stato indagato. Il legame proteico e' molto basso (circa il 2%) e pertanto non sono attese interazioni con altri farmaci. E' stato somministrato contemporaneamente con molti altri farmaci senza che questo apparentemente abbia dato luogo ad interazioni indesiderate. Puo' ridurrei livelli sierici di acido valproico. In alcuni pazienti si possono verificare livelli subterapeutici. Tuttavia studi specifici sulla interazione con farmaci, ad eccezione del probenecid, non sono stati condotti.


EFFETTI INDESIDERATI:
E' generalmente ben tollerato. Raramente gli eventi avversi portano alla cessazione del trattamento. Gli effetti indesiderati gravi sono rari. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1% e <10%): trombocitemia; non comune (>=0,1% e <1%): eosinofilia, trombocitopenia; raro (>=0,01% e <0,1%): leucopenia, neutropenia, agranulocitosi; molto raro (<0,01%): anemia emolitica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; molto raro: colite pseudomembranosa. Patologieepatobiliari. Comune: aumenti sierici della transaminasi, della bilirubina, fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: infiammazione, tromboflebite, dolore; raro: candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesie; raro: convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: angioedema, manifestazioni di anafilassi. Sono state osservate convulsioni in associazione temporale con la somministrazione del medicinale; una correlazione causale non e' stata stabilita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza dell'impiego nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Durante gli studi preclinici non e' stato evidenziato alcun effetto avverso nei feti in sviluppo. Non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il potenziale rischio per il feto. In ogni caso deve essere utilizzato sotto il direttocontrollo del medico. Concentrazioni molto basse di meropenem sono state rilevate nel latte animale. Non deve essere utilizzato nelle donnein allattamento a meno che il beneficio potenziale giustifichi il potenziale rischio per il lattante.

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    SCHEDA TECNICA MERREM EV POLV 10FL 500MG


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