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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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RAGEX IM 1FL 1G 1F 3,5ML

  Foglietto illustrativo Monografia RAGEX IM 1FL 1G 1F 3,5ML


DENOMINAZIONE:
RAGEX


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

250/2ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250mg. >>500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per usointramuscolare: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg. >>1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileper uso intramuscolare: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. >>1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. >>2 g polvere per soluzione per infusione: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Uso intramuscolare: lidocaina cloridrato. Uso endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirunemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatiada bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

>>Adulti e bambini oltre 12 anni: 1 g una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. >>Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e'di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i50 mg/kg. >>Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 kg andra' usato ildosaggio proprio degli adulti. >>Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. Come tuttele terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione vaprotratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbra mento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. >>Profilassi delle infezioni chirurgiche: per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. >>Insufficienza renale: in soggetti con clearancedella creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata.In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min sipuo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. >>Insufficienza epatica: posologia normale. >>Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. >>Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. >>Modo disomministrazione. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione primadell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per24 ore tra +2.C e +8.C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25.C possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non influenza sull'efficacia o sulle tollerabilita' del farmaco. >>Soluzione per uso intramuscolare: sciogliereil farmaco con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) e iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. >>Soluzione per uso endovenoso: sciogliere il farmaco con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. >>Perfusione endovenosa: sciogliere il farmaco in ragione di2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%). La perfusione avra' un durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle48 ore successive all'ultima somministrazione del farmaco. In neonatie prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone dei polmoni e nei reni, in alcuni casi la somministrazione del medicinale e quella delle soluzioni contenenti calciodifferivano per via e tempo di infusione.Viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata e per via biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologia, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo inpresenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina <=10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, e' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' magiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobactericeae e Pseudomonas, insoggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine. Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza repertiinterpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche sequesti riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false).Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergicialla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturita' delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosisuperiori a 50 mg/kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso disuperinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venireeffettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia puo' essere comunque iniziata in attesadei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare il farmaco in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'usodegli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il farmaco non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio,quali le soluzioni Hartmann e Ringer. La contemporanea somministrazione di alte dosi di Ragex con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione non da' effetti simili a quelli di disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcol sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione non e' modificata dal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il medicinale e amino glicosidinei confronti di molti germi Gram- negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in condiferazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

A livello sistemico non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con altre soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio differivano per via e tempodi infusione. Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile.Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collaterali rari : cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudo membranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. A livello locale in rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa in soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'.


  SCHEDA TECNICA RAGEX IM 1FL 1G 1F 3,5ML
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