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RAMIPRIL ACTAVIS 28CPR 2,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia RAMIPRIL ACTAVIS 28CPR 2,5MG


DENOMINAZIONE:
RAMIPRIL ACTAVIS


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitori, semplici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ramipril.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica,amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, ferro ossido giallo (solo nelle cpr da 2,5 e 5 mg) e ferro ossido rosso (solo nelle cpr da 5mg).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ipertensione essenziale lieve o moderata.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' verso il ramipril o verso altri ACE-inibitori o versouno qualunque degli eccipienti. Precedenti di angioedema. Angioedemaereditario o idiopatico. Secondo o terzo mese di gravidanza. Stenosi arteriosa renale emodinamicamente rilevante (bilaterale o unilaterale nei pazienti con un solo rene funzionante). Pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili. Stenosi rilevante della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o con ostruzione circolatoria.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti: per pazienti che non siano in trattamento con diuretici e chenon soffrano di insufficienza cardiaca congestizia da 1,25 mg a 2,5 mgdi ramipril una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata gradualmente, ad intervalli di 2 o 3 settimane. Una dose di 1,25 mg portera' ad una risposta terapeutica soltanto in pochi pazienti. Dose di mantenimento: da 2,5 mg a 5 mg al giorno. La dose massima giornaliera e' di 10 mg. Se la risposta del paziente non dovesse esseresoddisfacente con una dose giornaliera da 5 mg a 10 mg, si raccomandaun'adeguata associazione con altri anti-ipertensivi, come un diureticorisparmiatore di potassio o un calcio-antagonista. Ipotensione sintomatica E' stata osservata ipotensione sistematica a seguito del trattamento con ACE-inibitori in pazienti ipertesi e contemporaneamente sofferenti di insufficienza cardiaca congestizia, con o senza concomitanteinsufficienza renale. In questo gruppo di pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose di 1,25 mg durante il ricovero ospedaliero e sotto frequente controllo medico. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina inferiorea 60 ml/min), il dosaggio e' di 1,25 mg di ramipril la mattina. Di regola la dose di mantenimento e' di 2,5 mg di ramipril al giorno. Il dosaggio giornaliero massimo di 5 mg di ramipril non dovrebbe essere superato. Per ridurre il rischio di ipotensione sintomatica in pazienti in terapia con alti dosaggi di diuretici, il dosaggio del diuretico deve essere ridotto prima del trattamento con il ramipril, in alterativadovrebbe essere presa in considerazione l'interruzione della somministrazione del diuretico per almeno 2 o 3 giorni (a seconda della duratadell'effetto del diuretico). Nei pazienti in terapia diuretica il normale dosaggio iniziale e' di 1,25 mg. Si raccomanda di considerare un dosaggio iniziale ridotto di 1,25 mg nei pazienti il cui equilibrio idrosalino non sia adeguatamente ricostituito, in caso di grave ipertensione cosi' come nei pazienti in cui una reazione ipotensiva possa costituire un rischio specifico (ad esempio stenosi dei vasi sanguigni coronarici o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello). Nei pazienti anziani si raccomanda di prestare attenzione all'uso concomitante di diuretici per insufficienza cardiaca congestizia o ridotta funzionalita'renale o epatica. Il dosaggio dovrebbe essere regolato in conformita'alla necessita' di controllo della pressione arteriosa. Non e' raccomandato per la somministrazione nei bambini per mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Le compresse vanno deglutite con sufficiente quantita' di liquido. L'assunzione di cibo non influisce in maniera significativa sull'assorbimento del ramipril. Le compresse possono essereassunte indifferentemente dopo o tra i pasti.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti ipertesi senza complicazioni. Nei pazienti a rischio piu' elevato di ipotensionesintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento del dosaggio ,devono avvenire sotto stretto controllo medico. Simili considerazionisono applicabili ai pazienti con malattie ischemico-cardiache o cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Se l'ipotensione diventa sintomatica, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il ramipril. E' stato osservato raramenteagranulocitosi e depressione del midollo osseo, nonche' riduzione degli eritrociti, dell'emoglobina e del numero dei trombociti. Occorre monitorare regolarmente il livello leucocitario e la proteinuria nei pazienti con collagenopatie (ad esempio lupus eritematoso e sclerodermia), specialmente associato a ridotta funzionalita' renale e concomitanteterapia con corticosteroidi e antimetaboliti. La terapia non deve essere iniziata nei pazienti con infarto del miocardio acuto che sono a rischio di un ulteriore deterioramento emodinamico grave dopo il trattamento con un vasodilatatore. La valutazione clinica dei pazienti deveincludere una stima della funzionalita' renale prima e durante la terapia. Nei casi di ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina < 0,83 ml/sec (50 ml/min), si raccomanda di regolare la dose iniziale in relazione alla clearance della creatinina del paziente e poi inrelazione alla risposta del paziente alla terapia. Il monitoraggio periodico del potassio e della creatinina e' una prassi medica comune per questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione seguente l'inizio della terapia puo' compromettere ulteriormente la funzionalita' renale. Se identificata subito, tale ridotta funzionalita' renale e' reversibile non appena si interrompe la terapia. In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico si e' osservato un aumento dell'uremiae della creatinina sierica, che solitamente e' reversibile non appenasi interrompe il trattamento. Nell'infarto del miocardio acuto, non si deve intraprendere la terapia nei pazienti con evidente disfunzionerenale, definita come una concentrazione della creatinina sierica >=177 mcmol/l e/o proteinuria >=500 mg/24 ore. Se la disfunzione renale sisviluppa durante la terapia con il ramipril (concentrazione della creatinina sierica >265 mcmol/l o raddoppiamento del valore prima della terapia) allora il medico dovrebbe valutare la sospensione del ramipril. I pazienti affetti da iperaldosteronismo primario solitamente non rispondono agli antiipertensivi che agiscono attraverso linibizione delsistema renina-angiotensina. Non ci sono dati sulla somministrazione del medicinale ai pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Durante l'emodialisi o l'emofiltrazione e' stata segnalata una reazioneanafilattica di ipersensibilita', con pericolo per la vita del paziente, che a volte puo' dar luogo a shock anafilattico. Reazioni analoghesono state osservate nell'aferesi delle lipoproteine a bassa densita'(LDL) e la terapia di desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi si sono verificate nei pazienti trattati con ACE-inibitori durante la terapia di desensibilizzazione. La comparsa di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori necessita l'immediata sospensione del farmaco. E'stato segnalato angioedema che coinvolge testa, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Molto raramente sono stati segnalati esiti mortali dovuti a angioedema associato ad edema laringeo o edema linguale. Gli ACE-inibitori provocano una maggiore incidenza di angioedemanei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. L'angioedema intestinale e' stato segnalato nei pazienti durante la terapia; questi pazienti presentano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in alcuni casi si e' manifestato anche angioedema del viso. Occorre particolare cautela nel trattamento dei pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina in quanto sono a rischio di un calopronunciato e acuto della pressione arteriosa e di un peggioramento della funzionalita' renale dovuto alla inibizione dell'ACE, specialmente quando un ACE-inibitore o un diuretico concomitante sono somministrati per la prima volta o se ne viene aumentato per la prima volta il loro dosaggio. Nei pazienti con una ridotta funzionalita' del fegato, larisposta al trattamento con il ramipril puo' essere sia aumentata cheridotta. Inoltre il sistema renina-angiotensina potrebbe attivarsi inmaniera significativa in pazienti con gravi cirrosi epatiche con edema e/o ascite. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati alla sindrome che esordisce con l'itterizia colestatica e progredisce fino alla cirrosi epatica fulminante, (talora) fatale. Stretto controllo medico e' necessario nella fase iniziale del trattamento dei pazienti a maggior rischio di eccessivo abbassamento della pressione arteriosa. E'stata segnalata la comparsa di tosse durante la Terapia. Nei pazientisottoposti ad intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con sostanze che provocano l'ipotensione, il ramipril puo' bloccare laformazione dell'angiotensina II conseguente al rilascio compensativo della renina. Sono stati osservati incrementi del potassio sierico; trai pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che contemporaneamente assumono diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio osostituti del sale da cucina a base di potassio, o quei pazienti cheassumono altri farmaci associati ad un aumento di potassio sierico. Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetiche o con insulina, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli di glucosioematico durante il primo mese di terapia. L'associazione con il litionon deve essere fatta. Un numero limitato di pazienti anziani potrebbe rispondere piu' intensamente alla terapia; si raccomanda pertanto dimonitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Non usare il ramipril nei bambini poiche' non e' stato studiato adeguatamente in questo gruppo di pazienti. Il medicinale contiene lattosio monoidrato; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Quando il ramipril e' somministrato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze, devono essere prese in considerazione le seguenti interazioni. Si raccomanda di non usare contemporaneamente ai seguenti prodotti. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: sipuo' prevedere un effetto additivo sull'aumento del potassio. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio o sali dipotassio richiede un attento monitoraggio del potassio sierico. Si raccomanda di prendere alcune precauzioni e regolare il dosaggio in casodi assunzione concomitante dei seguenti prodotti. Antiipertensivi (adesempio diuretici) e altre sostanze con potenziale azione antiipertensiva (ad esempio: nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici) possono causare un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Si raccomanda un regolare monitoraggio durante il trattamento concomitante con diuretici. Si puo' ridurre l'effetto ipotensivo con la sospensionedella terapia diuretica, con l'aumento del volume o con l'assunzione di sale, o incominciando il trattamento con basse dosi di ramipril. Ll'assunzione contemporanea di nitroglicerina e di altri nitrati o altrivasodilatatori puo' incrementare gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide,citostatici ed altresostanze che possono alterare il quadro emati: maggiore probabilita' di reazioni ematiche. Durante la somministrazionecontemporanea di litio e ACE-inibitori sono stati osservati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio sierico e della sua tossicita'. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e incrementare il rischio gia' presente di tossicita' da litio dovuto agli ACE-inibitori. Si raccomanda di non somministrare contemporaneamente il litio e il ramipril, ma se l'associazione e' necessaria, occorre monitorare attentamente i livelli sierici del litio. La somministrazione cronica dei FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento delpotassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Solitamente questi effetti sono reversibili. L'insufficienza renale acuta puo' manifestarsi raramente, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, come gli anziani o i pazienti disidratati. Il legame alle proteine e' approssimativamente del 73% per il ramipril e del 56%per il ramiprilato. Gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati una tale riduzione puo' provocare reazioniipoglicemiche nei pazienti trattati contemporaneamente con antidiabetici. Si raccomanda pertanto di misurare frequentemente il livello di glucosio nel sangue nella fase iniziale del trattamento concomitante. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia. Il ramipril puo' amplificare l'effetto dell'alcool. Un aumento nell'assunzione del sale puo' attenuare l'effetto ipotensivo del ramipril. La probabilita' e la gravita' delle reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti aumenta in presenza di ACE-inibizione.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune >1/1.000, <1/100), raro >1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, disordini autoimmuni. E' piu' probabile che questicambiamenti si verifichino nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti affetti da vasculite, come ad esempio lupus eritematoso e sclerodermia, e nella somministrazione concomitante di altri medicinaliche possono anche alterare il quadro ematico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici.Non comune: alterazioni dell'umore. Raro: confusione mentale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Non comune: parestesia, vertigini, alterazioni dell'olfatto e del gusto, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: infarto del miocardio o accidenticerebrovascolari che possono essere secondari all'eccessiva ipotensione nei pazienti a rischio elevato, palpitazione, tachicardia. Patologievascolari. Comune: effetti ortostatici (incluso ipotensione). Non comune: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Non comune: rinite, dispnea. Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito. Non comune: nausea, doloriaddominali e indigestione, anoressia. Raro: secchezza della bocca. Molto raro: pancreatite, epatite (sia epatocellulare, che colestatica), ittero, edema angioneurotico intestinale, cirrosi biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee, prurito. Raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe, orticaria, alopecia, psoriasi. Molto raro: diaforesi,pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo'includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia,artralgia/artrite, aumento della titolazione ANA, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie. Comune: ridottafunzionalita' renale. Raro: uremia, insufficienza renale acuta. Moltoraro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Investigazioni Non comune: aumento dell'uremia,aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia. Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non dovrebbe essere somministrato alle donne incinte. Non e' noto se l'esposizione limitata soltanto al primo trimestre possa danneggiare ilfeto. Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.Quando la gravidanza e' pianificata o confermata, occorre passare ad unaterapia sostitutiva il prima possibile. E' controindicato nel secondoe terzo trimestre. In caso di utilizzo durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, gli ACE-inibitori possono danneggiare il feto oprovocarne la morte. Quando la gravidanza e' confermata, la terapia deve essere interrotta perche' l'esposizione della madre agli ACE-inibitori nel periodo medio o terminale della gravidanza e' stata associataa oligoidramnios ed ipotensione neonatale con anuria o insufficienza renale. In caso di esposizione durante tale periodo, si raccomanda di effettuare un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori durante gravidanza devono essere osservati attentamente per ipotensione, oliguria eiperkaliemia. Il ramipril passa attraverso la placenta ed e' stato rimosso dal circolo neonatale mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico e, in teoria, puo' essere rimosso con la trasfusione di scambio. Non e' noto se il ramipril sia escreto nel latte materno. Il ramipril e' escreto nel latte dei topi da laboratorio. L'assunzionee' sconsigliata nelle donne che allattano al seno.


  SCHEDA TECNICA RAMIPRIL ACTAVIS 28CPR 2,5MG
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