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RAMIPRIL DOC G. 14CPR 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia RAMIPRIL DOC G. 14CPR 5MG


DENOMINAZIONE:
RAMIPRIL DOC GENERICI


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitori semplici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ramipril.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica,amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, ferro ossido giallo (solo nelle compresse da 2,5 e 5 mg), ferro ossido rosso (solo nelle compresse da 5 mg).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ipertensione essenziale, da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

E' controindicato in caso di: ipersensibilita' al ramipril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di angioedema; angioedema idiopatico o ereditario; secondo o terzo trimestre di gravidanza; stenosi emodinamicamente rilevante dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante); neipazienti ipotesi o emodinamicamente instabili; nei pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o con ostruzione circolatoria.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti: la dose iniziale raccomandata in pazienti che non ricevono diuretici e che non soffrono di insufficienza cardiaca congestizia, e': da 1,25 a 2,5 mg di ramipril una volta al giorno. Se necessario la dosepuo' essere aumentata gradualmente ad intervalli di 2-3 settimane. Ladose di 1,25 mg portera' ad una risposta terapeutica solo in pochi pazienti. Dose di mantenimento: la dose usuale di mantenimento e' di 2,5-5 mg/die. La dose quotidiana massima e' di 10 mg. Se la risposta delpaziente e' insoddisfacente con una dose giornaliera di 5- 10 mg, si raccomanda una delle opportune associazioni con altri antiipertensivi,quali diuretici risparmiatori di potassio o calcio antagonisti. Ipotensione sintomatica Ipotensione sintomatica e' stata osservata dopo trattamento con ACE-inibitori in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza concomitante insufficienza renale. In questo gruppo di pazienti il trattamento deve essere iniziato con una dose di 1,25 mg durante l'ospedalizzazione e con frequente supervisione medica. Aggiustamento della dose nella compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose iniziale e' 1,25 mg di ramipril al mattino. Di regola la dose di mantenimento e' 2,5 mg al giorno. Non si deve superare la dose massima giornaliera di 5 mg di ramipril. Al fine diminimizzare la possibilita' di ipotensione sintomatica in pazienti trattati con alte dosi di diuretici, la dose del diuretico deve essere ridotta prima del trattamento con ramipril; in alternativa deve essereconsiderata la sospensione del diuretico per almeno 2 o 3 giorni (a seconda della durata dell'effetto del diuretico). Nei pazienti che ricevono un diuretico la dose iniziale abituale e' di 1,25 mg. Una dose iniziale ridotta di 1,25 mg deve essere considerata in caso di pazienti il cui equilibrio idro-salino non e' adeguatamente ristabilito, in casodi grave ipertensione, cosi' come nei pazienti in cui una reazione ipotensiva potrebbe rappresentare un rischio specifico (ad es. stenosi delle coronarie o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello). Si deveusare cautela nei pazienti anziani in concomitante trattamento con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con compromissione renale o epatica. La dose deve essere aggiustata secondo la necessita'di controllo della pressione. Non e' raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Le compresse devono essere deglutite con sufficiente liquido. L'assunzione di cibo non altera l'assorbimento di ramipril in modo apprezzabile. Pertanto le compresse possono essere assunte dopo i pasti o tra i pasti.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In pazienti ipertesi la comparsa di ipotensione e' piu' probabile chesi verifichi hanno ipovolemia causata da terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o hanno grave ipertensione renina-dipendente. In pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica. Una risposta ipotensiva transitoria non e' una controindicazione ad ulteriori dosi che possono esseresomministrate senza difficolta', una volta che la pressione sanguignasia aumentata in seguito all'espansione del volume. In pazienti con insufficienza cardiaca puo' presentarsi un ulteriore abbassamento dellapressione sistemica; questo di solito non costituisce un motivo di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica necessaria, ridurre la dose o sospendere il trattamento. Agranulocitosi e depressione del midollo osseo sono state rilevate raramente. Nei pazienti con malattie vascolari del collagene monitorare la conta dei leucociti e dei livelli delle proteine nelle urine. I pazienti che ricevono sostanze che possono modificare la crasi ematica presentano un aumentato rischio di ulteriori alterazioni della crasi ematica. Non iniziare il trattamento in pazienti con infarto acuto del miocardio che siano arischio di un ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Nei primi 3 giorni dopo l'infarto, ridurrela dose se la pressione sistolica e' <= 120 mm Hg. Ridurre la dose dimantenimento a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg, se la pressione sistolica e' <= 100 mm Hg. Se l'ipotensione persiste, sospendere il trattamento. Usare con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come nella stenosi aortica o nella cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi emodinamicamente rilevanti, non somministrare. La valutazione clinica deveincludere la stima della funzionalita' renale prima e durante il trattamento. In casi di compromissione renale aggiustare il dosaggio iniziale secondo la clearance della creatinina e poi in funzione della risposta al trattamento. Se identificata subito, tale ridotta funzionalita' renale, e' reversibile non appena si interrompe la terapia. Alcuni pazienti ipertesi possono sviluppare aumenti dell'uremia e della creatinina sierica, ridurre il dosaggio del ramipril e/o sospendere il diuretico. Insufficienza cardiaca: l'ipotensione dopo l'inizio della terapia puo' portare ad ulteriore compromissione della funzionalita' renale;e' stata riportata insufficienza renale acuta. Se identificata subito, e' reversibile non appena si interrompe la terapia. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in mono-rene, e' stato osservato un aumento dell'uremia e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo sospensione della terapia.Se e' presente anche ipertensione reno-vascolare, vi e' un aumentatorischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. E' controindicato nei pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale; sospendere il trattamento con diuretici. Nell'infarto acuto delmiocardio, non iniziare il trattamento nei pazienti con segni di disfunzione renale. Se la disfunzione renale si sviluppa, sospendere il ramipril. I pazienti che soffrono di iperaldosteronismo primario in genere non rispondono agli antiipertensivi. Trapianto renale: il trattamento con ramipril non e' raccomandato. Desensibilizzazione: reazioni anafilattiche da ipersensibilita', con rischio per la vita, che talvoltapossono esacerbarsi fino allo shock anafilattico, sono state riportatedurante emodialisi o emofiltrazione. Simili reazioni sono state riscontrate durante LDL-aferesi e cosi' pure durante terapia di desensibilizzazione. Pazienti che ricevono ACE-inibitori durante trattamenti di desensibilizzazione hanno presentato reazioni anafilattoidi. Ipersensibilita'/angioedema: richiede un'immediata sospensione. Il trattamento acuto dell'angioedema potenzialmente fatale, include immediata somministrazione di adrenalina con simultaneo monitoraggio dell'ECG e della pressione sanguigna. Molto raramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o ad edema della lingua. Edema con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe, puo'causare ostruzione delle vie respiratorie. I pazienti con anamnesi diangioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitore, possono avere un maggior rischio durante la terapia. Angioedema intestinale e' stato riportato in pazienti durante il trattamento; in alcuni casi e' comparso anche angioedema del viso. I sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione della terapia. I pazienti con sistema renina-angiotensina iper-stimolato sono a rischio di una caduta acuta e pronunciata della pressione sanguigna e di deterioramento della funzionalita' renale dovutead inibizione dell'ACE. Si puo' prevedere un'attivazione significativadel sistema renina-angiotensina. Si raccomanda di correggere disidratazione, ipovolemia o deplezione salina prima di iniziare il trattamento. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica, la risposta al trattamento con ramipril puo' sia aumentare che diminuire. Inoltre il sistema renina-angiotensina puo' essere significativamente attivato in pazienti con grave cirrosi epatica con edema e/o ascite. Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante, (talora) fatale. Pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sviluppano itteroo marcati incrementi degli enzimi epatici, devono interrompere l'ACEinibitore e ricevere un appropriato controllo medico. I pazienti con compromissione epatica possono avere problemi nella formazione del metabolita attivo ramiprilato. E' stata riportata tosse; si risolve dopo la sospensione della terapia. In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Se compare ipotensione attribuibile aquesto meccanismo, puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori. Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetici o con insulina, monitorare i livelli di glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Non usare in combinazione con il litio. Alcuni anziani possonorispondere in modo particolarmente intenso agli ACE-inibitori. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini. Il farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Quando deve essere somministrato contemporaneamente ad altre sostanzeo agenti, devono essere prese in considerazione le seguenti forme di interazioni: l'uso concomitante con le seguenti preparazioni non e' raccomandato: emodialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: si puo' prevedere un effetto additivo sull'aumento del potassio. Il trattamentoconcomitante con diuretici risparmiatori di potassio o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. L'uso concomitante delle seguenti preparazioni richiede le seguentiprecauzioni ed aggiustamenti del dosaggio. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici/diuretici: gli antiipertensivi ed altre sostanze con azione antiipertensiva possono causare una ulterioreriduzione della pressione sanguigna. Un regolare monitoraggio e' raccomandato durante il trattamento concomitante con diuretici. Gli effetti ipotensivi possono diminuire interrompendo il trattamento con i diuretici, aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando il trattamento con ramipril a basse dosi. Simpaticomimetici vasopressori, gliceril trinitrato e nitrati: l'uso concomitante di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori puo' aumentare gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ed altri agenti che possono alterare il quadro ematico. Aumentato rischio di reazioni ematologiche.Litio: durante la concomitante somministrazione di litio con ACE-inibitori sono stati osservati aumenti reversibili dei livelli sierici dellitio e della sua tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio ed accresce il gia' aumentato rischio di tossicita' del litio causato dagli ACE-inibitori. L'uso concomitante di ramipril con il litio non e' raccomandato, mase l'associazione risulta necessaria, deve essere condotto un attentomonitoraggio dei livelli sierici del litio. Medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS): la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalita' renale.Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' comparire insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali gli anziani ed i pazienti disidratati. Illegame alle proteine e' approssimativamente del 73% per il ramipril edel 56% per il ramiprilato. Antidiabetici: gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati questa riduzione puo' portare a reazioni ipoglicemiche in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con antidiabetici. Pertanto si raccomanda un frequente monitoraggio del glucosio ematico nella fase iniziale del trattamento concomitante. Trimetoprim: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia. Alcool: il ramipril puo' potenziare l'effetto dell'alcool. Cloruro di sodio: l'aumentata assunzione di sale puo' attenuare l'effetto antiipertensivodel ramipril. Trattamento di desensibilizzazione: la probabilita' e lagravita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti aumenta con gli ACE-inibitori.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con ramipril ed altri ACE-inibitori, con le seguenti frequenze:molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 e <1/10), non comuni (>1/1.000 e<1/100), rari (>1/10.000 e <1/1.000), molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzionedell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Questi cambiamentidella crasi ematica compaiono piu' spesso in pazienti con insufficienza renale ed in pazienti con vascolite, come lupus eritematoso e sclerodermia e con il concomitante uso di medicinali che a loro volta possono causare alterazioni della crasi ematica. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Molto rari : ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: alterazioni dell'umore; rari : confusione mentale. Patologiedel sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; non comuni: parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad altorischio, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa l'ipotensione); non comuni: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse;non comuni: rinite, dispnea; molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/eosinofila, polmonite. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito; non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione, anoressia; rari: secchezza delle fauci; molto rari: pancreatite, epatite (sia epatocellulare che colestatica), ittero, edema angioneurotico intestinale, cirrosi biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o faringe, orticaria, alopecia, psoriasi; molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleopositivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie. Comuni: compromissione renale; rari : uremia, insufficienza renale acuta; molto rari : oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; rari: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento, astenia. Indagini diagnostiche. Non comuni: aumento dell'uremia, aumento della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia; rari: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non deve essere assunto durante la gravidanza. Non e' noto se l'esposizione limitata al solo primo trimestre puo' danneggiare il feto. Il ramipril non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando la gravidanza e' pianificata o confermata, il passaggio ad un altro trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile. Il ramipril e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Seusati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza gli ACE-inibitori possono causare danno fetale o morte del feto. Se la gravidanzaviene confermata, il trattamento con ramipril deve essere sospeso, poiche' l'esposizione della madre agli ACE-inibitori nel periodo medio eterminale della gravidanza e' stato associato ad oligoidramnios ed ipotensione neonatale con anuria ed insufficienza renale. In caso di esposizione al ramipril nel secondo e terzo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. Ibambini la cui madre ha fatto uso di ACE-inibitori durante la gravidanza, devono essere attentamente monitorati riguardo all'ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Il ramipril attraversa la placenta, ed e' stato rimosso dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso con trasfusione di scambio. Allattamento Non e' noto se il ramipril viene escreto nel latte umano. Il ramipril viene escreto nel latte dei ratti. L'uso del ramipril non e' raccomandato nelle donne che allattano.


  SCHEDA TECNICA RAMIPRIL DOC G. 14CPR 5MG
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