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RAMIPRIL IDR.DOC 14CPR 2,5 12,

  Foglietto illustrativo Monografia RAMIPRIL IDR.DOC 14CPR 2,5 12,




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitore e diuretico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dal solo ramipril o dalla sola idroclorotiazide.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' a ramipril, ad altri ACE inibitori, a tiazidi o ad altri derivati della sulfonamide ed a uno qualunque degli eccipienti. Anamnesi di angioedema legato a precedente trattamento con ACE inibitori. Angioedema ereditario/idiopatico. Funzionalita' renale gravemente compromessa o anuria. Funzionalita' epatica gravemente compromessa e/o colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti: la somministrazione dell'associazione a dose fissa e' raccomandata solo dopo titolazione delle dosi con i singoli componenti individualmente. La dose puo' essere incrementata a intervalli di almeno 3 settimane. La dose iniziale abituale e' 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg diidroclorotiazide. La dose abituale di mantenimento e' 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide oppure di 5 mg di ramipril e 25 mg diidroclorotiazide. La dose giornaliera massima raccomandata e' 5 mg diramipril e 25 mg di idroclorotiazide. In pazienti anziani e in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min le dosi individuali dei singoli componenti ramipril e idroclorotiazide devono essere titolate con particolare attenzione. Il paziente che in precedenza abbiatratto beneficio dal trattamento con un diuretico puo' presentare ipotensione sintomatica in seguito alla somministrazione; cio' puo' accadere principalmente in pazienti con deplezione salina (iponatriemia) e/o ipovolemia causata dal precedente trattamento con diuretico che deveessere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare la nuava terapia; ipazienti per i quali la sospensione del diuretico risulti impossibile,dovranno iniziare il trattamento con ramipril alla dose di 2.5 mg. Ladose deve essere mantenuta piu' bassa possibile. La dose giornalieramassima e' 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. E' controindicato in pazienti con funzionalita' renale gravemente ridotta. In pazienti con riduzione della funzionalita' epatica da lieve a moderata deveessere titolata la dose di ramipril. E' sconsigliato in pazienti confunzionalita' epatica gravemente compromessa e/o colestasi. La sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti (<18 anni di eta') non e' stata stabilita e quindi l'uso non e' raccomandato. Deve essere assuntoin singola dose giornaliera al mattino con una quantita' di liquidi sufficiente. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

RAMIPRIL: e' stata raramente osservata ipotensione sintomatica nei pazienti affetti da ipertensione non complicata ma anche in pazienti affetti da cardiopatie ischemiche o malattie cerebrovascolari. Una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare l'insorgenzadi infarto miocardico o di un accidente cerebrovascolare. E' stata osservata anche in pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da insufficienza renale. Deve essere somministrato con cautela neipazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione dell'efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. L'uso dell'associazione a dose fissa non e' raccomandato, dal momento che i pazienti affetti da iperaldosteronismo primario non rispondono ad agenti antiipertensivi la cui azione inibisce ilsistema renina-angiotensina. In alcuni pazienti con stenosi arteriosarenale bilaterale o con stenosi dell'arteria di un rene solitario sonostati riscontrati aumenti dei livelli di uremia e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l'interruzione della terapia. Poiche' non vi sono esperienze con il ramipril per i pazienti sottopostia recente intervento di trapianto renale, la somministrazione a questipazienti e' sconsigliata. In rari casi e' stato segnalato angioedemaal viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe in pazientitrattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ramipril compreso. Molto raramente sono stati segnalati casi con esitifatali dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema dellalingua. Casi di angioedema intestinale sono stati segnalati in pazienti trattati con ACE inibitori; questi pazienti presentavano dolore addominale; alcuni non avevano un'anamnesi precedente di angioedema facciale e i livelli di C1-esterasi erano normali. Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE inibitore. Alcuni pazienti trattati con ACE inibitori durante trattamento di desensibilizzazione sono andati incontro a reazioni anafilattoidi prolungate. I pazienti trattati con ramipril che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con ramipril ed essere sottoposti a un controllo medico adeguato. In pazienti trattati con ACEinibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.La neutropenia e l'agranulocitosi si risolvono in seguito a sospensione del trattamento con ACE inibitori. Il ramipril sembraessere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle personedi razza nera probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di unacondizione di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa. E' stato segnalato l'insorgere di tosse in seguito. Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durantel'anestesia con agenti che inducono ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II prodotta dalla liberazione compensativa di renina. Iperkaliemia:in alcuni pazienti si sono riscontrati aumenti dei livelli sierici di potassio. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere tenutasotto stretto controllo nel primo mese di trattamento. Il trattamentoconcomitante con litio e ramipril e' generalmente sconsigliato. IDROCLOROTIAZIDE: insufficienza renale: le tiazidi possono scatenare azotemia. Le tiazidi devono essere usate con cautela in pazienti con disfunzione epatica o epatopatia progressiva, poiche' lievi fluttuazioni dell'equilibrio di liquidi ed elettroliti possono indurre coma epatico. Puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Nei diabetici puo' essere necessaria la regolazione del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali. Durante il trattamento con tiazidi, il diabete mellitolatente puo' evolversi in diabete manifesto. Un incremento delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi e' stato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti trattati con diureticitiazidici si puo' verificare iperuricemia, o si puo' sviluppare gottamanifesta. La terapia con tiazidi puo' provocare iperuricemia e/o gotta in certi pazienti. Tuttavia, ramipril puo' aumentare l'escrezione diacido urico, attenuando in tal modo l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Le tiazidi possono causare squilibrio dei liquidi e degli elettroliti. Durante la stagione calda, nei pazienti edematosi si puo' verificare iponatriemia. La carenza di cloruro e' generalmente lieve e non necessita di un trattamento.Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve intermittente aumento deilivelli sierici di calcio anche in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. La somministrazione dell'associazione a dose fissa di ramipril e idroclorotiazide deve essere interrotta in caso di neutropenia accertata o sospetta. L'idroclorotiazide presente in questo farmaco puo' produrre esito positivo dei test anti-doping. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilita' in pazienti con o senza anamnesiclinica di asma bronchiale o allergico. E' stata segnalata la possibilita' di attivazione o esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Questo farmaco contiene lattosio monoidrato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

RAMIPRIL: se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un pazienteche sta assumendo ramipril, l'effetto antiipertensivo e' generalmenteadditivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici, e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici e' stata istituita recentemente, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo dellapressione arteriosa in seguito all'aggiunta di ramipril. La possibilita' di insorgenza di ipotensione sintomatica con ramipril puo' essereridotta al minimo interrompendo l'assunzione del diuretico prima di iniziare il trattamento con ramipril. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. I FANSe gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o isoggetti disidratati. Farmaci antiipertensivi:l'impiego concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi di ramipril. L'impiego concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. L'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti ipotensivi degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) possa aumentare l'effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggiore probabilita' nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Il ramipril puo' essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di allopurinolo aumenta il rischio di insufficienza renale e puo' condurre ad un aumento del rischio di leucopenia. L'uso concomitante di ACE inibitori e ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale e iperkaliemia. L'uso concomitante di ACE inibitori e dilovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia. Procainamide, farmacicitostatici o immunosoppressori: la somministrazione concomitante diACE inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. L'uso del medicinale non e' indicato per i pazienti che devono essere dializzati, poiche' e' stata segnalata un'elevata incidenza di reazioni anafilattoidiin pazienti dializzati con membrane a flusso elevato e trattati in concomitanza con un ACE inibitore. E' necessario evitare tale combinazione. IDROCLOROTIAZIDE: amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti:puo' causare squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia.In seguito allasomministrazione di diuretici tiazidici si puo' verificare un aumentodei livelli di calcio dovuto a escrezione ridotta. Glicosidi cardiaci:aumento del rischio di intossicazione da digitale accompagnato da ipokaliemia indotta da tiazidi.Aumento del rischio di aritmie indotte dalla digitale associata a ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidi. Colestiramina e colestipolo:possono diminuire o rallentare l'assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto, i diuretici sulfonamidici devonoessere assunti almeno 1 ora prima, o4-6 ore dopo l'assunzione della resina. Miorilassanti non depolarizzanti:l'effetto puo' essere intensificato da idroclorotiazide. A causa del rischio di ipokaliemia, e' opportuno usare cautela nella somministrazione di idroclorotiazide in concomitanza con farmaci associati a torsioni di punta, per esempio alcuniantipsicotici e altri farmaci che notoriamente inducono torsioni di punta. L'ipokaliemia indotta da tiazidi puo' aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo. RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE: integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio. Sebbene nel corso di studi clinici con ACE inibitoriil potassio sierico solitamente rimanesse entro valori normali, in alcuni pazienti si e' manifestata iperkaliemia. Fattori di rischio per losviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, puo' portare a notevole incremento dei livelli dipotassio nel siero. Se il ramipril viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l'ipokaliemia indotta da diuretici puo' migliorare. Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio ed episodi di tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE inibitori. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio gia' aumentato dieffetti tossici indotti da litio associato all'uso di ACE inibitori.L'impiego di ramipril in associazione con il litio non e' raccomandato, tuttavia, se l'associazione e' necessaria, occorre eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. L'impiego concomitantedi ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia. Antidiabetici orali e insulina: l'idroclorotiazide puo' ridurre i loro effetti, mentre il ramipril puo' potenziarne l'effetto. Sodio cloruro: riduce l'effetto antiipertensivo della combinazione a dosefissa di ramipril e idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul SNC. Ramipril/Idroclorotiazidepuo' potenziare gli effetti ipotensivi dell'alcool. L'assunzione concomitante di alcool puo' aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Grave ipotensione all'inizio della terapia. Questa si verifica soprattutto in alcuni gruppi a rischio. Si possono verificare sintomi come stordimento, debolezza generale, visione offuscata, raramente perdita dicoscienza (sincope). Sono stati riportati casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico, ipotensione grave con shock, attacchi ischemici transitori e emorragie cerebrali, e infarti ischemici cerebrali, per ipotensione associata all'uso degli ACE inibitori. Elenco delle frequenze: comuni (>1/100 <1/10),non comuni (>1/1000 <1/100), rari (>1/10.000 <1/1000), molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico:rari: ridotta emoglobina, ridotto ematocrito, leucopenia, trombocitopenia; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, anemia emolitica in pazienti con deficienza del G6-PDH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: comuni: ipokaliemia, iperuricemia con aumento dell'urea ematica e della creatinina, iperglicemia, gotta; non comuni: iperkaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia, ipercloremia, ipercalcemia;rari: disturbi del bilancio fluido elettrolitico (specialmente in pazienti con malattia renale preesistente), ipocloremia, alcalosi metabolica; molto rari: aumento nei livelli sierici di trigliceridi, ipercolesterolemia, aumento dell'amilasi sierica, deterioramento del diabete.Disturbi psichiatrici: non comuni: apatia, nervosismo; rari: paura, depressione, disturbi del sonno, confusione. Patologie del sistema nervoso: comuni: stanchezza, affaticamento, mal di testa, debolezza; non comuni: sonnolenza; rari: irrequietezza, disturbi olfattivi, parestesie,disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio: non comuni: congiuntivite, blefarite; rari: miopia transitoria, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e labirinto: rari: tinnito. Patologie cardiache: rari: sincope; molto rari: infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie, tachicardia, angina pectoris. Patologie vascolari: comuni: ipotensione;non comuni: edema (non-angioneurotico) delle caviglie; rari: malattiatromboembolica; molto rari: attacchi ischemici transitori, emorragiacerebrale, peggioramento della sindrome di Raynaud, vasculite, disturbi venosi, trombosi, emboli. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: tosse, bronchite; rari: dispnea, sinusite, rinite, faringite, glossite, broncospasmo, polmonite allergica interstiziale; molto rari: angioedema con ostruzione fatale delle vie aeree, edema polmonare dovuto a ipersensibilita' all'idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, dolore addominale, vomito, indigestione;non comuni: crampi epigastrici, sete, costipazione, diarrea, perdita dell'appetito; rari: bocca secca, vomito, disturbi del gusto, infiammazione delle mucose della bocca e della lingua, sialadenite, glossite; molto rari: ileo (emorragico), pancreatite. Patologie epatobiliari: rari: innalzamento degli enzimi epatici e/o della bilirubina; molto rari:ittero colestatico/ittero, epatite, colecistite (in caso di preesistente colelitiasi), necrosi epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: comuni: (reazioni allergiche come) rash; non comuni: fotosensibilita', prurito, orticaria; rari: vampate, diaforesi, angioedema; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica psoriforme e reazioni cutanee pemfigmoido-simili, lupus eritematoso, alopecia, aggravamento della psoriasi, onicolisi. Patologie del sistema sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rari: crampi muscolari, mialgia, artralgia, debolezza muscolare, artrite; molto rari: paralisi.Patologie renali e urinarie: non comuni: proteinuria; rari: peggioramento della funzionalita' renale, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica, disidratazione; molto rari: insufficienza renale (acuta), sindrome nefrotica,nefrite interstiziale, oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella: non comuni: riduzione della libido; rari: impotenza.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto rari: reazioni anafilattiche, angioedema. E' stato riferitoun complesso di sintomi che includono uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite anticorpi antinucleari positivi (ANA), innalzamento della velocita' di sedimentazione dei globuli rossi (ESR), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non e' raccomandato nel primo trimestre. Quando viene pianificata o confermata una gravidanza e' necessario passare appena possibile ad un trattamento alternativo. Studi controllati con ACE inibitori in gravidanza non sono stati condotti sugli esseri umani, ma un limitato numerodi casi di esposizione al primo trimestre non ha evidenziato malformazioni. E' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre. L'esposizione prolungata puo' indurre tossicita' nei feti (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) enei neonati (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperkaliemia). La idroclorotiazide, in caso di prolungata esposizione durante ilterzo trimestre, puo' causare ischemia feto-placentare e rischio di ritardo dell'accrescimento. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia, ittero e trombocitopenia in neonati esposti in prossimita'del termine. Possono manifestarsi nei neonati anche altri effetti indesiderati riscontrati negli adulti. Puo' ridurre il volume plasmaticoe il flusso ematico uteroplacentare. In caso di esposizione dopo il secondo trimestre si raccomanda di effettuare un controllo ecografico direni e cranio. E' controindicato nel periodo dell'allattamento. Entrambi i componenti sono escreti nel latte umano. Le tiazidi durante l'allattamento sono state associate a riduzione o addirittura soppressionedella produzione di latte. Possono verificarsi ipersensibilita' ai medicinali contenenti derivati sulfonamidi, ipokaliemia e ittero nucleare. Per il potenziale rischio di gravi reazioni avverse indotti da entrambi i medicinali nei neonati allattati al seno, e' necessario scegliere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione l'importanza che la terapia ha per la madre.


  SCHEDA TECNICA RAMIPRIL IDR.DOC 14CPR 2,5 12,
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