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RAMIPRIL IDR.PL 14CPR 2,5 12,5

  Foglietto illustrativo Monografia RAMIPRIL IDR.PL 14CPR 2,5 12,5




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitore e diuretico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione essenziale. L'associazione a dose fissae' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' controllatain modo adeguato dal ramipril da solo o dall'idroclorotiazide da sola.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al ramipril, ad altri ACE inibitori , alle tiazidi oad altri derivati sulfonamidici o a uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di edema angioneurotico relativo ad un precedente trattamento con un ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina 30ml/min /1,73 m2 di superficie corporea) o anuria. Funzionalita' epaticagravemente compromessa e/o colestasi. Sia durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, sia durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

L'associazione a dose fissa non e' adatta per la terapia iniziale. Adulti: la somministrazione dell'associazione a dose fissa e' raccomandata solo dopo una titolazione individuale della dose dei singoli componenti. La dose puo' essere aumentata con intervalli di almeno 3 settimane. La dose iniziale abituale e' 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. La dose di mantenimento abituale e' 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide o 5 mg di ramipril e 25mg di idroclorotiazide. La dose massima raccomandata e' 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.Si raccomanda di determinare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Il potassio e la creatininadevono essere monitorati periodicamente in questi pazienti, per esempio ogni due mesi quando il trattamento e' stato stabilizzato.Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60ml/min, i singoli componenti individuali di ramipril e idroclorotiazide vengono titolati individualmente con particolare attenzione.Nel casoin cui il paziente abbia avuto benefici da un precedente trattamentocon un diuretico, puo' insorgere ipotensione sintomatica dopo la doseiniziale del prodotto, specialmente in pazienti con deplezione di sali(iponatriemia) e/o ipovolemia, causata da un trattamento diuretico precedente. Il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio del trattamento. In pazienti in cui la sospensione del diuretico e' impossibile, il trattamento deve iniziare con ramipril alla dosedi 2,5 mg. La dose deve essere mantenuta il piu' bassa possibile. La dose massima giornaliera e' 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.In pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da mediaa moderata, la dose di ramipril deve essere titolata prima di passarea questo medicinale. Non deve essere utilizzato in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa e/o colestasi. Non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causadella mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.Deve essere assunto come dose singola la mattina con una sufficiente quantita' di liquido. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

RAMIPRIL:E' stata raramente osservata ipotensione sintomatica nei pazienti affetti da ipertensione non complicata ma anche in pazienti affetti da cardiopatie ischemiche o malattie cerebrovascolari in cui una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare l'insorgenza di infarto miocardico o di un accidente cerebrovascolare. E' stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da insufficienza renale. Il ramipril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvolamitralica e ostruzione dell'efflusso del ventricolo sinistro, come adesempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. L'uso dell'associazione a dose fissa di ramipril e idroclorotiazide non e' raccomandato, dal momento che i pazienti affetti da iperaldosteronismo primarionon rispondono ad agenti antiipertensivi la cui azione inibisce il sistema renina-angiotensina. In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o con stenosi dell'arteria di un rene solitario sono stati riscontrati aumenti dei livelli di uremia e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l'interruzione della terapia. Poiche' non vi sono esperienze con il ramipril per i pazienti sottoposti a recente intervento di trapianto renale, la somministrazione a questi pazienti e' sconsigliata. In rari casi e' stato segnalato angioedema alviso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ramipril compreso. Molto raramente sono stati segnalati casi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. Casi di angioedema intestinale sono stati segnalati in pazientitrattati con ACE inibitori; questi pazienti presentavano dolore addominale; alcuni non avevano un'anamnesi precedente di angioedema faccialee i livelli di C1-esterasi erano normali. Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flussoe trattati in concomitanza con un ACE inibitore. Alcuni pazienti trattati con ACE inibitori durante trattamento di desensibilizzazione sonoandati incontro a reazioni anafilattoidi prolungate. I pazienti trattati con ramipril che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con ramipril ed essere sottoposti a un controllo medico adeguato. In pazienti trattati con ACE inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.La neutropenia e l'agranulocitosi si risolvono in seguito asospensione del trattamento con ACE inibitori. Il ramipril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone dirazza nera probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa. E' stato segnalato l'insorgere di tosse in seguito. Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durante l'anestesia con agenti che inducono ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II prodotta dalla liberazione compensativa di renina. Iperkaliemia:in alcuni pazienti si sono riscontrati aumenti dei livelli sierici di potassio. In pazienti diabetici trattaticon antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere tenuta sotto stretto controllo nel primo mese di trattamento. Il trattamento concomitante con litio e ramipril e' generalmente sconsigliato. IDROCLOROTIAZIDE: In pazienti con insufficienza renale, le tiazidi possono scatenare azotemia. Le tiazidi devono essere usate con cautela in pazienti con disfunzione epatica o epatopatia progressiva, poiche' lievi fluttuazioni dell'equilibrio di liquidi ed elettroliti possono indurre coma epatico. La terapia con tiazidi puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Nei diabetici puo' essere necessaria la regolazione del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali. Durante il trattamento con tiazidi, il diabete mellito latente puo' evolversi in diabetemanifesto. Un incremento delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi e' stato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici si puo' verificare iperuricemia, o si puo' sviluppare gotta manifesta. La terapia con tiazidipuo' provocare iperuricemia e/o gotta in certi pazienti. Tuttavia, ramipril puo' aumentare l'escrezione di acido urico, attenuando in tal modo l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Le tiazidi, inclusal'idroclorotiazide, possono causare squilibrio dei liquidi e degli elettroliti. Durante la stagione calda, nei pazienti edematosi si puo' verificare iponatriemia. La carenza di cloruro e' generalmente lieve e non necessita di un trattamento.Le tiazidi possono ridurre l'escrezioneurinaria di calcio e causare un lieve intermittente aumento dei livelli sierici di calcio anche in assenza di disturbi noti del metabolismodel calcio. La somministrazione dell'associazione a dose fissa di ramipril e idroclorotiazide deve essere interrotta in caso di neutropeniaaccertata o sospetta. L'idroclorotiazide presente in questo farmaco puo' produrre esito positivo dei test anti-doping. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilita' in pazienti con o senza anamnesi clinica di asma bronchiale o allergico. E' stata segnalata la possibilita'di attivazione o esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Questofarmaco contiene lattosio monoidrato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

RAMIPRIL:quando viene aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente che assume ramipril, l'effetto antiipertensivo e' di solito additivo.I pazienti che gia' assumono diuretici e in particolar modo quelli nei quali la terapia con diuretici e' stata istituita recentemente, possono occasionalmente soffrire di una eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando viene aggiunto ramipril. La possibilita' di ipotensione sintomatica con ramipril puo' essere minimizzata interrompendo ildiuretico prima dell'inizio del trattamento.La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE inibitore.I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono portare a deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente, si puo' verificare insufficienza renale acuta, in particolar modo in pazienti con funzionalita' renale compromessa come negli anziani o nelle persone disidratate.L'uso concomitante di questi medicinali puo'aumentare l'effetto ipotensivo di ramipril. L'uso concomitante di trinitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' portare a ulteriore riduzione della pressione sanguigna.Isimpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori; i pazienti devono essere monitorati attentamente.Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici puo' causare un aumento dell'effettodi diminuzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava verificarsi con piu' probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato in pazienti con compromissione renale.La somministrazione concomitante di ACE inibitori e allopurinoloaumenta il rischio di insufficienza renale e puo' portare a un aumento del rischio di leucopenia.La somministrazione concomitante di ACE inibitori e ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale e iperkaliemia.La somministrazione concomitante di ACE inibitori e lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia.Procainamide, citostatici o medicinali immunosoppressori:la somministrazione concomitante con ACE inibitori puo' portare ad un rischio aumentato di leucopenia.Non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi poiche' e' stata segnalata un'alta incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con ACE inibitori.IDROCLOROTIAZIDE:amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti.L'idroclorotiazide puo' causare squilibri elettrolitici, specialmente ipokaliemia.Salidi calcio/vitamina D: si puo' verificare un aumento dei livelli di calcio sierico come risultato di una diminuita escrezione se somministrati contemporaneamente a diuretici tiazidici.Glicosidi cardiaci: un aumentato rischio di intossicazione da digitatici insieme a tiazidi induce ipokaliemia. Gli effetti e gli effetti indesiderati di glicosidi digitalici e agenti antiaritmici puo' essere potenziato se c'e' una preesistente carenza di potassio e/o carenza di magnesio.Colestiramina e colestipolo: possono ridurre o rallentare l'assorbimento di idroclorotiazide. Quindi i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci.Rilassanti muscolari non depolarizzanti: il loro effetto puo' essere aumentato dall'idroclorotiazide.A causa del rischio di ipokaliemia, deve essere prestata attenzione se viene somministrata idroclorotiazide contemporaneamente a medicinali associati a torsione di punta quali ad es. alcuni antipsicotici e altri medicinali che sono noti per indurre torsioni di punta.L'ipokaliemia indotta da tiazidi puo' aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo.RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE:i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale , diabete mellito e uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio,integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. In particolar modo in pazienti con ridotta funzionalita' renale gli integratori di potassio, i diuretici risparmiatori di potassio, i sostitutidel sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significatividi potassio sierico.Il ramipril somministrato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, puo' portare a un miglioramento dell'ipokaliemia indotta da diuretici.Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio sierico e tossicita', durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e incrementare la gia' aumentata tossicita' da litio con ACE inibitori.L'uso di ramipril con il litio non e' raccomandato, ma se si rende necessaria l'associazione, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico.La somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumentano il rischio di iperkaliemia.Agenti antidiabetici orali insulina: l'idroclorotiazide puo'probabilmente ridurre l'effetto di questi medicinali e il ramipril puo' pronunciare l'effetto ipoglicemizzante.Sodio cloruro:riduce l'effetto antiipertensivo dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico sul SNC dei salicilati.L'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto dell'alcool. La concomitante assunzione di alcool puo' peggiorare l'ipotensione ortostatica.La liquirizia puo' portare a perdita di potassio e di magnesio.Metildopa: e' stata descritta emolisidovuta alla formazione di anticorpi contro il componente efficace idroclorotiazide.Ipnotici, stupefacenti, anestetici: peggioramento dell'ipotensione.Mezzi di contrasto contenenti iodio: aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolar modo con alte dosi di mezzi di contrasto contenenti iodio.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Dopo l'inizio o l'aumento della terapia e' stata riscontrata ipotensione acuta. Tale condizione insorge in particolare in certi gruppi a rischio. Possono manifestarsi sintomi quali vertigini, debolezza generale, visione offuscata, raramente con disturbi di coscienza (sincope). Sono stati riferiti casi singoli di tachicardia, palpitazioni, aritmie,angina pectoris, infarto miocardico, ipotensione acuta con shock, episodi ischemici transitori, emorragia cerebrale e infarto cerebrale ischemico in seguito al trattamento con ACE-inibitori in associazione a ipotensione. Frequenze: comuni(>1/100 <1/10); non comuni(>1/1000 <1/100); rari(>1/10.000 <1/1000); molto rari(<1/10.000 inclusi casi isolati).Patologie del sistema emalinfopoietico: rari:livelli ridotti di emoglobina o ematocrito, leucopenia, trombocitopenia; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, anemia emolitica in pazienti con deficienza di G6-PDH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: comuni:ipokaliemia, iperuricemia con incremento dei livelli di urea e creatinina nel sangue, iperglicemia, gotta; non comuni: iperkaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia, ipercloremia, ipercalcemia; rari: alterazionidell'equilibrio idrico ed elettrolitico (in particolare nei pazienti con disturbi renali antecedenti), ipocloremia, alcalosi metabolica; molto rari:aumento dei livelli sierici di trigliceridi, ipercolesterolemia, aumento dell’amilasi sierica, peggioramento del diabete. Disturbi psichiatrici: non comuni:apatia, agitazione; rari:paura, depressione, disturbi del sonno, confusione. Patologie del sistema nervoso: comuni:capogiri, stanchezza, cefalea, debolezza; non comuni:sonnolenza; rari:inquietudine, disturbi olfattivi, parestesie, disturbi dell'equilibrio.Patologie dell'occhio: non comuni:blefarite, congiuntivite; rari:miopia transitoria, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari:tinnito. Patologie cardiache: rari:sincope; molto rari:infarto miocardico, palpitazione, aritmie, tachicardia, angina pectoris. Patologie vascolari: comuni:ipotensione; non comuni:edema declive (nonangioneurotico); rari:disturbi tromboembolici; molto rari:episodi ischemici transitori, emorragia cerebrale, peggioramento della sindrome diRaynaud, vasculite, disturbi venosi, trombosi, emboli. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni:tosse, bronchite; rari:dispnea, sinusite, rinite, faringite, glossite, broncospasmi, polmonite allergica interstiziale; molto rari:angioedema con ostruzione letale delle vie respiratorie(1), edema polmonare dovuto a ipersensibilità all’idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, doloreaddominale, vomito, indigestione; non comuni: crampi epigastrici, sete, costipazione, diarrea, mancanza di appetito; rari:secchezza delle fauci, disturbi gustativi, infiammazione delle mucose orali e della lingua, sialoadenite, glossite; molto rari:ileo (emorragico), pancreatite.Patologie epatibolari: rari:livelli elevati degli enzimi epatici e/odella bilirubina(2); molto rari:ittero colestatico(2), epatite, colesticite (in caso di colelitiasi antecedente), necrosi epatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo(3): comuni:reazioni allergichecome eruzione cutanea; non comuni: fotosensibilita', prurito, orticaria; rari:rossore, diaforesi, angiodema; molto rari:eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee psoriasiche o simili a pemfigoide, lupus eritematoso, alopecia,peggioramento della psoriasi, onicolisi. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: rari:crampi muscolari, mialgia,artralgia, astenia muscolare, artrite; molto rari:paralisi. Patologierenali e urinaire: non comuni:proteinuria; rari:deterioramento dellafunzionalità renale, aumento dell’azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica, disidratazione; molto rari:insufficienza renale (acuta), sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comuni:diminuzione della libido; rari:impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: molto rari:reazioni anafilattiche, angiodema(1).(1): maggiore incidenza di angioedema nella popolazione di razza nera. Gli ACE inibitori sono stati associati con l'insorgenza di angioedema facciale e dei tessuti orofaringei in un piccolo sottogruppodi pazienti.(2): e' necessario il controllo medico del paziente in caso di ittero o di un aumento dei livelli degli enzimi epatici.(3): consultare immediatamente un medico in caso di reazioni cutanee acute. E'stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu'dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocita' di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'impiego nel primo trimestre di gravidanza e' sconsigliato. Se si intende entrare in gravidanza o in caso di gravidanza accertata, il passaggio a un trattamento alternativo deve essere iniziato il piu' prestopossibile. Non sono stati svolti studi controllati con ACE inibitori negli esseri umani durante la gravidanza, ma in un numero limitato di casi di esposizione durante il primo trimestre non sono comparse malformazioni. L'esposizione prolungata durante il secondo e terzo trimestrepuo' indurre tossicita' nel feto (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e nel neonato (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di prolungata esposizione durante il terzo trimestre di gravidanza, l'idroclorotiazide puo' causare ischemia fetale/placentare e rischio di ritardo della crescita. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia,ittero e trombocitopenia nei neonati in seguito a esposizione in prossimita' del parto. Altri effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei neonati. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume del plasma oltre al flusso ematico uteroplacentare. Qualora si sia verificata un'esposizione a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si consiglia di eseguire un controllo ecografico dei reni e del cranio. E' controindicato durante il periodo dell'allattamento. Siail ramipril sia l'idroclorotiazide sono escreti nel latte umano. Le tiazidi assunte durante il periodo dell'allattamento sono state associate a una ridotta produzione di latte o persino alla sua soppressione.Si puo' verificare ipersensibilita' a farmaci sulfonamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibile manifestazione di reazioni avverse gravi provocate da entrambi i farmaci nei bambini durante l'allattamento, e' opportuno decidere se interrompere l'allattamento ointerrompere la terapia, tenendo in considerazione l'importanza dellaterapia per la madre.


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