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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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RAMIPRIL IDR.SA 14CPR 2,5 12,5

  Foglietto illustrativo Monografia RAMIPRIL IDR.SA 14CPR 2,5 12,5




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitore e diuretico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Pazienti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata con ramipril o idroclorotiazide somministrati singolarmente.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al ramipril, agli altri ACE-inibitori, ai derivati tiazidici, ad altri derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di edema angioneurotico connesso con un precedente trattamento con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave compromissione della funzionalita' renale o anuria. Grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi. Gravidanza al secondo e terzo trimestre e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti: si raccomanda la somministrazione dell'associazione fissa solodopo titolazione della dose con i singoli componenti individualmente.La dose puo' essere aumentata, ad intervalli di almeno 3 settimane. La dose iniziale e' generalmente pari a 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg diidroclorotiazide. La dose di mantenimento corrisponde a 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide oppure 5 mg di ramipril e 25 mg diidroclorotiazide. La dose massima raccomandata e' pari a 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. Solo in casi eccezionali, la dose massima giornaliera puo' essere incrementata a 10 mg di ramipril e 50 mgdi idroclorotiazide. Nei pazienti anziani e in pazienti con clearancedella creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min, le dosi individuali deisingoli componenti, ramipril ed idroclorotiazide, devono essere titolate con particolare cautela prima di passare al trattamento. Deve essere somministrato al dosaggio piu' basso possibile. La dose massima giornaliera e' pari a 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. E' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita'renale. Nei pazienti con compromessa funzionalita' epatica di grado da lieve a moderato la dose di ramipril deve essere titolata. Non deveessere somministrato ai pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi. Sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite,pertanto il suo utilizzo non risulta raccomandato. Deve essere assunto in un'unica somministrazione giornaliera al mattino, con una adeguata quantita' di liquidi. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dal cibo. Non devono essere spezzate.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

RAMIPRIL: in pazienti ipertesi che non presentano complicazioni raramente e' osservata ipotensione sintomatica. E' piu' probabile che insorga se il soggetto ha avuto una deplezione di volume. E' stata osservataanche in pazienti con insufficienza cardiaca e con maggiore probabilita' nei soggetti con stadi piu' gravi, come evidenziato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia o compromissione dellafunzione renale. L'inizio della terapia e l'aggiustamento della dosedevono essere attentamente monitorati. Le medesime considerazioni valgono anche per i pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, nei quali un'eccessiva diminuzione della pressione sanguignapotrebbe provocare infarto miocardico o problemi cerebrovascolari. Qualora si verifichi un episodio di ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, praticare un'infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e pressione sanguigna bassa o normale puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento. Deve essere somministrato con cautela a pazienticon stenosi della valvola mitrale e ostruzione del deflusso del ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In casi significativi da un punto di vista emodinamico non deve essere somministrato. Non e' raccomandato l'uso nei pazienti con aldosteronismo primario (sindrome di Conn) in quanto non rispondono agli antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che si manifesta dopo l'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' condurre a un'ulteriore compromissione della funzione renale. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente vasculopatia renale pre-esistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatininemia, di norma modesti e transitori, in particolare in caso di somministrazione concomitante di ramipril e di un diuretico. Non c'e' esperienza in soggetti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Sono stati riportati casi rari di angiodema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento della terapia e il trattamento deve essere sospeso immmediatamente. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso; e' necessario, quindi, prendere in considerazione l'impiego di un tipodiverso di membrana dialitica o di una diversa classe di antiipertensivi. In rari casi si sono sviluppate reazioni anafilattoidi potenzialmente letali in pazienti a cui venivano somministrati ACE-inibitori durante aferesi di lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destransolfatoe anche durante un trattamento di desensibilizzazione. L'insorgenza diqueste reazioni e' stata evitata sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitore. In casi molto rari e' stata osservata una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talvolta) alla morte. Il meccanismo alla base di tale sindrome non e' stato chiarito. Sospendere il trattamento. Sono stati riferiti casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopeniae anemia in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Sono reversibili in seguito alla sospensione del del trattamento. Il ramipril puo' essere meno efficace nell'indurre l'abbassamento della pressione arteriosa in pazienti di razza nera probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati iporeninici nella popolazione ipertesa. In seguito all'uso di ACE-inibitori e' stata segnalata tosse che si risolve con lasospensione della terapia. In pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici impegnativi o durante l'anestesia con farmaci che provocano ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Si sviluppare iperpotassiemia, sopratttutto in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito o i soggetti che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumono altri farmaci correlati ad aumento dei livelli sierici di potassio. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente monitorata durante il primo mese di trattamento. Queste compresse contengono lattosio. IDROCLOROTIAZIDE: in pazienti nefropatici,le tiazidi possono scatenare una diminuzione dell'azotemia. In pazienti con compromissione della funzione renale, possono manifestarsi effetti cumulativi correlati ai medicinali. Occorre considerare la possibile sospensione della terapia diuretica. Somministrare con cautela a pazienti con compromissione o disturbi progressivi della funzione epatica, in quanto anche lievi fluttuazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono indurre coma epatico. Possono verificarsi: riduzione della tolleranza al glucosio; manifestazione del diabete mellito latente; aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi; gotta. E' necessario eseguire una determinazione periodica dei livelli sierici degli elettroliti a intervalli appropriati. L'idroclorotiazide, puo' causare squilibri idro-elettrolitici (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica), i cui segnali d'allarme sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito. Sebbene l'assunzione didiuretici tiazidici possa indurre ipopotassiemia, l'uso concomitantedi ramipril puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. La possibilita' di sviluppo di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, che assumono una quantita' insufficiente di elettroliti per via orale e in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH. Nei climi caldi, si puo' verificare iponatriemia nei pazienti edematosi. Puo' esserci una riduzione l'escrezione urinaria di calcio con un lieve aumento intermittente della calcemia anche in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.Neutropenia/agranulocitosi: la somministrazione della combinazione a dose fissa puo' causare neutropenia. Questo medicinale puo' indurre unrisultato positivo ai test anti-doping. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' in pazienti con o senza anamnesi di asma allergicoo bronchiale. E' stata segnalata la possibilita' di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

RAMIPRIL: se viene aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente trattato, l'effetto antiipertensivo e' di norma additivo. I pazienti gia' in trattamento con diuretici e, in particolare, quelli in cui taletrattamento e' stato istituito di recente, possono occasionalmente manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in seguito all'aggiunta di ramipril. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Insieme possono causare un deterioramento della funzione renale soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale, come gli anziani e i soggettidisidratati. Questi effetti sono di norma reversibili. La co-somministrazione con antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo delramipril. Nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatoripossono indurre ad un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa.L'assunzione concomitante con alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' condurre ad un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori; e' necessario sottoporre i pazienti ad un monitoraggio attento. Antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali): possono causare un aumento dell'effetto di riduzione della glicemia con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Puo' essere somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. La somministrazione concomitante con allopurinolo aumenta il rischio di insufficienza renale e puo' causare un aumento del rischio di leucopenia. Ciclosporina: aumenta il rischio di insufficienza renale e iperpotassiemia. Lovastatina: in co-somministrazione aumenta il rischio di iperpotassiemia. Procainamide, citostatici o immunosoppressori: possono aumentare il rischio di leucopenia. L'associazione Ramipril Idroclorotiazide non e' indicata in pazienti che necessitano di dialisi in quanto e' stata segnalata un'incidenza elevata di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in trattamento concomitante. IDROCLOROTIAZIEDE: amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti possono causaresquilibri degli elettroliti e in particolare ipopotassiemia. Puo' verificarsi un aumento della calcemia dovuto alla riduzione dell'escrezione in caso di somministrazione concomitante con diuretici tiazidici. Glicosidi cardiocinetici: aumento del rischio di intossicazione da digitale e ipopotassiemia indotta dalle tiazidi. Resina colestiraminica ecolestipolo: possono ridurre o rallentare l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Di conseguenza, i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci. L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto dei miorilassanti non-depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro). Farmaci associati a torsionidi punta: in co-somministrazione si deve considerare il rischio di ipopotassiemia. L'ipopotassiemia indotta dalle tiazidi puo' aumentare ilrischio di aritmia da sotalolo. RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE: l'uso di integratori di potassio, diuretici potassio-retentivi o sostituti salinicontenenti potassio puo' causare un aumento significativo della potassiemia soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale. La somministrazione concomitante di ramipril e di un diuretico cheprovoca perdita di potassio. Litio: sono stati riferiti aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante. L'assunzione concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' indotta da litio e accrescerne la tossicita' gia' aumentata dagli ACE-inibitori. Se questaassociazione si dimostra necessaria, occorre eseguire un monitoraggioattento dei livelli sierici del litio. La somministrazione concomitante con trimetoprim aumenta il rischio di iperpotassiemia. Cloruro di sodio: riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'associazione fissa ramipril idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effettotossico dei salicilati a carico del SNC.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Ipotensione grave si e' verificata dopo l'inizio della terapia o con l'aumento della dose. Possono verificarsi sintomi quali: capogiri, debolezza generalizzata, visione offuscata, raramente con alterazione della coscienza (sincope). Sono stati segnalati singoli casi di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto del miocardio, ipotensione grave accompagnata da shock, attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale ed ischemia cerebrale. Indicazione frequenze: comuni(>1/100 <1/10), non comuni (>1/1000 <1/100), rari (>1/10000 <1/000),molto rari (<1/10000) inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico: rari: riduzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia e trombocitopenia; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, anemia emolitica in pazienti con deficit di G6PDH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: comuni: ipokaliemia, iperuricemia con incremento dell'urea ematica e della creatinina, iperglicemia, gotta; non comuni: iperkaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia,ipercloremia ed ipercalcemia; rari: disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico (soprattutto nei pazienti con malattia renale preesistente), ipocloremia, alcalosi metabolica; molto rari: aumento dei trigliceridi, ipercolesterolemia, aumento dell'amilasi, peggioramento del diabete. Disturbi psichiatrici: non comuni: apatia e nervosismo; rari:paure, confusione depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: capogiri, affaticamento, cefalea e debolezza; non comuni:sonnolenza; rari: irrequietezza, alterazioni olfattive, disturbi dell'equilibrio e parestesia. Patologie dell'occhio: non comuni: congiuntivite blefarite; rari: miopia transitoria, visione offuscata. Patologiedell'orecchio e del labirinto: rari: tinnito. Patologie cardiache: rari: sincope; molto rari: angina pectoris, infarto del miocardio, aritmie, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: comuni: ipotensione; non comuni: edema delle caviglie (non angioneurotico); rari: tromboembolia; molto rari: attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale, peggioramento della sindrome di Raynaud, vasculite, disturbi alle vene, trombosi, emboli. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: tosse, bronchite; rari: dispnea, sinusite, rinite, glossite, broncospasmo, polmonite interstiziale allergica; molto rari: edema angioneurotico con ostruzione fatale delle vie aeree, edema polmonare dovuto ad ipersensibilita' all'idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, dolore addominale, vomito, indigestione; non comuni: crampi in sede epigastrica, sete, costipazione, diarrea, perditadi appetito; rari: secchezza delle fauci, vomito, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci, infiammazione delle membrane mucose di bocca e lingua, sialoadenite, glossite; molto rari: ileo, pancreatite (emorragica). Patologie epatobiliari: rari: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina; molto rari: ittero colestatico, epatite, ittero,colecistite (in caso di colelitiasi pre-esistente), necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni: reazione allergica simile a un'eruzione cutanea; non comuni: fotosensibilita', prurito, orticaria; rari: vampate, diaforesi, edema angioneurotico; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazioni cutanee psoriasiformi e pemfigoidi, lupus eritematoso, alopecia, peggioramento della psoriasi, onicolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rari: crampi muscolari, mialgia, artralgia, debolezza muscolare, artrite; molto rari: paralisi. Patologie renali e urinarie: non comuni: proteinuria; rari: deterioramento della funzionalita' renale, incremento dell'azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica, disidratazione; molto rari: insufficienza renale (acuta), sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comuni: riduzione della libido; molto rari: impotenza. Patologiesistemiche econdizioni relative al sito di somministrazione: molto rari: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico. E' stata riportata una sintomatologia complessa, comprendente una o piu' delle seguenti manifestazioni: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi nucleari (ANA), incremento della velocita' di eritrosedimentazione (ESR) degli eritrociti, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato durante il primo trimestre. In caso di gravidanza, programmata o accertata, passare ad un altro trattamento non appena possibile. Non sono stati condotti studi di controllo con ACE-inibitori,ma un numero limitato di casi di esposizione durante il primo trimestre, non ha causato malformazioni. E' controindicato durante il secondoe terzo trimestre. L'uso prolungato puo' avere effetti tossici sul feto (funzionalita' renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e sul neonato (insufficienza renale neonatale, ipotensione ed iperkaliemia). In caso esposizione durante il terzo trimestre, l'idroclorotiazide puo' provocare ischemia della placenta/del fetoed un rischio di ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione in prossimita' della data del parto, sono stati riportati rari casidi ipoglicemia e trombocitopenia neonatale. Puo' ridurre il volume plasmatico e la perfusione ematica utero/placentare. Durante il secondotrimestre, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e dello sviluppo cranico del feto. E' controindicato durante l'allattamento. Entrambi i componenti sono escreti nel latte materno. Questo porta ad una diminuzione e, talvolta, alla soppressione della produzione di latte. Inoltre, possono verificarsi ipersensibilita' ai derivati sulfonamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di effetti indesiderati gravi che entrambe le sostanze possonocausare al lattante, deve essere stabilito se sospendere l'allattamento oppure la terapia farmacologica, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.


  SCHEDA TECNICA RAMIPRIL IDR.SA 14CPR 2,5 12,5
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