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RAMIPRIL RANB 28CPS 2,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia RAMIPRIL RANB 28CPS 2,5MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitore semplice.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata. Insufficienza cardiaca congestizia come terapia aggiuntiva ai diuretici con o senza i glucosidi cardiaci. Riduce la mortalita' quando somministrato a pazientisopravvissuti all'infarto acuto del miocardio con evidenza clinica diinsufficienza cardiaca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al ramipril o a uno qualunque degli eccipienti. Anamnesi di edema angioneurotico. Stenosi emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in rene solitario); non deveessere usato in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralicao con ostruzione del flusso. Pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili. Gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Somministrazione orale: le capsule devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua; il cibo non ne influenza l'assorbimento. Ipertensione: la dose iniziale raccomandata in pazienti non in trattamento con diuretici e senza insufficienza cardiaca congestizia e' 1,25 mg una volta algiorno che deve essere aumentata progressivamente a intervalli di 1-2settimane, in base alla risposta del paziente, fino a un massimo di 10 mg una volta al giorno. Una dose di 1,25 mg dara' una risposta terapeutica solo in una minoranza di pazienti. La dose abituale di mantenimento e' 2,5-5 mg in singola somministrazione giornaliera ma se la risposta del paziente fosse ancora insoddisfacente alla dose di 10 mg, siraccomanda il trattamento con un'associazione. Nei pazienti in trattamento con diuretici questi devono essere sospesi 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ramipril per ridurre la probabilita' di ipotensione sintomatica ed eventualmente puo' essere ripreso piu' tardi. Neipazienti ipertesi affetti anche da insufficienza cardiaca congestizia,con o senza insufficienza renale, l'ipotensione sintomatica e' stataosservata dopo trattamento con ACE inibitori; la terapia deve iniziarecon una dose di 1,25 mg sotto attento controllo medico in ospedale. Insufficienza cardiaca congestizia: la dose iniziale e' 1,25 mg una volta al giorno e, in base alla risposta del paziente, puo' essere aumentata. Si raccomanda che, in cso di aumento del dosaggio, venga raddoppiata a intervalli di 2-3 settimane e se fosse richiesta una dose giornaliera di 2,5 mg o piu', questa deve essere presa in una dose singola osuddivisa in due dosi. La dose massima permessa e' 10 mg. Post infarto miocardico: il trattamento deve iniziare in ospedale tra il terzo edil decimo giorno dopo l'infarto e la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per 2 giorni. In base alla risposta del paziente alla terapia, puo' essere aumentata a 5 mg due volte al giorno dopo un intervallo di 1-3 giorni e se la dose iniziale non e' tollerata, deve essere somministrata una dose di 1,25 mg due volte al giorno per 2 giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata il trattamento deve essere interrotto. La dose massima giornaliera e' 10 mg. Dose di mantenimento: 2,5-5 mg due volte algiorno. Per i pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min (creatinina sierica < 165 micromol/l) e' raccomandata la dose usuale. Peri pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min (creatininasierica > 165 micromol/l) la dose iniziale e' 1,25 mg una volta al giorno e la dose massima 5 mg una volta al giorno. Anche nei pazienti con compromissione grave (clearance della creatinina <10 ml/min e creatinina sierica 400-650 micromol/l), la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg una vota al giorno, ma la dose di mantenimento non deve superarei 2,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica il metabolismo del farmaco, e' ritardato a causa di unadiminuita attivita' delle esterasi del fegato, risultando in elevatilivelli plasmatici; pertanto il trattamento deve iniziare alla dose di1,25 mg una volta al giorno sotto attenta supervisione medica e la dose massima giornaliera non deve superare i 2,5 mg. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani con uso concomitante di diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con insufficienza renale o epatica; la dose deve essere titolata secondo le necessita' del controllo della pressione sanguigna. Non e' stato studiato nei bambini e pertanto l'uso non e' raccomandato.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non deve essere usato in pazienti con stenosi delle valvole aortica omitralica o con ostruzione del flusso. La valutazione del paziente deve includere quella della funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e durante il trattamento. I pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi minori o meno frequenti del farmaco e la loro funzione renale deve essere attentamente monitorata. Vi e' il rischio dicompromissione della funzione renale particolarmente in pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi bilaterale dell'arteria renale e stenosi unilaterale in rene solitario e dopo trapianto renale. Se riconosciuta precocemente, tale compromissionedella funzione renale e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti in emodialisi con membrane di flusso in poliacrilonitrile (AN69) hanno un'alta probabilita' di reazioni anafilattoidi se vengono trattati con ACE inibitori; questa associazione deve pertanto essere evitata usando farmaci antiipertensivi alternativi o diverse membrane per dialisi. Reazioni simili sono state osservate durante l'aferesidelle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renale preesistente, possono sviluppare aumenti modesti e di solito transitori dell'azoto ureico nel sangue e delle creatinina sierica quando viene somministrato ramipril particolarmente se associato a diuretici; puo' essere richiesta una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico ed inoltre, in pazienti con insufficienza renale, vi e' il rischio di iperpotassiemia. Essendo un pro-farmaco metabolizzato nella sua sostanza attiva nel fegato, si deve usare particolare cautela ed attento monitoraggio nei pazienti con compromissione epatica. In pazienti con ipertensione non complicata, l'ipotensione sintomatica e' stata osservata raramente dopo ladose iniziale di questo prodotto e cosi' pure dopo aumenti della dose.Compare con maggior probabilita' in pazienti con deplezione del volume o degli elettroliti causata da prolungata terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, dialisi, diarrea, vomito o pazienti con grave insufficienza cardiaca e pertanto la terapia diuretica deve essere sospesa e si deve correggere l'ipovolemia e/o la carenza di sali primadi iniziare la terapia. Se compare ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e se necessario, deve ricevereun'infusione endovenosa di soluzione fisiologica; se e' associata bradicardia, puo' essere necessaria la somministrazione endovenosa di atropina. Il trattamento con ramipril puo' solitamente continuare dopo che la volemia e la pressione sanguigna sono state ripristinate efficacemente. In pazienti sottoposti a chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il farmaco puo' bloccare la formazione diangiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Sono state osservate raramente agranulocitosi, depressione del midollo osseoe riduzione degli eritrociti, del contenuto di emoglobina e delle piastrine, piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente se hanno una malattia vascolare del collagene. Deve essere considerato il regolare monitoraggio dei leucociti e delle proteine nelle urine in pazienti con malattie vascolari del collagene(ad es. lupuseritematoso e sclerodermia). I pazienti in terapia con allopurinolo,immunosoppressori e altre sostanze che possono modificare la crasi ematica hanno un'aumentata probabilita' di altre alterazioni dei valori dei componenti del sangue. Elevati valori di potassio sierico sono stati osservati molto raramente in pazienti ipertesi; i fattori di rischiocomprendono: insufficienza renale, diuretici risparmiatori di potassio e uso concomitante di agenti per trattare l'ipopotassiemia.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'associazione con diuretici o altri agenti antiipertensivi puo' potenziare la risposta antiipertensiva al ramipril. I farmaci anti-adrenergici devono essere associati a questo farmaco solo sotto attenta supervisione. Gli agenti risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene) o i supplementi di potassio, possono aumentare il rischio di iperpotassiemia. Se e' indicato l'uso concomitante di questi agenti, essi devono venire somministrati con cautela e il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente; il ramipril puo' attenuare laperdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. Quando vengono co-somministrati agenti antidiabetici (insulina e derivati della sulfanilurea) deve essere considerata la possibilita' di un aumentata riduzione della glicemia. Quando gli ACE inibitori vengono somministrati assieme ai FANS (ad es. acido acetilsalicilico e indometacina), puo' comparire una riduzione dell'effetto antiipertensivo. Se co-somministrato con il litio, puo' comparire un aumento delle concentrazioni sieriche di quest'ultimo. I pazienti in terapia con allopurinolo, immunosoppressori e altre sostanze che possono modificare la crasi ematica hanno un'aumentata probabilita' di altre alterazioni dei valori dei componentidel sangue. I pazienti in emodialisi con membrane di flusso in poliacrilonitrile (AN69) hanno un'alta probabilita' di reazioni anafilattoidise vengono trattati con ACE inibitori; questa associazione deve pertanto essere evitata usando farmaci antiipertensivi alternativi o diverse membrane per dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In genere le reazioni avverse sono lievi e transitorie e non richiedono sospensione della terapia. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono: nausea, capogiri e cefalea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari, incluse reazioni isolate: agranulocitosi e depressione del midollo osseo; rari: riduzione degli eritrociti e del contenuto di emoglobina, riduzione dei leucociti e delle piastrine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazioni da ipersensibilita' accompagnate da prurito, rash, difficolta' di respiro, febbre, eosinofilia, aumentato titolo degli anticorpi anti-nucleo; rari: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comuni: disturbi del sonno, umore depresso, sensazione di ansia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, disturbi dell'equilibrio, nervosismo, irrequietezza, tremore, confusione, diminuzione dell'appetito, parestesie. Patologie dell'occhio.Comuni: congiuntivite. Patologie cardiache. Comuni: ipotensione sintomatica accompagnata da capogiri, debolezza e nausea e' stata osservatararamente ma puo' comparire in pazienti con grave ipovolemia o deplezione salina come quelli trattati con diuretici, in dialisi o con graveinsufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o ictus probabilmente secondari a grave ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, disturbi del ritmo, angina pectoris; rari: sincope. Patologie vascolari. Comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca irritativa, rinite, sinusite, bronchite e specialmente in pazienti con tosse secca irritativa, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezza della bocca, irritazione o infiammazione della mucosa orale, disturbi digestivi, stitichezza, diarrea, nausea e vomito, dolore di stomaco (simile alla gastrite), disturbi al quadrante superiore dell'addome (a volte con aumentati livelli degli enzimi pancreatici), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, itterizia dovuta ad alterata escrezione dei pigmenti biliari (ittero colestatico), altre forme di alterazione della funzione epatica ed epatite; rari: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni cutanee o della mucosa: arrossamentodi aree della cute accompagnato da sensazione di calore, prurito, orticaria, altre reazioni cutanee o della mucosa (esantema maculo-papulare e lichenoide, enantema, eritema multiforme), a volte pronunciata perdita dei capelli e comparsa o intensificazione del fenomeno di Raynaud; con altri ACE inibitori: esantema psoriasiforme e pemfigoide ed enantema, ipersensibilita' della cute alla luce ed oncolisi. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore ai muscoli ed alle articolazioni. Patologie renali eurinarie. Comuni: alterata funzionalita' renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza, diminuzione dellalibido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: alterazioni del gusto, riduzione ed a volte perdita del gusto, febbre, cefalea, affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Comuni: aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, particolarmente in caso di insufficienza renale ed in pazienti pretrattati con diuretici, deterioramento di proteinuria preesistente, diminuzionedei livelli sierici del sodio, aumento del potassio sierico. Poiche' il ramipril porta ad una diminuzione della secrezione di aldosterone, idiuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride triamterene) o i supplementi di potassio devono pertanto essere evitati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento conramipril e deve essere evitata durante il trattamento; l'esposizionedella madre durante il periodo medio e terminale della gravidanza e' stata associata a oligoidramnios e a ipotensione neonatale, con anuriao insufficienza renale. Non deve essere usato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA RAMIPRIL RANB 28CPS 2,5MG
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