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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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RAMIPRIL RATIO.IT 28CPR 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia RAMIPRIL RATIO.IT 28CPR 10MG




CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitore semplice.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ipertensione essenziale, da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

E' controindicato in caso di: ipersensibilita' al ramipril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di angioedema; angioedema idiopatico o ereditario; secondo o terzo trimestre di gravidanza; stenosi emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante); neipazienti ipotesi o emodinamicamente instabili; nei pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o conostruzione circolatoria.




POSOLOGIA:
Dosi e tempi per l'assunzione di questo farmaco

Adulti: la dose iniziale raccomandata in pazienti che non ricevono diuretici e che non soffrono di insufficienza cardiaca congestizia, e' da1,25 a 2,5 mg di ramipril una volta al giorno. Se necessario la dosepuo' essere aumentata gradualmente ad intervalli di 2-3 settimane. Ladose di 1,25 mg portera' ad una risposta terapeutica solo in pochi pazienti.La dose usuale di mantenimento e' di 2,5-5 mg/die. La dose quotidiana massima e' di 10 mg. Se la risposta del paziente e' insoddisfacente con una dose giornaliera di 5- 10 mg, si raccomanda una delle opportune associazioni con altri antiipertensivi, quali diuretici risparmiatori di potassio o calcio antagonisti. Ipotensione sintomatica: in questo gruppo di pazienti il trattamento deve essere iniziato con una dose di 1,25 mg durante l'ospedalizzazione e con frequente supervisionemedica. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose iniziale e' 1,25 mg diramipril al mattino. Di regola la dose di mantenimento e' 2,5 mg al giorno. Non si deve superare la dose massima giornaliera di 5 mg di ramipril. Al fine di minimizzare la possibilita' di ipotensione sintomatica in pazienti trattati con alte dosi di diuretici, la dose del diuretico deve essere ridotta prima del trattamento con ramipril; in alternativa deve essere considerata la sospensione del diuretico per almeno 2o 3 giorni (a seconda della durata dell'effetto del diuretico). Nei pazienti che ricevono un diuretico la dose iniziale abituale e' di 1,25mg. Una dose iniziale ridotta di 1,25 mg deve essere considerata in caso di pazienti il cui equilibrio idrosalino non e' adeguatamente ristabilito, in caso di grave ipertensione, cosi' come nei pazienti in cuiuna reazione ipotensiva potrebbe rappresentare un rischio specifico (ad es. stenosi delle coronarie o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello). Si deve usare cautela nei pazienti anziani in concomitante trattamento con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o concompromissione renale o epatica. La dose deve essere aggiustata secondo la necessita' di controllo della pressione. Ramipril ratiopharm Italia non e' raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza didati di sicurezza ed efficacia. Le compresse devono essere deglutitecon sufficiente liquido. L'assunzione di cibo non altera l'assorbimento di ramipril in modo apprezzabile. Pertanto le compresse possono essere assunte dopo i pasti o tra i pasti.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'ipotensione sintomatica si osserva raramente in pazienti ipertesi senza complicanze e in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale associata. Cio' succede con maggiore probabilita'nei pazienti con un piu' grave grado di insufficienza cardiaca, come conseguenza dell'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, di iponatremia o compromissione della funzionalita' renale. Agranulocitosi e depressione del midollo osseo sono state rilevate raramente in pazienti trattati con ACE-inibitori e cosi' pure riduzione della conta degli eritrociti, del contenuto di emoglobina e della conta dei trombociti. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio che siano a rischio di un ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Questi sono i pazienticon pressione sistolica <= 100 mm Hg o quelli con shock cardiogeno. Nei primi 3 giorni dopo l'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione sistolica e' <= 120 mm Hg. La dose di mantenimento deve essereridotta a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg, se la pressione sistolica e' <= 100 mm Hg. Se l'ipotensione persiste, il ramipril deve essere sospeso. Stenosi aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: deve essere usato con cautela in questi pazienti. Compromissione renale:il dosaggio iniziale deve essere aggiustato secondo la clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio del ramipril e/o la sospensione del diuretico. Stenosi dell'arteria renale: in alcuni di questi pazienti trattati con ACE-inibitori, e' stato osservato un aumento dell'uremia e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo sospensione della terapia. Nell'infarto acuto del miocardio,il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con segni evidenti di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica della creatinina >177 micromoli/l e/o proteinuria >500 mg/24 h. Se la disfunzione renale si sviluppa durante il trattamento con ramipril il medicodeve considerare la sospensione del ramipril. I pazienti che soffronodi iperaldosteronismo primario in genere non rispondono agli antiipertensivi il cui


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

e' dovuto all'inibizione del sistemarenina-angiotensina. Non vi e' esperienza riguardo alla somministrazione di ramipril in pazienti con trapianto recente di rene. Pertanto iltrattamento con ramipril non e' raccomandato. Desensibilizzazione: sono state riportate reazioni anafilattiche da ipersensibilita', con rischio per la vita, che talvolta possono esacerbarsi fino allo shock anafilattico, durante emodialisi o emofiltrazione. L'angioedema che compare durante trattamento con ACE-inibitori ne richiede un'immediata sospensione. E' stato riportato angioedema che coinvolge testa, estremita', labbra, lingua, glottide o laringe. Il trattamento acuto dell'angioedema potenzialmente fatale, include immediata somministrazione di adrenalina con, simultaneamente, monitoraggio dell'ECG e della pressione sanguigna. Angioedema intestinale e' stato riportato in pazienti durante il trattamento. Questi pazienti presentano dolore addominale; in alcuni casi e' comparso anche angioedema del viso. I sintomi di angioedema intestinale sono scomparsi dopo l'interruzione della terapia con ACE-inibitore. Particolare cautela e' necessaria quando si trattano pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato in quanto a rischiodi una caduta acuta e pronunciata della pressione sanguigna e di deterioramento della funzionalita' renale dovute ad inibizione dell'ACE. Sipuo' prevedere un'attivazione significativa del sistema renina-angiotensina:in pazienti con ipertensione grave o in particolare con ipertensione maligna. La fase iniziale del trattamento richiede speciale supervisione medica.In pazienti con insufficienza cardiaca, particolarmente se grave o se trattata con altre sostanze con azione antiipertensiva. Nell'insufficienza cardiaca grave la fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica.In pazienti pre-trattati con diuretici. Se non e' possibile sospendere il trattamento o ridurre il dosaggio, il periodo iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica.In pazienti con deplezione idro-salina o in quelli in cui quest'ultima possa verificarsi.In genere si raccomanda di correggeredisidratazione, ipovolemia o deplezione salina prima di iniziare il trattamento. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica, la rispostaal trattamento con ramipril puo' sia aumentare che diminuire. Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante,(talora) fatale. Non vi e' abbastanza esperienza per fornire raccomandazioni definitive sul dosaggio. In pazienti che sono a particolare rischio di indesiderata e pronunciata riduzione della pressione sanguignail periodo iniziale del trattamento richiede una speciale supervisione medica. Il ramipril puo' essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera probabilmente a causa di unamaggior prevalenza di condizioni di casi con ridotti livelli di renina nella popolazione ipertesa nera. E' stata riportata tosse. In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati. Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetici o con insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento. Non deve essere usato in combinazione con il litio. Alcuni anziani possono rispondere in modo particolarmente intenso agli ACE-inibitori. La funzionalita' renale deve essere monitorata all'inizio del trattamento. Non e' stato studiato nei bambini e pertanto non e' raccomandato in questo gruppo di eta'. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Quando ramipril deve essere somministrato contemporaneamente ad altresostanze o agenti, devono essere prese in considerazione le seguenti forme di interazioni:Emodialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso.Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio.L'uso concomitante delle seguenti preparazioni richiede le seguenti precauzioni ed aggiustamenti del dosaggio.Gli antiipertensivi (es. diuretici) ed altre sostanze con azione antiipertensiva (es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici) possono causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Un regolare monitoraggio e' raccomandato durante il trattamento concomitante con diuretici.Gli effetti ipotensivi possono diminuire interrompendo il trattamento con i diuretici, aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando il trattamento con ramipril a basse dosi.Simpaticomimetici vasopressori, gliceril trinitrato e nitrati:l'uso concomitante di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori puo' aumentare gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori.Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ed altri agenti che possono alterare il quadro ematico aumentato rischio di reazioni ematologiche.Durante la concomitante somministrazione di litio con ACE-inibitori sono stati osservati aumenti reversibili dei livelli sierici del litio e della sua tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio ed accresce il gia' aumentato rischio di tossicita' del litio causato dagli ACE-inibitori. L'uso concomitante di ramipril con il litio non e' raccomandato,ma se l'associazione risulta necessaria, deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili.Raramente puo' comparire insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali gli anziani ed i pazienti disidratati.Il legame alle proteine e' approssimativamente del 73%per il ramipril e del 56% per il ramiprilato.Gli ACE-inibitori possonoridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati questa riduzionepuo' portare a reazioni ipoglicemiche in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con antidiabetici. Pertanto si raccomanda un frequente monitoraggio del glucosio ematico nella fase iniziale del trattamento concomitante.La somministrazione concomitante di ACE-inibitori etrimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.Il ramipril puo' potenziare l'effetto dell'alcool.L'aumentata assunzione di sale puo' attenuare l'effetto antiipertensivo del ramipril.La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti aumenta con gli ACE-inibitori.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Frequenze: molto comuni(>1/10), comuni(>1/100 e <1/10), non comuni(>1/1000 e <1/100), rari(>1/10.000 e <1/1000), molto rari(<1/10.000) inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico: rari:diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; molto rari:depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.Questi cambiamenti della crasi ematica compaiono piu' spesso in pazienti con insufficienza renale ed in pazienti con vascolite, come lupus eritematoso e sclerodermia e con il concomitante uso di medicinali che a loro volta possono causare alterazioni della crasi ematica. Disturbi del metabolismoe della nutrizione: molto rari:ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: noncomuni:alterazioni dell'umore; rari:confusione mentale. Patologie delsistema nervoso: comuni:capogiri, cefalea; non comuni:parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno. Patologie cardiache: non comuni:infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: comuni:effetti ortostatici (inclusa l'ipotensione); non comuni:fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni:tosse; non comuni: rinite, dispnea; molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/eosinofila, polmonite. Patologie gastrointestinali: comuni:diarrea, vomito; non comuni:nausea, dolore addominale ed indigestione, anoressia; rari:secchezza delle fauci; molto rari:pancreatite, epatite (siaepatocellulare che colestatica), ittero, edema angioneurotico intestinale, cirrosi biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni:rash, prurito; rari:ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, dellalingua, della glottide e/o faringe, orticaria, alopecia, psoriasi; molto rari:diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome diStevens-Johnson, eritema multiforme.E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi, aumentodella VES, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altremanifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie: comuni:compromissione renale; rari: uremia, insufficienza renale acuta: molto rari:oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comuni:impotenza; rari:ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni:affaticamento, astenia. Indagini diagnostiche: non comuni:aumento dell'uremia,aumento della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia; rari:aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non e' noto se l'esposizione limitata al solo primo trimestre puo' danneggiare il feto. Il ramipril non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando la gravidanza e' pianificata o confermata, il passaggio ad un altro trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile.Il ramipril e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Se usati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza gli ACE-inibitori possono causare danno fetale o morte del feto. Se la gravidanza viene confermata, il trattamento con ramipril deve essere sospeso, poiche' l'esposizione della madre agli ACE-inibitori nel periodo medio e terminale della gravidanza e' stato associato adoligoidramnios ed ipotensione neonatale con anuria ed insufficienza renale. In caso di esposizione al ramipril nel secondo e terzo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini la cui madre ha fatto uso di ACE-inibitori durante la gravidanza, devono essere attentamente monitorati riguardo all'ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Il ramipril attraversa la placenta, ed e' stato rimosso dalla circolazione neonatale mediantedialisi peritoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo'essere rimosso con trasfusione di scambio.Non e' noto se il ramipril viene escreto nel latte umano. Il ramipril viene escreto nel latte deiratti.L'uso del ramipril non e' raccomandato nelle donne che allattano.


  SCHEDA TECNICA RAMIPRIL RATIO.IT 28CPR 10MG
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